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Bewertung der Auswirkung der Wiederannäherung des Rektusmuskels im Vergleich zu einer Nicht-Wiederannäherung während CS auf postoperative Schmerzen

27. September 2019 aktualisiert von: Abdelraheem Ali, Assiut University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Wiederannäherung des Rektusmuskels durch 3 unterbrochene einfache Nähte im Vergleich zu einer Straffung durch 3 vertikale Matratzennähte während einer Kaiserschnittgeburt auf postoperative Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben Kaiserschnittgeburten weltweit dramatisch zugenommen. Laut der demografischen und Gesundheitsumfrage von 2014 gebären in Ägypten 52 % der Frauen per Kaiserschnitt. Trotz der steigenden Inzidenz von Kaiserschnitten gibt es immer noch Kontroversen über die optimale Operationsmethode für einen Kaiserschnitt. Geburtshelfer nutzen verschiedene chirurgische Techniken, um postoperative Adhäsionen nach einem Kaiserschnitt zu reduzieren, wie z. B. den parietalen Peritonealverschluss und die Annäherung an die Rektummuskulatur. Sie gehen davon aus, dass durch die Freilegung einer geöffneten intraperitonealen Höhle zum subfaszialen Raum Adhäsionen entstehen können, die durch Annäherung an den Rektusmuskel oder Verschluss des parietalen Peritoneums verhindert werden können. Darüber hinaus kann eine Annäherung des Rektusmuskels in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer anhaltenden Rektusmuskeldiastase zu verringern. Verschiedene Studien zeigten jedoch eine Kontroverse und Inkonsistenz in der Praxis der Wiederangleichung des Rektusmuskels unter Chirurgen. Einige Geburtshelfer sind sich einig, dass die Rektusmuskeln von selbst ihre richtige anatomische Position wiedererlangen können und dass das Zusammennähen keinen Nutzen bringt. Obwohl eine ihrer Hauptbedenken gegen die Annäherung des Rektusmuskels der mögliche Zusammenhang mit erhöhten postoperativen Schmerzen ist, ist diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie daher wichtig. Ziel der Untersuchung des Prüfarztes ist es, die Wirkung der Wiederannäherung des Rektusmuskels durch 3 unterbrochene einfache Nähte im Vergleich zu einer Straffung durch 3 vertikale Matratzennähte während der Kaiserschnittgeburt auf postoperative Schmerzen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Primigravida

    • Einzelschwangerschaft
    • Laufzeit bei >37 Wochen
    • Alter der Mutter zwischen 18 und 35 Jahren
    • Spinalanästhesie.
    • Keine anderen medizinischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • • vorherige Laparotomie

    • vertikaler Hautschnitt
    • Chronischer Analgesiegebrauch
    • Allergie gegen Opioide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
    • Body-Mass-Index größer oder gleich 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur Wiederherstellung des Rektusmuskels
Wiederannäherung des Rektusmuskels durch 3 unterbrochene einfache Nähte oder 3 vertikale Matratzennähte
Wiederannäherung durch 3 Einzelknopfnähte oder 3 vertikale Matratzennähte.
Aktiver Komparator: Nicht-Wiederannäherungsgruppe des Rektusmuskels
Es wird keine Wiederherstellung des Rektusmuskels durchgeführt, da der Rektusmuskel seine Position wiedererlangen kann
Während des CS-Rektus-Muskels wird keine Wiederannäherung vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: 4-stufige verbale Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden mithilfe einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala (VRS) analysiert, die aus einer Liste von Adjektiven besteht, die unterschiedliche Schmerzintensitätsgrade beschreiben, d. h. (kein Schmerz = 1, leichter Schmerz = 2, mäßiger Schmerz = 3, starker Schmerz = 4). ) werden die Patienten gebeten, diese Adjektivliste zu lesen und auf der Skala das Wort auszuwählen, das ihr Schmerzniveau am besten beschreibt.
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
  • Studienstuhl: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rectus muscle reapproximation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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