- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04108975
Bewertung der Auswirkung der Wiederannäherung des Rektusmuskels im Vergleich zu einer Nicht-Wiederannäherung während CS auf postoperative Schmerzen
27. September 2019 aktualisiert von: Abdelraheem Ali, Assiut University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Wiederannäherung des Rektusmuskels durch 3 unterbrochene einfache Nähte im Vergleich zu einer Straffung durch 3 vertikale Matratzennähte während einer Kaiserschnittgeburt auf postoperative Schmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben Kaiserschnittgeburten weltweit dramatisch zugenommen.
Laut der demografischen und Gesundheitsumfrage von 2014 gebären in Ägypten 52 % der Frauen per Kaiserschnitt.
Trotz der steigenden Inzidenz von Kaiserschnitten gibt es immer noch Kontroversen über die optimale Operationsmethode für einen Kaiserschnitt.
Geburtshelfer nutzen verschiedene chirurgische Techniken, um postoperative Adhäsionen nach einem Kaiserschnitt zu reduzieren, wie z. B. den parietalen Peritonealverschluss und die Annäherung an die Rektummuskulatur.
Sie gehen davon aus, dass durch die Freilegung einer geöffneten intraperitonealen Höhle zum subfaszialen Raum Adhäsionen entstehen können, die durch Annäherung an den Rektusmuskel oder Verschluss des parietalen Peritoneums verhindert werden können.
Darüber hinaus kann eine Annäherung des Rektusmuskels in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer anhaltenden Rektusmuskeldiastase zu verringern.
Verschiedene Studien zeigten jedoch eine Kontroverse und Inkonsistenz in der Praxis der Wiederangleichung des Rektusmuskels unter Chirurgen.
Einige Geburtshelfer sind sich einig, dass die Rektusmuskeln von selbst ihre richtige anatomische Position wiedererlangen können und dass das Zusammennähen keinen Nutzen bringt.
Obwohl eine ihrer Hauptbedenken gegen die Annäherung des Rektusmuskels der mögliche Zusammenhang mit erhöhten postoperativen Schmerzen ist, ist diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie daher wichtig.
Ziel der Untersuchung des Prüfarztes ist es, die Wirkung der Wiederannäherung des Rektusmuskels durch 3 unterbrochene einfache Nähte im Vergleich zu einer Straffung durch 3 vertikale Matratzennähte während der Kaiserschnittgeburt auf postoperative Schmerzen zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abdelraheem Ahmed, Dr
- Telefonnummer: +201090435363
- E-Mail: abdelrahim_muhammed2017@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Primigravida
- Einzelschwangerschaft
- Laufzeit bei >37 Wochen
- Alter der Mutter zwischen 18 und 35 Jahren
- Spinalanästhesie.
- Keine anderen medizinischen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
• vorherige Laparotomie
- vertikaler Hautschnitt
- Chronischer Analgesiegebrauch
- Allergie gegen Opioide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
- Body-Mass-Index größer oder gleich 40.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe zur Wiederherstellung des Rektusmuskels
Wiederannäherung des Rektusmuskels durch 3 unterbrochene einfache Nähte oder 3 vertikale Matratzennähte
|
Wiederannäherung durch 3 Einzelknopfnähte oder 3 vertikale Matratzennähte.
|
Aktiver Komparator: Nicht-Wiederannäherungsgruppe des Rektusmuskels
Es wird keine Wiederherstellung des Rektusmuskels durchgeführt, da der Rektusmuskel seine Position wiedererlangen kann
|
Während des CS-Rektus-Muskels wird keine Wiederannäherung vorgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Schmerz: 4-stufige verbale Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen werden mithilfe einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala (VRS) analysiert, die aus einer Liste von Adjektiven besteht, die unterschiedliche Schmerzintensitätsgrade beschreiben, d. h. (kein Schmerz = 1, leichter Schmerz = 2, mäßiger Schmerz = 3, starker Schmerz = 4). ) werden die Patienten gebeten, diese Adjektivliste zu lesen und auf der Skala das Wort auszuwählen, das ihr Schmerzniveau am besten beschreibt.
|
1 Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
- Studienstuhl: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rectus muscle reapproximation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten