- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04108975
Vurdering av effekten av rektusmuskelreapproximasjon versus ikke-reapproximasjon under CS på postoperativ smerte
27. september 2019 oppdatert av: Abdelraheem Ali, Assiut University
Målet med denne studien er å vurdere effekten av re-approximasjon av rektusmuskel ved 3 avbrutt enkle suturer versus å stramme den med 3 vertikale madrasssuturer under keisersnitt på postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
De siste årene har keisersnitt økt dramatisk over hele verden.
I Egypt føder 52 % av kvinnene ved keisersnitt i henhold til demografi- og helseundersøkelsen fra 2014.
Til tross for den økende forekomsten av keisersnitt, er det fortsatt uenighet om den optimale kirurgiske metoden for keisersnitt.
Fødselsleger bruker en rekke kirurgiske teknikker for å redusere postoperative adhesjoner etter keisersnitt, slik som parietal peritoneal lukking og rektalmuskeltilnærming.
De mener at adhesjoner kan være et resultat av eksponering av et åpnet intraperitonealt hulrom til det subfasciale rommet, som kan forhindres ved å tilnærme rektusmuskelen eller lukke den parietale peritoneum.
I tillegg kan rektusmuskeltilnærming vurderes for å redusere risikoen for vedvarende rektusmuskeldiastase.
Forskjellige studier viste imidlertid en kontrovers og inkonsekvens i praksisen med omtilnærming av rektusmuskel blant kirurger.
Noen fødselsleger er enige om at rektusmusklene kan gjenvinne sin rette anatomiske posisjon av seg selv, og at det ikke gir noen fordel å suturere dem sammen.
Selv om en av deres største bekymringer mot rektusmuskeltilnærming er dens potensielle assosiasjon med økt postoperativ smerte, derav viktigheten av denne prospektive randomiserte kontrollerte studien.
Målet med etterforskerens studie er å vurdere effekten av re-approximasjon av rektusmuskel ved 3 avbrutt enkle suturer versus å stramme den med 3 vertikale madrasssuturer under keisersnitt på postoperativ smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Primigravida
- Enkel graviditet
- Løpetid >37 uker
- Mors alder mellom 18 og 35 år
- Spinal anestesi.
- Ingen andre medisinske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
• tidligere laparotomi
- vertikalt hudsnitt
- bruk av kronisk analgesi
- allergi mot opioide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- kroppsmasseindeks mer enn eller lik 40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reapproksimasjonsgruppe for rektusmuskel
Reapproksimasjon av rektusmuskel ved 3 avbrutt enkle suturer eller 3 vertikale madrasssuturer
|
Reapproksimasjon med 3 avbrutt enkle suturer eller 3 vertikale madrasssuturer.
|
|
Aktiv komparator: Rectus muskel ikke-reapproksimasjonsgruppe
Ingen rektusmuskel-reapproksimasjon vil bli gjort basert på at rektusmuskelen kan gjenvinne sin posisjon
|
Under CS rectus vil muskel ikke-reapproksimasjon bli gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: 4 punkts verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Postoperativ smerte analyseres ved å bruke 4-punkts verbal vurderingsskala (VRS) som består av en liste over adjektiver som beskriver ulike nivåer av smerteintensitet, dvs. (ingen smerte = 1, mild smerte = 2, moderat smerte = 3, alvorlig smerte = 4 ), blir pasientene bedt om å lese denne listen over adjektiver og velge ordet som best beskriver smertenivået deres på skalaen.
|
1 uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
- Studiestol: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rectus muscle reapproximation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .