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Bewertung von Hyaluronsäure als Adjuvans zur Arthroskopie des Kiefergelenks

28. September 2019 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Bewertung von Hyaluronsäure als Adjuvans zur Arthroskopie des Kiefergelenks im Wilkes-Stadium

Diese Studie bewertet die Zugabe von Hyaluronsäure zur Arthroskopie des Kiefergelenks bei der Behandlung von inneren Störungen bei Erwachsenen. Eine Teilnehmergruppe erhält eine Kiefergelenksarthroskopie plus Hyaluronsäure, während die andere Gruppe eine Kiefergelenksarthroskopie erhält. Hypothese: Hyaluronsäure als Zusatz in der arthroskopischen Kiefergelenkschirurgie bietet zusätzliche Vorteile bei den klinischen und radiologischen Ergebnissen bei inneren Störungen des Kiefergelenks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von inneren Kiefergelenksstörungen im Wilkes-Stadium III und IV durch Magnetresonanztomographie
  • Einschränkung der maximalen Mundöffnung oder Duplikation von Gelenkschmerzen durch Palpation
  • mangelndes Ansprechen auf konservative Therapien

Ausschlusskriterien:

  • Jede degenerative systemische Erkrankung mit Muskel- oder Gelenkbeteiligung (rheumatoide Arthritis usw.)
  • Frühere chirurgische Behandlung des Kiefergelenks: Arthrozentese, Arthroskopie oder offene Operation
  • Infektion im Kiefergelenk oder an der Punktionsstelle
  • Injektion von Hyaluronsäure oder Kortikosteroiden in das Kiefergelenk in den letzten 6 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer, die sich weigern, die Behandlung abzuschließen, oder nicht verfügbar sind, um die Nachsorge abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arthroskopie
Die Arthroskopie des Kiefergelenks wird unter Vollnarkose von demselben erfahrenen Kiefergelenk-Arthroskopie-Chirurgen durchgeführt. Die Lyse und Lavage wird in allen Fällen im oberen Gelenkspalt durchgeführt. Als Spülflüssigkeit wird Ringerlaktat verwendet. Alle Teilnehmer erhalten Amoxicillin / Clavulansäure, 1 g i.v. und Dexamethason, 4 mg i.v. (Intraoperativ); sowie Amoxicillin / Clavulansäure, 500/125 mg / 8h / 5 Tage oral; Diclofenac 100 mg / 12 h / 5 Tage oral; und Metamizol 575 mg / 8 h oral (postoperativ). Bei allen Patienten werden nach 24 Stunden nach der Operation eine weiche Ernährung und ein Heimübungsprogramm durchgeführt.
Verfahren: Arthroskopie des Kiefergelenks
Lyse und Lavage
Arzneimittel: Antibiotika-Therapie
Amoxicillin / Clavulansäure, 1 g I.V. (Intraoperativ); sowie Amoxicillin / Clavulansäure, 500/125 mg / 8 h / 5 Tage oral (postoperativ).
Arzneimittel: Kortikosteroid
Dexamethason, 4 mg i.v. (Intraoperativ)
Arzneimittel: Entzündungshemmer
Diclofenac 100 mg / 12 h / 5 Tage oral (postoperativ).
Arzneimittel: Analgetika
Metamizol 575 mg / 8 h oral (postoperativ)
Sonstiges: Übungsprogramm
Trainingsprogramm für zu Hause
Aktiver Komparator: Arthroskopie plus Hyaluronsäure
Die Arthroskopie des Kiefergelenks wird unter Vollnarkose von demselben erfahrenen Kiefergelenk-Arthroskopie-Chirurgen durchgeführt. Die Lyse und Lavage wird in allen Fällen im oberen Gelenkspalt durchgeführt. Als Spülflüssigkeit wird Ringerlaktat verwendet. Alle Teilnehmer erhalten Amoxicillin / Clavulansäure, 1 g i.v. und Dexamethason, 4 mg i.v. (Intraoperativ); sowie Amoxicillin / Clavulansäure, 500/125 mg / 8h / 5 Tage oral; Diclofenac 100 mg / 12 h / 5 Tage oral; und Metamizol 575 mg / 8 h oral (postoperativ). Bei allen Patienten werden nach 24 Stunden nach der Operation eine weiche Ernährung und ein Heimübungsprogramm durchgeführt. Eine Hyaluronsäure-Injektion von 1 ml (Durolane®, 20 mg / ml, Zambon, Barcelona, ​​Spanien) am Ende der Arthroskopie, die nur in diesem Arm durchgeführt wurde.
Verfahren: Arthroskopie des Kiefergelenks
Lyse und Lavage
Arzneimittel: Antibiotika-Therapie
Amoxicillin / Clavulansäure, 1 g I.V. (Intraoperativ); sowie Amoxicillin / Clavulansäure, 500/125 mg / 8 h / 5 Tage oral (postoperativ).
Arzneimittel: Kortikosteroid
Dexamethason, 4 mg i.v. (Intraoperativ)
Arzneimittel: Entzündungshemmer
Diclofenac 100 mg / 12 h / 5 Tage oral (postoperativ).
Arzneimittel: Analgetika
Metamizol 575 mg / 8 h oral (postoperativ)
Sonstiges: Übungsprogramm
Trainingsprogramm für zu Hause
Biologisch: Hyaluronsäure
1 ml Hyaluronsäure-Injektion (20 mg/ml, 7000 kDa) am Ende der Arthroskopie .
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
Visuelle Analogskala 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
Mittlere Veränderung der maximalen oralen Öffnungswerte (mm) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
gemessen von der Kante des oberen mittleren Schneidezahns bis zur Kante des unteren Gegenschneidezahns. Bereichsskala 0 bis 60 (mm). Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens „Oral Health Impact Profile-14 Spanish Version“ (OHIP-14sp) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 6, Monat 12.
Gesamtdurchschnittswert des OHIP-14sp-Fragebogens zur Messung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bereichsskala 0 bis 56. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage addiert und durch 14 dividiert wird
Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 6, Monat 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Intervention bis zum Studienende nach 12 Monaten. Während des Verfahrens oder unmittelbar nach dem Eingriff, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
jede nachteilige Reaktion auf die Intervention
Von der Intervention bis zum Studienende nach 12 Monaten. Während des Verfahrens oder unmittelbar nach dem Eingriff, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
Symptome Dauer Durchschnitt (Monate)
Zeitfenster: An der Grundlinie
von den Teilnehmern gemeldete durchschnittliche Symptomdauer
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Chondromalazie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
arthroskopischer Befund
Während des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit Synovitis
Zeitfenster: Während des Eingriffs
arthroskopischer Befund
Während des Eingriffs
Durchschnittliches Bewässerungsvolumen (cc)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
durchschnittliche Spülflüssigkeit, die während des Eingriffs verwendet wird
Während des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit okklusaler Stabilisierungsschiene
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
vom Teilnehmer berichtete Verwendung einer Stabilisierungsschiene
Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
Anzahl der Teilnehmer mit Osteophyten durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Monat 12.
Röntgenbefund im Kieferkondylus
Zu Studienbeginn und Monat 12.
Anzahl der Teilnehmer mit abgeflachten Gelenkflächen durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Monat 12
Röntgenbefund im Kieferkondylus oder Schläfenbein
Zu Studienbeginn und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit subchondraler Geode durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Monat 12
Röntgenbefund im Kieferkondylus
Zu Studienbeginn und Monat 12
Disc-Position durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Monat 12
Keine Verschiebung, Bandscheibenverschiebung mit Reduktion, Bandscheibenverschiebung ohne Reduktion
Zu Studienbeginn und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen im Massetermuskel durch digitale Palpation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
vom Teilnehmer berichtete Schmerzen
Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen im Schläfenmuskel durch digitale Palpation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
vom Teilnehmer berichtete Schmerzen
Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen im medialen Pterygoidmuskel durch digitale Palpation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
vom Teilnehmer berichtete Schmerzen
Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen im Musculus digastricus durch digitale Palpation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
vom Teilnehmer berichtete Schmerzen
Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen im Genihyoideus-Muskel durch digitale Palpation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
vom Teilnehmer berichtete Schmerzen
Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen im M. mylohyoideus durch digitale Palpation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.
vom Teilnehmer berichtete Schmerzen
Von der Einschreibung bis zum Studienende mit 12 Monaten. Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Ermittler

  • Studienleiter: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Studienleiter: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Studienleiter: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Hauptermittler: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUROLANE2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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