Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon arviointi adjuvanttina temporomandibulaarisen nivelen artroskopiassa

lauantai 28. syyskuuta 2019 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid

Hyaluronihapon arviointi adjuvanttina temporomandibulaarisen nivelen artroskopiassa Wilkes-vaiheissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hyaluronihapon lisäämistä temporomandibulaaristen nivelten artroskopiaan aikuisten sisäisten häiriöiden hoidossa. Osallistujaryhmä saa temporomandibulaarisen artroskopian ja hyaluronihapon, kun taas toinen ryhmä saa temporomandibulaarisen artroskopian. Hypoteesi: hyaluronihappo lisäaineena temporomandibulaarisen nivelen artroskopiassa tarjoaa lisäetuja kliinisissä ja radiologisissa tuloksissa temporomandibulaarisen nivelen sisäisten häiriöiden yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Temporomandibulaarisen nivelen sisäisten häiriöiden diagnoosi Wilkesin vaiheissa III ja IV magneettikuvauksella
  • Suun maksimaalisen avautumisen tai nivelkivun päällekkäisyyden rajoittaminen tunnustetulla
  • vasteen puute konservatiivisiin hoitoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa rappeuttava systeeminen sairaus, johon liittyy lihaksia tai niveliä (nivelreuma jne.)
  • Aiempi temporomandibulaarisen nivelleikkaus: artrosenteesi, artroskopia tai avokirurgia
  • Infektio temporomandibulaarisessa nivelessä tai pistoskohdassa
  • Hyaluronihappo- tai kortikosteroidi-injektio temporomandibulaariseen niveleen edellisten 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, jotka kieltäytyvät suorittamasta hoitoa tai eivät ole valmiita suorittamaan seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: artroskopia
Temporomandibulaarisen nivelen artroskopian suorittaa yleisanestesiassa sama asiantuntija ohimonivelen artroskopiakirurgi. Hajotus ja huuhtelu suoritetaan kaikissa tapauksissa yläniveltilassa. Ringerin laktaattia käytetään kastelunesteenä. Kaikki osallistujat saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa, 1 g suonensisäisesti. ja deksametasoni, 4 mg I.V. (leikkauksensisäinen); sekä amoksisilliini / klavulaanihappo, 500/125 mg / 8 h / 5 päivää suun kautta; Diklofenaakki 100 mg / 12 tuntia / 5 päivää suun kautta; ja Metamizol 575 mg / 8h suun kautta (leikkauksen jälkeen). Pehmeä ruokavalio ja kotiharjoitusohjelma toteutetaan kaikille potilaille 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Menettely: Temporomandibulaarisen nivelen artroskopia
Lyysi ja huuhtelu
Lääke: Antibioottihoito
Amoksisilliini / klavulaanihappo, 1 g I.V. (leikkauksensisäinen); sekä amoksisilliini / klavulaanihappo, 500/125 mg / 8h / 5 päivää suun kautta (leikkauksen jälkeinen).
Lääke: kortikosteroidi
Deksametasoni, 4 mg I.V. (leikkauksensisäinen)
Lääke: Tulehduskipulääkkeet
Diklofenaakki 100 mg / 12h / 5 päivää suun kautta (leikkauksen jälkeen).
Lääke: Analgeetit
Metamizol 575 mg / 8h suun kautta (leikkauksen jälkeen)
Muut: Harjoitusohjelma
Kotiharjoitusohjelma
Active Comparator: artroskopia plus hyaluronihappo
Temporomandibulaarisen nivelen artroskopian suorittaa yleisanestesiassa sama asiantuntija ohimonivelen artroskopiakirurgi. Hajotus ja huuhtelu suoritetaan kaikissa tapauksissa yläniveltilassa. Ringerin laktaattia käytetään kastelunesteenä. Kaikki osallistujat saavat amoksisilliini/klavulaanihappoa, 1 g suonensisäisesti. ja deksametasoni, 4 mg I.V. (leikkauksensisäinen); sekä amoksisilliini / klavulaanihappo, 500/125 mg / 8 h / 5 päivää suun kautta; Diklofenaakki 100 mg / 12 tuntia / 5 päivää suun kautta; ja Metamizol 575 mg / 8h suun kautta (leikkauksen jälkeen). Pehmeä ruokavalio ja kotiharjoitusohjelma toteutetaan kaikille potilaille 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. 1 ml:n hyaluronihappoinjektio (Durolane®, 20 mg/ml, Zambon, Barcelona, ​​Espanja) artroskopian lopussa, joka suoritettiin vain tälle käsivarrelle.
Menettely: Temporomandibulaarisen nivelen artroskopia
Lyysi ja huuhtelu
Lääke: Antibioottihoito
Amoksisilliini / klavulaanihappo, 1 g I.V. (leikkauksensisäinen); sekä amoksisilliini / klavulaanihappo, 500/125 mg / 8h / 5 päivää suun kautta (leikkauksen jälkeinen).
Lääke: kortikosteroidi
Deksametasoni, 4 mg I.V. (leikkauksensisäinen)
Lääke: Tulehduskipulääkkeet
Diklofenaakki 100 mg / 12h / 5 päivää suun kautta (leikkauksen jälkeen).
Lääke: Analgeetit
Metamizol 575 mg / 8h suun kautta (leikkauksen jälkeen)
Muut: Harjoitusohjelma
Kotiharjoitusohjelma
Biologinen: Hyaluronihappo
1 ml Hyaluronihappo-injektio (20 mg/ml, 7000 KDa) artroskopian lopussa.
Muut nimet:
  • Natriumhyaluronaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
Visual Analog Scale 0-10. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta maksimaalisissa suullisen avautumispisteissä (mm) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
mitattuna ylemmän keskietuhampaan reunasta alemman antagonistietuhampaan reunaan. Alue asteikko 0 - 60 (mm). Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta suuterveyden vaikutusprofiilin 14 espanjankielisessä versiossa (OHIP-14sp) kyselyn pisteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
OHIP-14sp kyselylomakkeen keskimääräinen kokonaispistemäärä suun terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. Asteikolla 0-56. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Keskimääräinen kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet ja jakamalla se 14:llä
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Interventiosta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Toimenpiteen aikana tai välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
mitään kielteisiä reaktioita interventioon
Interventiosta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Toimenpiteen aikana tai välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
Oireiden keston keskiarvo (kuukautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
oireiden keston keskiarvo, jonka osallistujat ovat ilmoittaneet
Lähtötilanteessa
Kondromalasiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana
artroskooppinen löytö
Intervention aikana
Synoviittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana
artroskooppinen löytö
Intervention aikana
Kastelumäärän keskiarvo (cc)
Aikaikkuna: Intervention aikana
toimenpiteen aikana käytetty keskimääräinen kasteluneste
Intervention aikana
Occlusaalista stabilointilastalla olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
osallistujan ilmoittama stabilointilastan käyttö
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
Osteophytea sairastavien osallistujien määrä magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12.
röntgenlöydös leuan nivelleuassa
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12.
Niiden osallistujien määrä, joiden nivelpinnat tasoittuvat magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
radiologinen löydös leuan kondyylista tai ohimoluusta
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Osallistujien määrä subkondraalgeodilla magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
röntgenlöydös leuan nivelleuassa
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Levyn sijainti magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Ei siirtymää, levyn siirtymä vähennyksellä, levyn siirtymä ilman vähennystä
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua puremalihaksessa digitaalisella tunnustelulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
osallistujan ilmoittama kipu
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua ohimolihaksessa digitaalisella tunnustelulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
osallistujan ilmoittama kipu
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua mediaalisessa pterygoid-lihaksessa digitaalisella tunnustelulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
osallistujan ilmoittama kipu
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua mahalaukun lihaksessa digitaalisella tunnustelulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
osallistujan ilmoittama kipu
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua genihyoidlihaksessa digitaalisella tunnustelulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
osallistujan ilmoittama kipu
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua mylohyoid-lihaksessa digitaalisella tunnustelulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.
osallistujan ilmoittama kipu
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 12 kuukauden kohdalla. Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Yhteistyökumppanit

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Opintojohtaja: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Opintojohtaja: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Päätutkija: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUROLANE2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaariset nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarisen nivelen artroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa