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Valutazione dell'acido ialuronico come coadiuvante dell'artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare

28 settembre 2019 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Valutazione dell'acido ialuronico come coadiuvante dell'artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare negli stadi di Wilkes

Questo studio valuta l'aggiunta di acido ialuronico all'artroscopia dell'articolazione temporomandibolare nel trattamento delle alterazioni interne negli adulti. Un gruppo di partecipanti riceverà l'artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare più acido ialuronico, mentre l'altro gruppo riceverà l'artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare. Ipotesi: l'acido ialuronico come coadiuvante nella chirurgia artroscopica dell'articolazione temporo-mandibolare fornisce ulteriori benefici nei risultati clinici e radiologici nei disordini interni dell'articolazione temporo-mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di squilibri interni dell'articolazione temporo-mandibolare negli stadi III e IV di Wilkes mediante risonanza magnetica
  • Limitazione della massima apertura orale o duplicazione del dolore articolare mediante palpazione
  • mancata risposta alle terapie conservative

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica degenerativa del coinvolgimento muscolare o articolare (artrite reumatoide, ecc.)
  • Precedente trattamento chirurgico dell'articolazione temporo-mandibolare: artrocentesi, artroscopia o chirurgia a cielo aperto
  • Infezione nell'articolazione temporomandibolare o nel sito di puntura
  • Iniezione di acido ialuronico o corticosteroidi nell'articolazione temporo-mandibolare nei 6 mesi precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipanti che si rifiutano di completare il trattamento o non sono disponibili a completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: artroscopia
L'artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare viene eseguita in anestesia generale dallo stesso chirurgo esperto in artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare. La lisi e il lavaggio vengono eseguiti in tutti i casi nello spazio articolare superiore. Il lattato di Ringer è utilizzato come fluido di irrigazione. Tutti i partecipanti ricevono Amoxicillina/Acido Clavulanico, 1g I.V. e desametasone, 4 mg I.V. (Intraoperatorio); così come Amoxicillina / acido clavulanico, 500/125 mg / 8 ore / 5 giorni per via orale; Diclofenac 100 mg/12h/5 giorni per via orale; e Metamizol 575 mg/8 ore per via orale (Post-operatorio). Una dieta leggera e un programma di esercizi a casa vengono implementati in tutti i pazienti dopo 24 ore dall'intervento.
Procedura: Artroscopia dell'articolazione temporomandibolare
Lisi e Lavaggio
Droga: Terapia antibiotica
Amoxicillina/Acido Clavulanico, 1g I.V. (Intraoperatorio); così come Amoxicillina / acido clavulanico, 500/125 mg / 8 ore / 5 giorni per via orale (Post-operatorio).
Droga: corticosteroide
Desametasone, 4 mg I.V. (Intraoperatorio)
Droga: Antinfiammatori
Diclofenac 100 mg / 12 ore / 5 giorni per via orale (Post-operatorio).
Droga: Analgesici
Metamizol 575 mg/8 ore per via orale (Post-operatorio)
Altro: Programma di esercizi
Programma di esercizi a casa
Comparatore attivo: artroscopia più acido ialuronico
L'artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare viene eseguita in anestesia generale dallo stesso chirurgo esperto in artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare. La lisi e il lavaggio vengono eseguiti in tutti i casi nello spazio articolare superiore. Il lattato di Ringer è utilizzato come fluido di irrigazione. Tutti i partecipanti ricevono Amoxicillina/Acido Clavulanico, 1g I.V. e desametasone, 4 mg I.V. (Intraoperatorio); così come Amoxicillina / acido clavulanico, 500/125 mg / 8 ore / 5 giorni per via orale; Diclofenac 100 mg/12h/5 giorni per via orale; e Metamizol 575 mg/8 ore per via orale (Post-operatorio). Una dieta leggera e un programma di esercizi a casa vengono implementati in tutti i pazienti dopo 24 ore dall'intervento. Un'iniezione di acido ialuronico di 1 mL (Durolane®, 20 mg/mL, Zambon, Barcellona, ​​Spagna) alla fine dell'artroscopia che è stata eseguita solo in questo braccio.
Procedura: Artroscopia dell'articolazione temporomandibolare
Lisi e Lavaggio
Droga: Terapia antibiotica
Amoxicillina/Acido Clavulanico, 1g I.V. (Intraoperatorio); così come Amoxicillina / acido clavulanico, 500/125 mg / 8 ore / 5 giorni per via orale (Post-operatorio).
Droga: corticosteroide
Desametasone, 4 mg I.V. (Intraoperatorio)
Droga: Antinfiammatori
Diclofenac 100 mg / 12 ore / 5 giorni per via orale (Post-operatorio).
Droga: Analgesici
Metamizol 575 mg/8 ore per via orale (Post-operatorio)
Altro: Programma di esercizi
Programma di esercizi a casa
Biologico: Acido ialuronico
Iniezione di acido ialuronico da 1 mL (20 mg/mL, 7000 KDa) alla fine dell'artroscopia .
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
Scala analogica visiva da 0 a 10. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
Variazione media rispetto al basale nei punteggi massimi di apertura orale (mm) a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
misurata dal bordo dell'incisivo centrale superiore al bordo dell'incisivo antagonista inferiore. Scala di portata da 0 a 60 (mm). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario Oral Health Impact Profile-14 Spanish Version (OHIP-14sp) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, mese 6, mese 12.
Punteggio medio totale del questionario OHIP-14sp per misurare la qualità della vita correlata alla salute orale. Scala dell'intervallo da 0 a 56. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Il punteggio medio totale viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda e dividendo per 14
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, mese 6, mese 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine dello studio a 12 mesi. Durante la procedura o immediatamente dopo l'intervento, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
qualsiasi risposta negativa all'intervento
Dall'intervento alla fine dello studio a 12 mesi. Durante la procedura o immediatamente dopo l'intervento, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
Sintomi Durata Media (mesi)
Lasso di tempo: Alla base
durata media dei sintomi riportata dai partecipanti
Alla base
Numero di partecipanti con condromalacia
Lasso di tempo: Durante l'intervento
reperto artroscopico
Durante l'intervento
Numero di partecipanti con sinovite
Lasso di tempo: Durante l'intervento
reperto artroscopico
Durante l'intervento
Volume di irrigazione medio (cc)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
fluido di irrigazione medio utilizzato durante l'intervento
Durante l'intervento
Numero di partecipanti con stecca di stabilizzazione occlusale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
uso di stecca di stabilizzazione riportato dal partecipante
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
Numero di partecipanti con osteofita mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al basale e al mese 12.
reperto radiografico nel condilo mandibolare
Al basale e al mese 12.
Numero di partecipanti con appiattimento delle superfici articolari mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al basale e al mese 12
reperto radiografico nel condilo mandibolare o nell'osso temporale
Al basale e al mese 12
Numero di partecipanti con geode subcondrale mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al basale e al mese 12
reperto radiografico nel condilo mandibolare
Al basale e al mese 12
Posizione del disco mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al basale e al mese 12
Nessun spostamento, spostamento del disco con riduzione, spostamento del disco senza riduzione
Al basale e al mese 12
Numero di partecipanti con dolore al muscolo massetere alla palpazione digitale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
dolore riferito dal partecipante
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
Numero di partecipanti con dolore al muscolo temporale mediante palpazione digitale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
dolore riferito dal partecipante
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
Numero di partecipanti con dolore al muscolo pterigoideo mediale mediante palpazione digitale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
dolore riferito dal partecipante
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
Numero di partecipanti con dolore al muscolo digastrico mediante palpazione digitale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
dolore riferito dal partecipante
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
Numero di partecipanti con dolore nel muscolo geniioideo mediante palpazione digitale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
dolore riferito dal partecipante
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
Numero di partecipanti con dolore al muscolo miloioideo mediante palpazione digitale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.
dolore riferito dal partecipante
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 12 mesi. Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Direttore dello studio: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Direttore dello studio: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Investigatore principale: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUROLANE2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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