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Evaluación del efecto de la reaproximación del músculo recto frente a la no reaproximación durante la cesárea sobre el dolor posoperatorio

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Abdelraheem Ali, Assiut University
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la reaproximación del músculo recto con 3 puntos de sutura simples interrumpidos frente al tensado con 3 puntos de colchonero verticales durante el parto por cesárea sobre el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, los partos por cesárea han aumentado drásticamente en todo el mundo. En Egipto, el 52% de las mujeres dan a luz por cesárea según la encuesta demográfica y de salud de 2014. A pesar de la creciente incidencia de la cesárea, aún persiste la controversia sobre el método quirúrgico óptimo de la cesárea. Los obstetras utilizan una variedad de técnicas quirúrgicas para reducir las adherencias posoperatorias después de una cesárea, como el cierre peritoneal parietal y la aproximación del músculo rectal. Ellos creen que las adherencias pueden ser el resultado de la exposición de una cavidad intraperitoneal abierta al espacio subfascial que puede prevenirse aproximando el músculo recto o cerrando el peritoneo parietal. Además, se puede considerar la aproximación del músculo recto para reducir el riesgo de diástasis persistente del músculo recto. Sin embargo, diferentes estudios mostraron controversia e inconsistencia en la práctica de la reaproximación del músculo recto entre los cirujanos. Algunos obstetras están de acuerdo en que los músculos rectos pueden recuperar su posición anatómica correcta por sí mismos y que suturarlos juntos no agrega ningún beneficio. Sin embargo, una de sus principales preocupaciones contra la aproximación del músculo recto es su posible asociación con un aumento del dolor posoperatorio, de ahí la importancia de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. El objetivo del estudio del investigador es evaluar el efecto de la reaproximación del músculo recto con 3 puntos de sutura simples interrumpidos frente al ajuste con 3 puntos de colchonero verticales durante el parto por cesárea sobre el dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Primigrávida

    • embarazo único
    • Término a >37 semanas
    • Edad materna entre 18 y 35 años
    • anestesia espinal
    • Ninguna otra enfermedad médica.

Criterio de exclusión:

  • • laparotomía previa

    • incisión vertical en la piel
    • uso crónico de analgesia
    • alergia a opioides o antiinflamatorios no esteroideos
    • índice de masa corporal mayor o igual a 40.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de reaproximación del músculo recto
Reaproximación del músculo recto mediante 3 puntos simples interrumpidos o 3 puntos de colchonero verticales
Reaproximación mediante 3 puntos simples interrumpidos o 3 puntos de colchonero verticales.
Comparador activo: Grupo de no reaproximación del músculo recto
No se realizará ninguna reaproximación del músculo recto en base a que el músculo recto puede recuperar su posición
Durante el CS se realizará la no reaproximación del músculo recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio: escala de calificación verbal de 4 puntos (VRS)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
El dolor posoperatorio se analiza utilizando una escala de calificación verbal (VRS) de 4 puntos que consiste en una lista de adjetivos que describen diferentes niveles de intensidad del dolor, es decir (sin dolor = 1, dolor leve = 2, dolor moderado = 3, dolor intenso = 4 ), se pide a los pacientes que lean esta lista de adjetivos y seleccionen la palabra que mejor describa su nivel de dolor en la escala.
1 semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
  • Silla de estudio: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Rectus muscle reapproximation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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