- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04108975
Beoordeling van het effect van rebenadering van de rectusspier versus niet-rebenadering tijdens CS op postoperatieve pijn
27 september 2019 bijgewerkt door: Abdelraheem Ali, Assiut University
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van herbenadering van de rectusspier door middel van 3 onderbroken enkelvoudige hechtingen versus aanspannen door 3 verticale matrashechtingen tijdens een keizersnede op postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren zijn keizersneden wereldwijd enorm toegenomen.
In Egypte bevalt 52% van de vrouwen met een keizersnede volgens de Demographic and Health-enquête van 2014.
Ondanks de toenemende incidentie van een keizersnede, bestaat er nog steeds controverse over de optimale chirurgische methode van een keizersnede.
Verloskundigen gebruiken verschillende chirurgische technieken om postoperatieve verklevingen na een keizersnede te verminderen, zoals pariëtale peritoneale sluiting en rectale spierbenadering.
Ze geloven dat verklevingen het gevolg kunnen zijn van blootstelling van een geopende intraperitoneale holte aan de subfasciale ruimte, wat kan worden voorkomen door de rectusspier te benaderen of het pariëtale peritoneum te sluiten.
Bovendien kan aanpassing van de rectusspier worden overwogen om het risico op aanhoudende diastase van de rectusspier te verminderen.
Verschillende onderzoeken toonden echter een controverse en inconsistentie aan in de praktijk van het opnieuw benaderen van de rectusspier onder chirurgen.
Sommige verloskundigen zijn het erover eens dat de rectusspieren zelf hun juiste anatomische positie kunnen terugkrijgen en dat het aan elkaar hechten ervan geen enkel voordeel oplevert.
Hoewel een van hun grootste zorgen tegen de benadering van de rectusspier de mogelijke associatie met verhoogde postoperatieve pijn is, vandaar het belang van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van het onderzoek van de onderzoeker is om het effect te beoordelen van het opnieuw benaderen van de rectusspier door middel van 3 onderbroken eenvoudige hechtingen versus het vastzetten met 3 verticale matrashechtingen tijdens een keizersnede op postoperatieve pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Eersteklas
- Enkele zwangerschap
- Looptijd >37 weken
- Maternale leeftijd tussen 18 en 35 jaar
- Spinale anesthesie.
- Geen andere medische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
• eerdere laparotomie
- verticale huidincisie
- chronisch analgesie gebruiken
- allergie voor opioïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- body mass index hoger dan of gelijk aan 40.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rectus spier rebenadering groep
Rebenadering van de rectusspier door 3 onderbroken enkelvoudige hechtingen of 3 verticale matrashechtingen
|
Herbenadering door 3 onderbroken enkelvoudige hechtingen of 3 verticale matrashechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: Rectus-spier niet-rebenaderingsgroep
Er zal geen rebenadering van de rectusspier worden uitgevoerd op basis van het feit dat de rectusspier zijn positie kan herwinnen
|
Tijdens CS rectus-spier wordt niet-herbenadering uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn: 4-punts verbale beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: 1 week na operatie
|
Postoperatieve pijn wordt geanalyseerd met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (VRS) die bestaat uit een lijst met bijvoeglijke naamwoorden die verschillende niveaus van pijnintensiteit beschrijven, d.w.z. (geen pijn = 1, milde pijn = 2, matige pijn = 3, ernstige pijn = 4 ), wordt patiënten gevraagd deze lijst met bijvoeglijke naamwoorden te lezen en het woord te selecteren dat het beste hun pijnniveau op de schaal beschrijft.
|
1 week na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
- Studie stoel: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rectus muscle reapproximation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .