Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronsyrautvärdering som adjuvans till temporomandibulär ledartroskopi

28 september 2019 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid

Hyaluronsyrautvärdering som adjuvans till temporomandibulär ledartroskopi i Wilkes-stadier

Denna studie utvärderar tillägget av hyaluronsyra till käkledsartroskopi vid behandling av inre störningar hos vuxna. En deltagare grupp kommer att genomgå käkledsartroskopi plus hyaluronsyra, medan den andra gruppen kommer att genomgå käkledsartroskopi. Hypotes: hyaluronsyra som ett komplement vid artroskopisk käkledskirurgi ger ytterligare fördelar i kliniska och radiologiska resultat vid inre rubbningar i käkleden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av inre störningar i käkleden i Wilkes stadier III och IV genom magnetisk resonanstomografi
  • Begränsning av maximal oral öppning eller duplicering av ledvärk genom palpation
  • bristande svar på konservativa terapier

Exklusions kriterier:

  • Alla degenerativa systemiska sjukdomar av muskel- eller ledpåverkan (reumatoid artrit, etc.)
  • Tidigare käkledskirurgisk behandling: artrocentes, artroskopi eller öppen kirurgi
  • Infektion i temporomandibular led eller i punkteringsställe
  • Hyaluronsyra eller kortikosteroidinjektion i temporomandibular led under de senaste 6 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagare som vägrar att slutföra behandlingen eller inte är tillgängliga för att slutföra uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: artroskopi
Temporomandibular ledartroskopi utförs under generell anestesi av samma sakkunniga käkledsartroskopi. Lysis och Lavage utförs i det övre ledutrymmet i samtliga fall. Ringers laktat används som bevattningsvätska. Alla deltagare får Amoxicillin / Klavulansyra, 1g I.V. och dexametason, 4 mg I.V. (Intraoperativ); samt amoxicillin / klavulansyra, 500/125 mg / 8 timmar / 5 dagar genom munnen; Diklofenak 100 mg / 12 timmar / 5 dagar genom munnen; och Metamizol 575 mg/8h genom munnen (postoperativt). Mjuk kost och ett hemträningsprogram implementeras hos alla patienter efter 24 timmar efter operationen.
Procedur: Temporomandibular ledartroskopi
Lysis och Lavage
Läkemedel: Antibiotisk terapi
Amoxicillin/klavulansyra, 1g I.V. (Intraoperativ); samt Amoxicillin/klavulansyra, 500/125 mg/8h/5 dagar via munnen (postoperativt).
Läkemedel: kortikosteroid
Dexametason, 4 mg I.V. (Intraoperativ)
Läkemedel: Antiinflammatoriska medel
Diklofenak 100 mg / 12 timmar / 5 dagar genom munnen (postoperativt).
Läkemedel: Analgetika
Metamizol 575 mg / 8h genom munnen (postoperativt)
Övrig: Träningsprogram
Hemträningsprogram
Aktiv komparator: artroskopi plus hyaluronsyra
Temporomandibular ledartroskopi utförs under generell anestesi av samma sakkunniga käkledsartroskopi. Lysis och Lavage utförs i det övre ledutrymmet i samtliga fall. Ringers laktat används som bevattningsvätska. Alla deltagare får Amoxicillin / Klavulansyra, 1g I.V. och dexametason, 4 mg I.V. (Intraoperativ); samt amoxicillin / klavulansyra, 500/125 mg / 8 timmar / 5 dagar genom munnen; Diklofenak 100 mg / 12 timmar / 5 dagar genom munnen; och Metamizol 575 mg/8h genom munnen (postoperativt). Mjuk kost och ett hemträningsprogram implementeras hos alla patienter efter 24 timmar efter operationen. En hyaluronsyrainjektion på 1 ml (Durolane®, 20 mg/ml, Zambon, Barcelona, ​​Spanien) i slutet av artroskopi som endast utfördes i denna arm.
Procedur: Temporomandibular ledartroskopi
Lysis och Lavage
Läkemedel: Antibiotisk terapi
Amoxicillin/klavulansyra, 1g I.V. (Intraoperativ); samt Amoxicillin/klavulansyra, 500/125 mg/8h/5 dagar via munnen (postoperativt).
Läkemedel: kortikosteroid
Dexametason, 4 mg I.V. (Intraoperativ)
Läkemedel: Antiinflammatoriska medel
Diklofenak 100 mg / 12 timmar / 5 dagar genom munnen (postoperativt).
Läkemedel: Analgetika
Metamizol 575 mg / 8h genom munnen (postoperativt)
Övrig: Träningsprogram
Hemträningsprogram
Biologisk: Hyaluronsyra
1 ml hyaluronsyrainjektion (20 mg/ml, 7000 KDa) i slutet av artroskopin.
Andra namn:
  • Natriumhyaluronat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtpoäng på den visuella analoga skalan vid 3,6,9 och 12 månader
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
Visual Analog Skala 0 till 10. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i maximala orala öppningsresultat (mm) vid 3,6,9 och 12 månader
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
mätt från kanten av den övre centrala framtanden till kanten av den nedre antagonistframtanden. Områdesskala 0 till 60 (mm). Högre värden representerar ett bättre resultat.
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i oral hälsopåverkansprofil-14 spansk version (OHIP-14sp) frågeformulär Poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 6, månad 12.
OHIP-14sp frågeformulär totalt genomsnittligt betyg för att mäta oral hälsorelaterad livskvalitet. Omfångsskala 0 till 56. Högre värden representerar ett sämre resultat. Totalt medelpoäng beräknas genom att lägga till poängen för varje fråga och dividera med 14
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 6, månad 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från intervention till studieslut vid 12 månader. Under proceduren eller omedelbart efter intervention, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
eventuellt negativt svar på interventionen
Från intervention till studieslut vid 12 månader. Under proceduren eller omedelbart efter intervention, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
Symtom Varaktighet Medelvärde (månader)
Tidsram: Vid baslinjen
symtomens varaktighet medelvärde rapporterat av deltagarna
Vid baslinjen
Antal deltagare med chondromalacia
Tidsram: Under intervention
artroskopiskt fynd
Under intervention
Antal deltagare med synovit
Tidsram: Under intervention
artroskopiskt fynd
Under intervention
Bevattningsvolym medelvärde (cc)
Tidsram: Under intervention
genomsnittlig bevattningsvätska som används under intervention
Under intervention
Antal deltagare med ocklusal stabiliseringsskena
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
användning av stabiliseringsskena rapporterat av deltagaren
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
Antal deltagare med osteofyt genom magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Vid baslinjen och månad 12.
röntgenfynd i käkkondylen
Vid baslinjen och månad 12.
Antal deltagare med ledytor som plattas ut genom magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Vid baslinjen och månad 12
röntgenfynd i käkkondylen eller tinningbenet
Vid baslinjen och månad 12
Antal deltagare med subkondral geod genom magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Vid baslinjen och månad 12
röntgenfynd i käkkondylen
Vid baslinjen och månad 12
Skivposition genom magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Vid baslinjen och månad 12
Ingen förskjutning, skivförskjutning med reduktion, skivförskjutning utan reduktion
Vid baslinjen och månad 12
Antal deltagare med smärta i kroppsmuskeln genom digital palpation
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
smärta rapporterad av deltagaren
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
Antal deltagare med smärta i temporal muskel vid digital palpation
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
smärta rapporterad av deltagaren
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
Antal deltagare med smärta i Medial Pterygoid Muscle genom digital palpation
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
smärta rapporterad av deltagaren
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
Antal deltagare med smärta i digastrisk muskel genom digital palpation
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
smärta rapporterad av deltagaren
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
Antal deltagare med smärta i Genihyoid Muscle genom digital palpation
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
smärta rapporterad av deltagaren
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
Antal deltagare med smärta i Mylohyoid Muscle genom digital palpation
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.
smärta rapporterad av deltagaren
Från inskrivning till studieslut vid 12 månader. Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbetspartners

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Utredare

  • Studierektor: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Studierektor: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Studierektor: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Huvudutredare: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUROLANE2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporomandibulära ledstörningar

Kliniska prövningar på Temporomandibular ledartroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera