- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04108975
Hodnocení vlivu reaproximace přímého svalu versus nereaproximace během CS na pooperační bolest
27. září 2019 aktualizováno: Abdelraheem Ali, Assiut University
Cílem této studie je posoudit vliv reaproximace přímého svalu 3 přerušenými jednoduchými stehy versus jeho utažení 3 vertikálními matracovými stehy při porodu císařským řezem na pooperační bolest.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech se porody císařským řezem celosvětově dramaticky zvýšily.
Podle demografického a zdravotního průzkumu z roku 2014 rodí v Egyptě 52 % žen císařským řezem.
Navzdory rostoucí incidenci císařského řezu stále přetrvávají spory o optimální operační metodě císařského řezu.
Porodníci používají různé chirurgické techniky ke snížení pooperačních adhezí po císařském řezu, jako je parietální peritoneální uzávěr a aproximace rektálního svalu.
Domnívají se, že adheze mohou být výsledkem expozice otevřené intraperitoneální dutiny subfasciálnímu prostoru, kterému lze zabránit přiblížením přímého svalu nebo uzavřením parietálního peritonea.
Kromě toho lze zvážit aproximaci přímého svalu, aby se snížilo riziko přetrvávající diastázy přímého svalu.
Různé studie však ukázaly kontroverzi a nekonzistenci v praxi opětovného přiblížení přímého svalu mezi chirurgy.
Někteří porodníci se shodují na tom, že přímé svaly mohou samy znovu získat správnou anatomickou polohu a že jejich sešití nepřináší žádnou výhodu.
I když jedním z jejich hlavních problémů proti aproximaci přímého svalu je jeho potenciální asociace se zvýšenou pooperační bolestí, proto je význam této prospektivní randomizované kontrolované studie.
Cílem studie zkoušejícího je posoudit vliv reaproximace přímého svalu 3 přerušenými jednoduchými stehy versus jeho utažení 3 vertikálními matracovými stehy při porodu císařským řezem na pooperační bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Primigravida
- Jediné těhotenství
- Termín na > 37 týdnů
- Věk matky od 18 do 35 let
- Spinální anestezie.
- Žádná jiná zdravotní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
• předchozí laparotomie
- vertikální kožní řez
- užívání chronické analgezie
- alergie na opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- index tělesné hmotnosti větší nebo roven 40.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina reaproximace přímého svalu
Reaproximace přímého svalu 3 přerušenými jednoduchými stehy nebo 3 vertikálními stehy na matraci
|
Opětovné přiblížení 3 přerušovanými jednoduchými stehy nebo 3 vertikálními matracovými stehy.
|
Aktivní komparátor: Skupina nereaproximace přímého svalu
Žádná reaproximace přímého svalu nebude provedena na základě skutečnosti, že přímý sval může znovu získat svou pozici
|
Během CS přímého svalu nebude provedena reaproximace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest: 4bodová slovní hodnotící stupnice (VRS)
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pooperační bolest se analyzuje pomocí 4bodové verbální hodnotící stupnice (VRS), která se skládá ze seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity bolesti, tj. (žádná bolest = 1, mírná bolest = 2, střední bolest = 3, silná bolest = 4 ), jsou pacienti požádáni, aby si přečetli tento seznam přídavných jmen a vybrali slovo, které nejlépe popisuje úroveň jejich bolesti na stupnici.
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Aboalfadl, Professor, Assiut University
- Studijní židle: Diaa Abdelaal, Professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rectus muscle reapproximation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael