- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04108975
Avaliação do efeito da reaproximação do músculo reto versus não reaproximação durante a cesárea na dor pós-operatória
27 de setembro de 2019 atualizado por: Abdelraheem Ali, Assiut University
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da reaproximação do músculo reto por 3 suturas simples interrompidas versus apertá-lo por 3 suturas verticais durante a cesariana na dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, as cesáreas aumentaram dramaticamente em todo o mundo.
No Egito, 52% das mulheres dão à luz por cesariana, de acordo com a pesquisa Demográfica e de Saúde de 2014.
Apesar do aumento da incidência de cesariana, a controvérsia sobre o método cirúrgico ideal de cesariana ainda permanece.
Os obstetras usam uma variedade de técnicas cirúrgicas para reduzir as aderências pós-operatórias após a cesariana, como fechamento parietal peritoneal e aproximação do músculo retal.
Eles acreditam que as aderências podem resultar da exposição de uma cavidade intraperitoneal aberta ao espaço subfascial, que pode ser evitada aproximando o músculo reto ou fechando o peritônio parietal.
Além disso, a aproximação do músculo reto pode ser considerada para reduzir o risco de diástase persistente do músculo reto.
No entanto, diferentes estudos mostraram uma controvérsia e inconsistência na prática da reaproximação dos músculos retos entre os cirurgiões.
Alguns obstetras concordam que os músculos retos podem recuperar sua posição anatômica correta sozinhos e que suturá-los juntos não traz nenhum benefício.
Mesmo assim, uma de suas principais preocupações contra a aproximação do músculo reto é sua possível associação com o aumento da dor pós-operatória, daí a importância deste estudo prospectivo randomizado controlado.
O objetivo do estudo do investigador é avaliar o efeito da reaproximação do músculo reto por 3 suturas simples interrompidas versus apertá-lo por 3 suturas verticais durante a cesariana na dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Primigesta
- Gravidez única
- Termo em > 37 semanas
- Idade materna entre 18 e 35 anos
- Anestesia espinhal.
- Sem outras doenças médicas.
Critério de exclusão:
• laparotomia prévia
- incisão cutânea vertical
- uso de analgesia crônica
- alergia a opioides ou anti-inflamatórios não esteróides
- índice de massa corporal maior ou igual a 40.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de reaproximação do músculo reto
Reaproximação do músculo reto por 3 suturas simples interrompidas ou 3 suturas verticais em colchoeiro
|
Reaproximação por 3 pontos simples interrompidos ou 3 pontos verticais em colchoeiro.
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Comparador Ativo: Grupo de não reaproximação do músculo reto
Nenhuma reaproximação do músculo reto será feita com base no fato de que o músculo reto pode recuperar sua posição
|
Durante a não reaproximação do músculo reto CS será feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória: escala de classificação verbal de 4 pontos (VRS)
Prazo: 1 semana após a operação
|
A dor pós-operatória é analisada usando a escala de classificação verbal de 4 pontos (VRS), que consiste em uma lista de adjetivos que descrevem diferentes níveis de intensidade da dor, ou seja, (sem dor = 1, dor leve = 2, dor moderada = 3, dor intensa = 4 ), os pacientes são solicitados a ler esta lista de adjetivos e selecionar a palavra que melhor descreve seu nível de dor na escala.
|
1 semana após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
- Cadeira de estudo: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rectus muscle reapproximation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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