- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04108975
Evaluación del efecto de la reaproximación del músculo recto frente a la no reaproximación durante la cesárea sobre el dolor posoperatorio
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Abdelraheem Ali, Assiut University
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la reaproximación del músculo recto con 3 puntos de sutura simples interrumpidos frente al tensado con 3 puntos de colchonero verticales durante el parto por cesárea sobre el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, los partos por cesárea han aumentado drásticamente en todo el mundo.
En Egipto, el 52% de las mujeres dan a luz por cesárea según la encuesta demográfica y de salud de 2014.
A pesar de la creciente incidencia de la cesárea, aún persiste la controversia sobre el método quirúrgico óptimo de la cesárea.
Los obstetras utilizan una variedad de técnicas quirúrgicas para reducir las adherencias posoperatorias después de una cesárea, como el cierre peritoneal parietal y la aproximación del músculo rectal.
Ellos creen que las adherencias pueden ser el resultado de la exposición de una cavidad intraperitoneal abierta al espacio subfascial que puede prevenirse aproximando el músculo recto o cerrando el peritoneo parietal.
Además, se puede considerar la aproximación del músculo recto para reducir el riesgo de diástasis persistente del músculo recto.
Sin embargo, diferentes estudios mostraron controversia e inconsistencia en la práctica de la reaproximación del músculo recto entre los cirujanos.
Algunos obstetras están de acuerdo en que los músculos rectos pueden recuperar su posición anatómica correcta por sí mismos y que suturarlos juntos no agrega ningún beneficio.
Sin embargo, una de sus principales preocupaciones contra la aproximación del músculo recto es su posible asociación con un aumento del dolor posoperatorio, de ahí la importancia de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
El objetivo del estudio del investigador es evaluar el efecto de la reaproximación del músculo recto con 3 puntos de sutura simples interrumpidos frente al ajuste con 3 puntos de colchonero verticales durante el parto por cesárea sobre el dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
• Primigrávida
- embarazo único
- Término a >37 semanas
- Edad materna entre 18 y 35 años
- anestesia espinal
- Ninguna otra enfermedad médica.
Criterio de exclusión:
• laparotomía previa
- incisión vertical en la piel
- uso crónico de analgesia
- alergia a opioides o antiinflamatorios no esteroideos
- índice de masa corporal mayor o igual a 40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de reaproximación del músculo recto
Reaproximación del músculo recto mediante 3 puntos simples interrumpidos o 3 puntos de colchonero verticales
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Reaproximación mediante 3 puntos simples interrumpidos o 3 puntos de colchonero verticales.
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Comparador activo: Grupo de no reaproximación del músculo recto
No se realizará ninguna reaproximación del músculo recto en base a que el músculo recto puede recuperar su posición
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Durante el CS se realizará la no reaproximación del músculo recto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio: escala de calificación verbal de 4 puntos (VRS)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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El dolor posoperatorio se analiza utilizando una escala de calificación verbal (VRS) de 4 puntos que consiste en una lista de adjetivos que describen diferentes niveles de intensidad del dolor, es decir (sin dolor = 1, dolor leve = 2, dolor moderado = 3, dolor intenso = 4 ), se pide a los pacientes que lean esta lista de adjetivos y seleccionen la palabra que mejor describa su nivel de dolor en la escala.
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1 semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
- Silla de estudio: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rectus muscle reapproximation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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