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Évaluation de l'acide hyaluronique comme adjuvant à l'arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire

28 septembre 2019 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

Évaluation de l'acide hyaluronique comme adjuvant à l'arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire aux stades de Wilkes

Cette étude évalue l'ajout d'acide hyaluronique à l'arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire dans le traitement des troubles internes chez l'adulte. Un groupe de participants recevra une arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire plus de l'acide hyaluronique, tandis que l'autre groupe recevra une arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire. Hypothèse : l'acide hyaluronique en tant qu'adjuvant dans la chirurgie arthroscopique de l'articulation temporo-mandibulaire apporte des avantages supplémentaires dans les résultats cliniques et radiologiques des troubles internes de l'articulation temporo-mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des troubles internes de l'articulation temporo-mandibulaire dans les stades III et IV de Wilkes par imagerie par résonance magnétique
  • Limitation de l'ouverture buccale maximale ou duplication des douleurs articulaires par palpation
  • absence de réponse aux thérapies conservatrices

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique dégénérative d'atteinte musculaire ou articulaire (polyarthrite rhumatoïde, etc.)
  • Traitement chirurgical antérieur de l'articulation temporo-mandibulaire : arthrocentèse, arthroscopie ou chirurgie ouverte
  • Infection de l'articulation temporo-mandibulaire ou du site de ponction
  • Injection d'acide hyaluronique ou de corticostéroïdes dans l'articulation temporo-mandibulaire au cours des 6 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participants qui refusent de terminer le traitement ou qui ne sont pas disponibles pour terminer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: arthroscopie
L'arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire est réalisée sous anesthésie générale par le même chirurgien expert en arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire. La lyse et le lavage sont réalisés dans l'interligne articulaire supérieur dans tous les cas. Le lactate de Ringer est utilisé comme liquide d'irrigation. Tous les participants reçoivent de l'amoxicilline/acide clavulanique, 1g I.V. et Dexaméthasone, 4 mg I.V. (Peropératoire); ainsi que Amoxicilline/acide clavulanique, 500/125 mg/8h/5 jours par voie orale ; Diclofénac 100 mg/12h/5 jours par voie orale ; et Metamizol 575 mg/8h par voie orale (Post-opératoire). Une diète molle et un programme d'exercices à domicile sont mis en place chez tous les patients après 24 heures post-opératoires.
Procédure: Arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire
Lyse et Lavage
Médicament: Antibiothérapie
Amoxicilline / Acide Clavulanique, 1g I.V. (Peropératoire); ainsi que Amoxicilline/acide clavulanique, 500/125 mg/8h/5 jours par voie orale (Post-opératoire).
Médicament: corticostéroïde
Dexaméthasone, 4 mg I.V. (Peropératoire)
Médicament: Anti-inflammatoires
Diclofénac 100 mg/12h/5 jours par voie orale (Post-opératoire).
Médicament: Analgésiques
Métamizol 575 mg / 8h par voie orale (Post-opératoire)
Autre: Programme d'exercices
Programme d'exercices à domicile
Comparateur actif: arthroscopie plus acide hyaluronique
L'arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire est réalisée sous anesthésie générale par le même chirurgien expert en arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire. La lyse et le lavage sont réalisés dans l'interligne articulaire supérieur dans tous les cas. Le lactate de Ringer est utilisé comme liquide d'irrigation. Tous les participants reçoivent de l'amoxicilline/acide clavulanique, 1g I.V. et Dexaméthasone, 4 mg I.V. (Peropératoire); ainsi que Amoxicilline/acide clavulanique, 500/125 mg/8h/5 jours par voie orale ; Diclofénac 100 mg/12h/5 jours par voie orale ; et Metamizol 575 mg/8h par voie orale (Post-opératoire). Une diète molle et un programme d'exercices à domicile sont mis en place chez tous les patients après 24 heures post-opératoires. Une injection d'acide hyaluronique de 1 mL (Durolane®, 20 mg/mL, Zambon, Barcelone, Espagne) en fin d'arthroscopie qui n'a été réalisée que dans ce bras.
Procédure: Arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire
Lyse et Lavage
Médicament: Antibiothérapie
Amoxicilline / Acide Clavulanique, 1g I.V. (Peropératoire); ainsi que Amoxicilline/acide clavulanique, 500/125 mg/8h/5 jours par voie orale (Post-opératoire).
Médicament: corticostéroïde
Dexaméthasone, 4 mg I.V. (Peropératoire)
Médicament: Anti-inflammatoires
Diclofénac 100 mg/12h/5 jours par voie orale (Post-opératoire).
Médicament: Analgésiques
Métamizol 575 mg / 8h par voie orale (Post-opératoire)
Autre: Programme d'exercices
Programme d'exercices à domicile
Biologique: Acide hyaluronique
1 mL d'Acide Hyaluronique Injection (20 mg/mL, 7000 KDa) en fin d'arthroscopie .
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
Échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
Changement moyen par rapport au départ des scores maximaux d'ouverture orale (mm) à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
mesuré du bord de l'incisive centrale supérieure au bord de l'incisive antagoniste inférieure. Echelle de gamme 0 à 60 (mm). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
Changement moyen par rapport au départ dans les scores du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 Spanish Version (OHIP-14sp) à 6 et 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Base de référence, mois 6, mois 12.
Score moyen total du questionnaire OHIP-14sp pour mesurer la qualité de vie liée à la santé buccodentaire. Échelle de plage de 0 à 56. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Le score moyen total est calculé en additionnant le score de chaque question et en divisant par 14
De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Base de référence, mois 6, mois 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'intervention à la fin de l'étude à 12 mois. Pendant la procédure ou immédiatement après l'intervention, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
toute réaction indésirable à l'intervention
De l'intervention à la fin de l'étude à 12 mois. Pendant la procédure ou immédiatement après l'intervention, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
Durée moyenne des symptômes (mois)
Délai: Au départ
durée des symptômes moyenne rapportée par les participants
Au départ
Nombre de participants atteints de chondromalacie
Délai: Pendant l'intervention
constatation arthroscopique
Pendant l'intervention
Nombre de participants atteints de synovite
Délai: Pendant l'intervention
constatation arthroscopique
Pendant l'intervention
Moyenne du volume d'irrigation (cc)
Délai: Pendant l'intervention
liquide d'irrigation moyen utilisé pendant l'intervention
Pendant l'intervention
Nombre de participants avec une attelle de stabilisation occlusale
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
utilisation d'attelle de stabilisation rapportée par le participant
De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
Nombre de participants avec ostéophyte par imagerie par résonance magnétique
Délai: Au départ et au mois 12.
constatation radiographique dans le condyle de la mâchoire
Au départ et au mois 12.
Nombre de participants avec des surfaces articulaires aplaties par imagerie par résonance magnétique
Délai: Au départ et au mois 12
constatation radiographique dans le condyle de la mâchoire ou l'os temporal
Au départ et au mois 12
Nombre de participants avec géode sous-chondrale par imagerie par résonance magnétique
Délai: Au départ et au mois 12
constatation radiographique dans le condyle de la mâchoire
Au départ et au mois 12
Position du disque par imagerie par résonance magnétique
Délai: Au départ et au mois 12
Pas de déplacement, déplacement du disque avec réduction, déplacement du disque sans réduction
Au départ et au mois 12
Nombre de participants souffrant de douleur dans le muscle masséter par palpation digitale
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
douleur rapportée par le participant
De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
Nombre de participants souffrant de douleurs dans le muscle temporal par palpation digitale
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
douleur rapportée par le participant
De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
Nombre de participants souffrant de douleur dans le muscle ptérygoïdien médial par palpation digitale
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
douleur rapportée par le participant
De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
Nombre de participants souffrant de douleurs dans le muscle digastrique par palpation digitale
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
douleur rapportée par le participant
De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
Nombre de participants souffrant de douleurs dans le muscle génihyoïdien par palpation numérique
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
douleur rapportée par le participant
De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
Nombre de participants souffrant de douleurs dans le muscle mylohyoïdien par palpation digitale
Délai: De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.
douleur rapportée par le participant
De l'inscription à la fin des études à 12 Mois. Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Collaborateurs

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Directeur d'études: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Directeur d'études: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Chercheur principal: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUROLANE2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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