Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu reaproximace přímého svalu versus nereaproximace během CS na pooperační bolest

27. září 2019 aktualizováno: Abdelraheem Ali, Assiut University
Cílem této studie je posoudit vliv reaproximace přímého svalu 3 přerušenými jednoduchými stehy versus jeho utažení 3 vertikálními matracovými stehy při porodu císařským řezem na pooperační bolest.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech se porody císařským řezem celosvětově dramaticky zvýšily. Podle demografického a zdravotního průzkumu z roku 2014 rodí v Egyptě 52 % žen císařským řezem. Navzdory rostoucí incidenci císařského řezu stále přetrvávají spory o optimální operační metodě císařského řezu. Porodníci používají různé chirurgické techniky ke snížení pooperačních adhezí po císařském řezu, jako je parietální peritoneální uzávěr a aproximace rektálního svalu. Domnívají se, že adheze mohou být výsledkem expozice otevřené intraperitoneální dutiny subfasciálnímu prostoru, kterému lze zabránit přiblížením přímého svalu nebo uzavřením parietálního peritonea. Kromě toho lze zvážit aproximaci přímého svalu, aby se snížilo riziko přetrvávající diastázy přímého svalu. Různé studie však ukázaly kontroverzi a nekonzistenci v praxi opětovného přiblížení přímého svalu mezi chirurgy. Někteří porodníci se shodují na tom, že přímé svaly mohou samy znovu získat správnou anatomickou polohu a že jejich sešití nepřináší žádnou výhodu. I když jedním z jejich hlavních problémů proti aproximaci přímého svalu je jeho potenciální asociace se zvýšenou pooperační bolestí, proto je význam této prospektivní randomizované kontrolované studie. Cílem studie zkoušejícího je posoudit vliv reaproximace přímého svalu 3 přerušenými jednoduchými stehy versus jeho utažení 3 vertikálními matracovými stehy při porodu císařským řezem na pooperační bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Primigravida

    • Jediné těhotenství
    • Termín na > 37 týdnů
    • Věk matky od 18 do 35 let
    • Spinální anestezie.
    • Žádná jiná zdravotní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • • předchozí laparotomie

    • vertikální kožní řez
    • užívání chronické analgezie
    • alergie na opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky
    • index tělesné hmotnosti větší nebo roven 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina reaproximace přímého svalu
Reaproximace přímého svalu 3 přerušenými jednoduchými stehy nebo 3 vertikálními stehy na matraci
Opětovné přiblížení 3 přerušovanými jednoduchými stehy nebo 3 vertikálními matracovými stehy.
Aktivní komparátor: Skupina nereaproximace přímého svalu
Žádná reaproximace přímého svalu nebude provedena na základě skutečnosti, že přímý sval může znovu získat svou pozici
Během CS přímého svalu nebude provedena reaproximace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: 4bodová slovní hodnotící stupnice (VRS)
Časové okno: 1 týden po operaci
Pooperační bolest se analyzuje pomocí 4bodové verbální hodnotící stupnice (VRS), která se skládá ze seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity bolesti, tj. (žádná bolest = 1, mírná bolest = 2, střední bolest = 3, silná bolest = 4 ), jsou pacienti požádáni, aby si přečetli tento seznam přídavných jmen a vybrali slovo, které nejlépe popisuje úroveň jejich bolesti na stupnici.
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
  • Studijní židle: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Rectus muscle reapproximation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit