- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04108975
Bedömning av effekten av återapproximation av rectusmuskler kontra icke-återapproximation under CS på postoperativ smärta
27 september 2019 uppdaterad av: Abdelraheem Ali, Assiut University
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av återapproximation av rektusmuskeln med 3 avbrutna enkla suturer kontra att dra åt den med 3 vertikala madrasssuturer under kejsarsnitt förlossning på postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har kejsarsnittsförlossningarna ökat dramatiskt över hela världen.
I Egypten föder 52 % av kvinnorna med kejsarsnitt enligt 2014 års demografi- och hälsoundersökning.
Trots den ökande förekomsten av kejsarsnitt kvarstår kontroverser om den optimala kirurgiska metoden för kejsarsnitt.
Obstetriker använder en mängd olika kirurgiska tekniker för att minska postoperativa sammanväxningar efter kejsarsnitt, såsom parietal peritoneal stängning och rektalmuskelapproximation.
De tror att sammanväxningar kan vara resultatet av exponering av en öppen intraperitoneal hålighet för det subfasciala utrymmet, vilket kan förhindras genom att approximera rektusmuskeln eller stänga den parietala peritoneum.
Dessutom kan rektusmuskelapproximation övervägas för att minska risken för ihållande rektusmuskeldiastas.
Emellertid visade olika studier en kontrovers och inkonsekvens i praktiken av rectusmuskeln omapproximation bland kirurger.
Vissa förlossningsläkare är överens om att rektusmusklerna kan återfå sin rätta anatomiska position av sig själva och att det inte ger någon fördel att sy ihop dem.
Även om en av deras främsta bekymmer mot rektusmuskelapproximation är dess potentiella samband med ökad postoperativ smärta, därav vikten av denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie.
Syftet med utredarens studie är att bedöma effekten av återapproximation av rektusmuskeln genom 3 avbrutna enkla suturer kontra att dra åt den med 3 vertikala madrasssuturer under kejsarsnitt förlossning på postoperativ smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Primigravida
- Singel graviditet
- Löptid >37 veckor
- Moderns ålder mellan 18 och 35 år
- Spinalbedövning.
- Inga andra medicinska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
• tidigare laparotomi
- vertikalt hudsnitt
- användning av kronisk analgesi
- allergi mot opioida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- body mass index mer än eller lika med 40.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rectus muskel reapproximation grupp
Reapproximation av rectusmuskel med 3 avbrutna enkla suturer eller 3 vertikala madrasssuturer
|
Återapproximation med 3 avbrutna enkla suturer eller 3 vertikala madrasssuturer.
|
|
Aktiv komparator: Rectus muskel icke omapproximationsgrupp
Ingen rektusmuskelomapproximation kommer att göras baserat på det faktum att rectusmuskeln kan återta sin position
|
Under CS rectus muskel kommer icke återapproximation att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta: 4 poäng verbal betygsskala (VRS)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Postoperativ smärta analyseras med hjälp av en 4-punkts verbal betygsskala (VRS) som består av en lista med adjektiv som beskriver olika nivåer av smärtintensitet, dvs (ingen smärta =1, mild smärta = 2, måttlig smärta = 3, svår smärta = 4 ), uppmanas patienter att läsa denna lista med adjektiv och välja det ord som bäst beskriver deras smärtnivå på skalan.
|
1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
- Studiestol: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rectus muscle reapproximation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .