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CS中の直筋再接近と非再接近が術後疼痛に及ぼす影響の評価

2019年9月27日 更新者:Abdelraheem Ali、Assiut University
この研究の目的は、帝王切開分娩中に 3 本の中断単純縫合糸で直筋を再接近させる場合と、3 本の垂直マットレス縫合糸で締め付ける場合の術後の痛みに対する効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

近年、帝王切開による出産は世界中で劇的に増加しています。 2014年の人口統計と健康調査によると、エジプトでは女性の52%が帝王切開で出産しています。 帝王切開の発生率が増加しているにもかかわらず、帝王切開の最適な手術方法については依然として議論が続いています。 産科医は、帝王切開後の術後癒着を軽減するために、壁側腹膜閉鎖術や直腸筋接近術などのさまざまな外科技術を使用しています。 彼らは、開いた腹腔内が筋膜下腔に露出することで癒着が生じる可能性があり、直筋を近づけたり壁側腹膜を閉じることで癒着を防止できると考えている。 さらに、直筋の近似は、持続的な直筋離開のリスクを軽減すると考えられます。 しかし、さまざまな研究では、外科医の間で腹直筋の再接近の実践において論争と矛盾があることが示されました。 一部の産科医は、直筋は自然に解剖学的に正しい位置を取り戻すことができ、直筋を縫合しても何の効果も得られないことに同意します。 それにもかかわらず、直筋近似に対する彼らの主な懸念の 1 つは、術後の痛みの増加との潜在的な関連性であり、したがってこの前向きランダム化対照研究の重要性があります。 研究者の研究の目的は、帝王切開分娩中に3本の断続単純縫合糸で直筋を再接近させた場合と、3本の垂直マットレス縫合糸で締め付けた場合の術後疼痛に対する効果を評価することである。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • •初産婦

    • 単独妊娠
    • 任期が37週間を超える場合
    • 母親の年齢が18歳から35歳まで
    • 脊椎麻酔。
    • 他の内科的疾患はありません。

除外基準:

  • • 過去の開腹手術

    • 垂直皮膚切開
    • 慢性鎮痛の使用
    • オピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー
    • BMIが40以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直筋再近似グループ
3本の中断単純縫合糸または3本の垂直マットレス縫合糸による直筋の再接近
3本の中断単純縫合糸または3本の垂直マットレス縫合糸による再接近。
アクティブコンパレータ:直筋非再近似グループ
直筋がその位置を取り戻すことができるという事実に基づいて、直筋の再近似は行われません。
CS 中に直筋の再近似は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み: 4 段階口頭評価スケール (VRS)
時間枠:術後1週間
術後の痛みは、さまざまなレベルの痛みの強さを表す形容詞のリストで構成される 4 段階言語評価スケール (VRS) を使用して分析されます (痛みなし = 1、軽度の痛み = 2、中等度の痛み = 3、重度の痛み = 4)。 )、患者はこの形容詞のリストを読み、スケール上の痛みのレベルを最もよく表す言葉を選択するように求められます。
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Aboalfadl, Professor、Assiut University
  • スタディチェア:Diaa Abdelaal, Professor、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Rectus muscle reapproximation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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