- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04108975
Valutazione dell'effetto della riapprossimazione del muscolo retto rispetto alla non riapprossimazione durante CS sul dolore postoperatorio
27 settembre 2019 aggiornato da: Abdelraheem Ali, Assiut University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della ri-approssimazione del muscolo retto mediante 3 suture semplici interrotte rispetto al suo serraggio mediante 3 suture verticali a materassaio durante il parto cesareo sul dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, i parti cesarei sono aumentati notevolmente in tutto il mondo.
In Egitto, il 52% delle donne partorisce con taglio cesareo secondo l'indagine demografica e sanitaria del 2014.
Nonostante la crescente incidenza del taglio cesareo, permangono ancora polemiche sul metodo chirurgico ottimale del taglio cesareo.
Gli ostetrici utilizzano una varietà di tecniche chirurgiche per ridurre le aderenze post-operatorie dopo il taglio cesareo, come la chiusura del peritoneo parietale e l'approssimazione del muscolo rettale.
Ritengono che le aderenze possano derivare dall'esposizione di una cavità intraperitoneale aperta allo spazio sottofasciale che può essere prevenuta avvicinando il muscolo retto o chiudendo il peritoneo parietale.
Inoltre, l'approssimazione del muscolo retto può essere presa in considerazione per ridurre il rischio di diastasi persistente del muscolo retto.
Tuttavia, diversi studi hanno mostrato una controversia e incoerenza nella pratica della riapprossimazione del muscolo retto tra i chirurghi.
Alcuni ostetrici concordano sul fatto che i muscoli retti possono riguadagnare da soli la loro giusta posizione anatomica e che suturarli insieme non aggiunge alcun beneficio.
Anche se una delle loro principali preoccupazioni contro l'approssimazione del muscolo retto è la sua potenziale associazione con un aumento del dolore postoperatorio, da qui l'importanza di questo studio prospettico randomizzato controllato.
Lo scopo dello studio del ricercatore è valutare l'effetto della ri-approssimazione del muscolo retto mediante 3 suture semplici interrotte rispetto al serraggio mediante 3 suture verticali del materasso durante il parto cesareo sul dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Primigravid
- Gravidanza unica
- Termine a> 37 settimane
- Età materna tra i 18 e i 35 anni
- Anestesia spinale.
- Nessun'altra malattia medica.
Criteri di esclusione:
• precedente laparotomia
- incisione cutanea verticale
- uso cronico di analgesia
- allergia agli oppioidi o ai farmaci antinfiammatori non steroidei
- indice di massa corporea maggiore o uguale a 40.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di riapprossimazione del muscolo retto
Riapprossimazione del muscolo retto mediante 3 suture semplici interrotte o 3 suture verticali a materassaio
|
Riapprossimazione con 3 suture semplici interrotte o 3 suture a materassaio verticali.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di non riapprossimazione del muscolo retto
Non verrà eseguita alcuna riapprossimazione del muscolo retto in base al fatto che il muscolo retto può riguadagnare la sua posizione
|
Durante il muscolo retto CS verrà eseguita la non riapprossimazione del muscolo retto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio: scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
|
Il dolore post-operatorio viene analizzato utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS) che consiste in un elenco di aggettivi che descrivono diversi livelli di intensità del dolore, ad esempio (nessun dolore = 1, dolore lieve = 2, dolore moderato = 3, dolore intenso = 4 ), ai pazienti viene chiesto di leggere questo elenco di aggettivi e selezionare la parola che meglio descrive il loro livello di dolore sulla scala.
|
1 settimana dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
- Cattedra di studio: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rectus muscle reapproximation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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