- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04108975
Оценка влияния реаппроксимации прямой мышцы живота по сравнению с отсутствием реаппроксимации во время КС на послеоперационную боль
27 сентября 2019 г. обновлено: Abdelraheem Ali, Assiut University
Целью данного исследования является оценка влияния повторного сближения прямой мышцы живота тремя узловыми простыми швами по сравнению с наложением трех вертикальных матрацных швов во время кесарева сечения на послеоперационную боль.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В последние годы число кесаревых сечений во всем мире резко возросло.
Согласно демографическому и медицинскому исследованию 2014 года, в Египте 52% женщин рожают с помощью кесарева сечения.
Несмотря на рост частоты кесарева сечения, до сих пор остаются споры об оптимальном хирургическом методе кесарева сечения.
Акушеры используют различные хирургические методы для уменьшения послеоперационных спаек после кесарева сечения, такие как ушивание париетальной брюшины и сближение мышц прямой кишки.
Они считают, что спайки могут возникнуть в результате обнажения открытой внутрибрюшинной полости субфасциального пространства, что можно предотвратить путем сближения прямой мышцы или закрытия париетальной брюшины.
Кроме того, можно рассмотреть возможность сближения прямых мышц для снижения риска стойкого диастаза прямых мышц.
Тем не менее, различные исследования показали противоречие и непоследовательность в практике повторного сближения прямых мышц среди хирургов.
Некоторые акушеры согласны с тем, что прямые мышцы могут восстановить свое правильное анатомическое положение сами по себе и что сшивание их вместе не дает никакой пользы.
Тем не менее, одной из их основных опасений по поводу аппроксимации прямой мышцы является ее потенциальная связь с усилением послеоперационной боли, поэтому важность этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования.
Целью исследования исследователя является оценка влияния повторного сближения прямой мышцы живота тремя узловыми простыми швами по сравнению с затягиванием ее тремя вертикальными матрацными швами во время кесарева сечения на послеоперационную боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Первородящая
- Одноплодная беременность
- Срок >37 недель
- Возраст матери от 18 до 35 лет
- Спинномозговая анестезия.
- Отсутствие других медицинских заболеваний.
Критерий исключения:
• предшествующая лапаротомия
- вертикальный разрез кожи
- хроническое применение анальгетиков
- аллергия на опиоидные или нестероидные противовоспалительные препараты
- индекс массы тела больше или равен 40.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа реаппроксимации прямой мышцы
Реапроксимация прямой мышцы живота тремя узловыми простыми швами или тремя вертикальными матрацными швами
|
Реапроксимация 3 узловыми простыми швами или 3 вертикальными матрацными швами.
|
|
Активный компаратор: Группа без реаппроксимации прямой мышцы
Реаппроксимация прямой мышцы выполняться не будет, поскольку прямая мышца может восстановить свое положение.
|
Во время CS прямая мышца не реаппроксимируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль: 4-балльная вербальная оценочная шкала (VRS)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Послеоперационная боль анализируется с использованием 4-балльной вербальной оценочной шкалы (VRS), которая состоит из списка прилагательных, описывающих различные уровни интенсивности боли, т. е. (отсутствие боли = 1, легкая боль = 2, умеренная боль = 3, сильная боль = 4). ), пациентов просят прочитать этот список прилагательных и выбрать слово, которое лучше всего описывает их уровень боли по шкале.
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
- Учебный стул: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rectus muscle reapproximation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .