Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kwasu hialuronowego jako środka wspomagającego artroskopię stawu skroniowo-żuchwowego

28 września 2019 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Ocena kwasu hialuronowego jako środka wspomagającego artroskopię stawu skroniowo-żuchwowego w stadiach Wilkesa

Niniejsze badanie ocenia dodanie kwasu hialuronowego do artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego w leczeniu zaburzeń wewnętrznych u dorosłych. Jedna grupa uczestników otrzyma artroskopię stawu skroniowo-żuchwowego z kwasem hialuronowym, druga grupa artroskopię stawu skroniowo-żuchwowego. Hipoteza: kwas hialuronowy jako środek pomocniczy w chirurgii artroskopowej stawu skroniowo-żuchwowego zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne i radiologiczne w wewnętrznych zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego w III i IV stopniu Wilkesa za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Ograniczenie maksymalnego otwarcia jamy ustnej lub powielanie bólu stawów przez badanie palpacyjne
  • brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek zwyrodnieniowa choroba ogólnoustrojowa obejmująca mięśnie lub stawy (reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  • Przebyte leczenie chirurgiczne stawu skroniowo-żuchwowego: artropunkcja, artroskopia lub operacja otwarta
  • Infekcja w stawie skroniowo-żuchwowym lub w miejscu nakłucia
  • Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego lub kortykosteroidów do stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnikom, którzy odmówią dokończenia leczenia lub nie będą mogli dokończyć wizyty kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: artroskopia
Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym przez tego samego specjalistę chirurga artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego. We wszystkich przypadkach lizę i płukanie wykonuje się w górnej przestrzeni stawowej. Mleczan Ringera jest używany jako płyn do irygacji. Wszyscy uczestnicy otrzymują amoksycylinę / kwas klawulanowy, 1 g i.v. i deksametazon, 4 mg i.v. (Śródoperacyjny); oraz Amoxicillin/kwas klawulanowy, 500/125 mg/8h/5 dni doustnie; Diklofenak 100 mg/12h/5 dni doustnie; i Metamizol 575 mg/8h doustnie (Pooperacyjnie). U wszystkich pacjentów po 24 godzinach po operacji wdrażana jest miękka dieta i program ćwiczeń w domu.
Procedura: Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego
Liza i płukanie
Lek: Terapia antybiotykowa
Amoksycylina / Kwas klawulanowy, 1 g i.v. (Śródoperacyjny); a także Amoksycylina/Kwas klawulanowy, 500/125 mg/8h/5 dni doustnie (Pooperacyjnie).
Lek: kortykosteroid
Deksametazon, 4 mg i.v. (śródoperacyjny)
Lek: Środki przeciwzapalne
Diklofenak 100 mg/12h/5 dni doustnie (Pooperacyjnie).
Lek: Środki przeciwbólowe
Metamizol 575 mg/8h doustnie (pooperacyjnie)
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń w domu
Aktywny komparator: artroskopia plus kwas hialuronowy
Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym przez tego samego specjalistę chirurga artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego. We wszystkich przypadkach lizę i płukanie wykonuje się w górnej przestrzeni stawowej. Mleczan Ringera jest używany jako płyn do irygacji. Wszyscy uczestnicy otrzymują amoksycylinę / kwas klawulanowy, 1 g i.v. i deksametazon, 4 mg i.v. (Śródoperacyjny); oraz Amoxicillin/kwas klawulanowy, 500/125 mg/8h/5 dni doustnie; Diklofenak 100 mg/12h/5 dni doustnie; i Metamizol 575 mg/8h doustnie (Pooperacyjnie). U wszystkich pacjentów po 24 godzinach po operacji wdrażana jest miękka dieta i program ćwiczeń w domu. Wstrzyknięcie 1 ml kwasu hialuronowego (Durolane®, 20 mg/ml, Zambon, Barcelona, ​​Hiszpania) na zakończenie artroskopii wykonanej tylko w tym ramieniu.
Procedura: Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego
Liza i płukanie
Lek: Terapia antybiotykowa
Amoksycylina / Kwas klawulanowy, 1 g i.v. (Śródoperacyjny); a także Amoksycylina/Kwas klawulanowy, 500/125 mg/8h/5 dni doustnie (Pooperacyjnie).
Lek: kortykosteroid
Deksametazon, 4 mg i.v. (śródoperacyjny)
Lek: Środki przeciwzapalne
Diklofenak 100 mg/12h/5 dni doustnie (Pooperacyjnie).
Lek: Środki przeciwbólowe
Metamizol 575 mg/8h doustnie (pooperacyjnie)
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń w domu
Biologiczny: Kwas hialuronowy
Iniekcja 1 ml kwasu hialuronowego (20 mg/ml, 7000 KDa) na zakończenie artroskopii.
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
Wizualna skala analogowa od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
Średnia zmiana od wartości początkowej w maksymalnych wynikach otwierania ust (mm) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
mierzona od krawędzi górnego środkowego siekacza do krawędzi dolnego siekacza antagonisty. Skala zakresu od 0 do 60 (mm). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
Średnia zmiana od wartości początkowej w Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 Wyniki kwestionariusza w wersji hiszpańskiej (OHIP-14sp) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12.
Całkowity średni wynik kwestionariusza OHIP-14sp do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Skala zakresu od 0 do 56. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Całkowity średni wynik jest obliczany poprzez dodanie wyniku z każdego pytania i podzielenie przez 14
Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od interwencji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Podczas zabiegu lub bezpośrednio po interwencji, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12.
jakąkolwiek negatywną reakcję na interwencję
Od interwencji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Podczas zabiegu lub bezpośrednio po interwencji, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12.
Objawy Czas trwania Średni (miesiące)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
średni czas trwania objawów zgłaszanych przez uczestników
Na linii bazowej
Liczba Uczestników z chondromalacją
Ramy czasowe: Podczas interwencji
znalezisko artroskopowe
Podczas interwencji
Liczba uczestników z zapaleniem błony maziowej
Ramy czasowe: Podczas interwencji
znalezisko artroskopowe
Podczas interwencji
Średnia objętość nawadniania (cc)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
średni płyn irygacyjny używany podczas interwencji
Podczas interwencji
Liczba uczestników z szyną stabilizującą okluzję
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
użycie szyny stabilizacyjnej zgłoszone przez uczestnika
Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
Liczba uczestników z Osteophyte metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Na początku i w 12. miesiącu.
znalezisko radiologiczne w kłykciu szczęki
Na początku i w 12. miesiącu.
Liczba Uczestników ze spłaszczeniem powierzchni stawowych metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Na początku i w 12. miesiącu
zdjęcie radiologiczne kłykcia szczęki lub kości skroniowej
Na początku i w 12. miesiącu
Liczba uczestników z geodą podchrzęstną metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Na początku i w 12. miesiącu
znalezisko radiologiczne w kłykciu szczęki
Na początku i w 12. miesiącu
Pozycja dysku za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Na początku i w 12. miesiącu
Bez przemieszczenia, Przemieszczenie dysku z redukcją, Przemieszczenie dysku bez redukcji
Na początku i w 12. miesiącu
Liczba uczestników z bólem mięśnia żwaczy w badaniu palpacyjnym
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
ból zgłaszany przez uczestnika
Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
Liczba uczestników z bólem mięśnia skroniowego według badania palpacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
ból zgłaszany przez uczestnika
Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
Liczba uczestników z bólem mięśnia skrzydłowego przyśrodkowego na podstawie palpacji cyfrowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
ból zgłaszany przez uczestnika
Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
Liczba uczestników z bólem mięśnia dwubrzuścowego według badania palpacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
ból zgłaszany przez uczestnika
Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
Liczba uczestników z bólem mięśnia gnykowo-gnykowego według badania palpacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
ból zgłaszany przez uczestnika
Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
Liczba uczestników z bólem mięśnia żuchwowo-gnykowego według badania palpacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.
ból zgłaszany przez uczestnika
Od rejestracji do końca nauki w wieku 12 miesięcy. Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Dyrektor Studium: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Dyrektor Studium: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Główny śledczy: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUROLANE2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj