Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av rektusmuskelreapproximasjon versus ikke-reapproximasjon under CS på postoperativ smerte

27. september 2019 oppdatert av: Abdelraheem Ali, Assiut University
Målet med denne studien er å vurdere effekten av re-approximasjon av rektusmuskel ved 3 avbrutt enkle suturer versus å stramme den med 3 vertikale madrasssuturer under keisersnitt på postoperativ smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har keisersnitt økt dramatisk over hele verden. I Egypt føder 52 % av kvinnene ved keisersnitt i henhold til demografi- og helseundersøkelsen fra 2014. Til tross for den økende forekomsten av keisersnitt, er det fortsatt uenighet om den optimale kirurgiske metoden for keisersnitt. Fødselsleger bruker en rekke kirurgiske teknikker for å redusere postoperative adhesjoner etter keisersnitt, slik som parietal peritoneal lukking og rektalmuskeltilnærming. De mener at adhesjoner kan være et resultat av eksponering av et åpnet intraperitonealt hulrom til det subfasciale rommet, som kan forhindres ved å tilnærme rektusmuskelen eller lukke den parietale peritoneum. I tillegg kan rektusmuskeltilnærming vurderes for å redusere risikoen for vedvarende rektusmuskeldiastase. Forskjellige studier viste imidlertid en kontrovers og inkonsekvens i praksisen med omtilnærming av rektusmuskel blant kirurger. Noen fødselsleger er enige om at rektusmusklene kan gjenvinne sin rette anatomiske posisjon av seg selv, og at det ikke gir noen fordel å suturere dem sammen. Selv om en av deres største bekymringer mot rektusmuskeltilnærming er dens potensielle assosiasjon med økt postoperativ smerte, derav viktigheten av denne prospektive randomiserte kontrollerte studien. Målet med etterforskerens studie er å vurdere effekten av re-approximasjon av rektusmuskel ved 3 avbrutt enkle suturer versus å stramme den med 3 vertikale madrasssuturer under keisersnitt på postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Primigravida

    • Enkel graviditet
    • Løpetid >37 uker
    • Mors alder mellom 18 og 35 år
    • Spinal anestesi.
    • Ingen andre medisinske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • • tidligere laparotomi

    • vertikalt hudsnitt
    • bruk av kronisk analgesi
    • allergi mot opioide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
    • kroppsmasseindeks mer enn eller lik 40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reapproksimasjonsgruppe for rektusmuskel
Reapproksimasjon av rektusmuskel ved 3 avbrutt enkle suturer eller 3 vertikale madrasssuturer
Reapproksimasjon med 3 avbrutt enkle suturer eller 3 vertikale madrasssuturer.
Aktiv komparator: Rectus muskel ikke-reapproksimasjonsgruppe
Ingen rektusmuskel-reapproksimasjon vil bli gjort basert på at rektusmuskelen kan gjenvinne sin posisjon
Under CS rectus vil muskel ikke-reapproksimasjon bli gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: 4 punkts verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Postoperativ smerte analyseres ved å bruke 4-punkts verbal vurderingsskala (VRS) som består av en liste over adjektiver som beskriver ulike nivåer av smerteintensitet, dvs. (ingen smerte = 1, mild smerte = 2, moderat smerte = 3, alvorlig smerte = 4 ), blir pasientene bedt om å lese denne listen over adjektiver og velge ordet som best beskriver smertenivået deres på skalaen.
1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
  • Studiestol: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Rectus muscle reapproximation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere