Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyrevurdering som adjuvans til temporomandibulær ledartroskopi

28. september 2019 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Hyaluronsyre-evaluering som adjuvans til temporomandibulær ledartroskopi i Wilkes-stadier

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​hyaluronsyre til temporomandibulær ledartroskopi i behandlingen af ​​indre forstyrrelser hos voksne. En deltagergruppe får kæleledsartroskopi plus hyaluronsyre, mens den anden gruppe får kæleledsartroskopi. Hypotese: Hyaluronsyre som et supplement til artroskopisk kirurgi i kæbeleddet giver yderligere fordele i kliniske og radiologiske resultater ved indre forstyrrelser i kæbeleddet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af indre forstyrrelser i temporomandibulære led i Wilkes stadier III og IV ved magnetisk resonansbilleddannelse
  • Begrænsning af maksimal oral åbning eller duplikering af ledsmerter ved palpation
  • manglende respons på konservative terapier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver degenerativ systemisk sygdom med muskel- eller ledpåvirkning (rheumatoid arthritis osv.)
  • Tidligere kirteledskirurgisk behandling: arthrocentese, artroskopi eller åben kirurgi
  • Infektion i temporomandibulært led eller i punkteringsstedet
  • Hyaluronsyre- eller kortikosteroidinjektion i temporomandibulære led i de foregående 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere, der nægter at gennemføre behandlingen eller ikke er til rådighed for at gennemføre opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: artroskopi
Temporomandibular joint artroskopi udføres under generel anæstesi af den samme ekspert temporomandibular joint artroskopi. Lysis og Lavage udføres i det øvre ledrum i alle tilfælde. Ringers laktat bruges som vandingsvæske. Alle deltagere får Amoxicillin / Clavulansyre, 1g I.V. og Dexamethason, 4 mg I.V. (Intraoperativt); samt Amoxicillin / clavulansyre, 500/125 mg / 8 timer / 5 dage gennem munden; Diclofenac 100 mg / 12 timer / 5 dage gennem munden; og Metamizol 575 mg / 8 timer gennem munden (postoperativt). Blød diæt og et hjemmetræningsprogram implementeres hos alle patienter efter 24 timer efter operationen.
Procedure: Temporomandibulær led artroskopi
Lysis og Lavage
Medicin: Antibiotisk behandling
Amoxicillin / Clavulansyre, 1g I.V. (Intraoperativt); samt Amoxicillin / clavulansyre, 500/125 mg / 8 timer / 5 dage gennem munden (postoperativt).
Medicin: kortikosteroid
Dexamethason, 4 mg I.V. (Intraoperativt)
Medicin: Antiinflammatoriske midler
Diclofenac 100 mg / 12 timer / 5 dage gennem munden (postoperativt).
Medicin: Analgetika
Metamizol 575 mg / 8 timer gennem munden (postoperativt)
Andet: Træningsprogram
Hjemmetræningsprogram
Aktiv komparator: artroskopi plus hyaluronsyre
Temporomandibular joint artroskopi udføres under generel anæstesi af den samme ekspert temporomandibular joint artroskopi. Lysis og Lavage udføres i det øvre ledrum i alle tilfælde. Ringers laktat bruges som vandingsvæske. Alle deltagere får Amoxicillin / Clavulansyre, 1g I.V. og Dexamethason, 4 mg I.V. (Intraoperativt); samt Amoxicillin / clavulansyre, 500/125 mg / 8 timer / 5 dage gennem munden; Diclofenac 100 mg / 12 timer / 5 dage gennem munden; og Metamizol 575 mg / 8 timer gennem munden (postoperativt). Blød diæt og et hjemmetræningsprogram implementeres hos alle patienter efter 24 timer efter operationen. En hyaluronsyreinjektion på 1 ml (Durolane®, 20 mg/ml, Zambon, Barcelona, ​​Spanien) ved slutningen af ​​artroskopi, som kun blev udført i denne arm.
Procedure: Temporomandibulær led artroskopi
Lysis og Lavage
Medicin: Antibiotisk behandling
Amoxicillin / Clavulansyre, 1g I.V. (Intraoperativt); samt Amoxicillin / clavulansyre, 500/125 mg / 8 timer / 5 dage gennem munden (postoperativt).
Medicin: kortikosteroid
Dexamethason, 4 mg I.V. (Intraoperativt)
Medicin: Antiinflammatoriske midler
Diclofenac 100 mg / 12 timer / 5 dage gennem munden (postoperativt).
Medicin: Analgetika
Metamizol 575 mg / 8 timer gennem munden (postoperativt)
Andet: Træningsprogram
Hjemmetræningsprogram
Biologisk: Hyaluronsyre
1 ml hyaluronsyreinjektion (20 mg/ml, 7000 KDa) ved slutningen af ​​artroskopi.
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala ved 3,6,9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Visuel analog skala 0 til 10. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimal oral åbningsscore (mm) ved 3,6,9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
målt fra kant af øvre centrale fortand til kant af nedre antagonist fortand. Områdeskala 0 til 60 (mm). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Oral Health Impact Profile-14 Spansk version (OHIP-14sp) spørgeskemaresultater ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, måned 6, måned 12.
OHIP-14sp spørgeskema samlet gennemsnitsscore til måling af oral sundhedsrelateret livskvalitet. Område skala 0 til 56. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Samlet gennemsnitsscore beregnes ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål og dividere med 14
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, måned 6, måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra intervention til afslutning af studiet ved 12 måneder. Under proceduren eller umiddelbart efter interventionen, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
enhver negativ reaktion på indgrebet
Fra intervention til afslutning af studiet ved 12 måneder. Under proceduren eller umiddelbart efter interventionen, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Symptomer Varighed Gennemsnitlig (måneder)
Tidsramme: Ved baseline
gennemsnitligt symptomvarighed rapporteret af deltagerne
Ved baseline
Antal deltagere med chondromalaci
Tidsramme: Under intervention
artroskopisk fund
Under intervention
Antal deltagere med synovitis
Tidsramme: Under intervention
artroskopisk fund
Under intervention
Gennemsnit af vandingsvolumen (cc)
Tidsramme: Under intervention
gennemsnitlig vandingsvæske, der bruges under intervention
Under intervention
Antal deltagere med okklusal stabiliseringsskinne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
brug af stabiliseringsskinne rapporteret af deltageren
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Antal deltagere med osteophyt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Ved baseline og måned 12.
radiografisk fund i kæbekondylen
Ved baseline og måned 12.
Antal deltagere med flader af ledflader ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
radiografisk fund i kæbekondylen eller tindingeknoglen
Ved baseline og måned 12
Antal deltagere med subchondral geode ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
radiografisk fund i kæbekondylen
Ved baseline og måned 12
Diskposition ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
Ingen forskydning, skiveforskydning med reduktion, skiveforskydning uden reduktion
Ved baseline og måned 12
Antal deltagere med smerter i tyggemuskulaturen ved digital palpation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
smerter rapporteret af deltageren
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Antal deltagere med smerter i temporal muskel ved digital palpation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
smerter rapporteret af deltageren
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Antal deltagere med smerter i Medial Pterygoid Muscle ved digital palpation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
smerter rapporteret af deltageren
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Antal deltagere med smerter i digastrisk muskel ved digital palpation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
smerter rapporteret af deltageren
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Antal deltagere med smerter i Genihyoid Muscle ved digital palpation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
smerter rapporteret af deltageren
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Antal deltagere med smerter i Mylohyoid Muscle ved digital palpation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
smerter rapporteret af deltageren
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 12 måneder. Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Efterforskere

  • Studieleder: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Studieleder: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Studieleder: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Ledende efterforsker: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUROLANE2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Temporomandibulær led artroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner