Hyaluronsyrevurdering som adjuvans til temporomandibulær leddartroskopi
28. september 2019 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Hyaluronsyre-evaluering som adjuvans til temporomandibulær leddartroskopi i Wilkes-stadier
Denne studien evaluerer tillegg av hyaluronsyre til kjeveleddsartroskopi ved behandling av indre forstyrrelser hos voksne.
En deltakergruppe vil få kjeveleddsartroskopi pluss hyaluronsyre, mens den andre gruppen vil få kjeveleddsartroskopi.
Hypotese: hyaluronsyre som et tillegg i kjeveleddsartroskopisk kirurgi gir ytterligere fordeler i kliniske og radiologiske utfall ved indre forstyrrelser i kjeveleddet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av indre forstyrrelser i temporomandibulære ledd i Wilkes stadier III og IV ved magnetisk resonansavbildning
- Begrensning av maksimal oral åpning eller duplisering av leddsmerter ved palpasjon
- manglende respons på konservative terapier
Ekskluderingskriterier:
- Enhver degenerativ systemisk sykdom med muskel- eller leddinvolvering (revmatoid artritt, etc.)
- Tidligere kjeveleddskirurgisk behandling: arthrocentese, artroskopi eller åpen kirurgi
- Infeksjon i temporomandibulær ledd eller på stikkstedet
- Injeksjon av hyaluronsyre eller kortikosteroider i temporomandibulær ledd de siste 6 månedene
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakere som nekter å fullføre behandlingen eller ikke er tilgjengelige for å fullføre oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: artroskopi
Temporomandibular joint artroskopi utføres under generell anestesi av samme ekspert temporomandibular joint artroskopi.
Lysis og Lavage utføres i det øvre leddrommet i alle tilfeller.
Ringers laktat brukes som vanningsvæske.
Alle deltakere får Amoxicillin / Clavulansyre, 1g I.V. og deksametason, 4 mg I.V. (Intraoperativt); samt Amoxicillin / klavulansyre, 500/125 mg / 8 timer / 5 dager gjennom munnen; Diklofenak 100 mg / 12 timer / 5 dager gjennom munnen; og Metamizol 575 mg / 8 timer gjennom munnen (postoperativt).
Mykt kosthold og et hjemmetreningsprogram implementeres hos alle pasienter etter 24 timer etter operasjonen.
|
Lysis og Lavage
Amoksicillin/klavulansyre, 1g I.V. (Intraoperativt); samt Amoxicillin / klavulansyre, 500/125 mg / 8 timer / 5 dager gjennom munnen (postoperativt).
Deksametason, 4 mg I.V. (Intraoperativt)
Diklofenak 100 mg / 12 timer / 5 dager gjennom munnen (postoperativt).
Metamizol 575 mg / 8 timer gjennom munnen (postoperativt)
Hjemme treningsprogram
|
|
Aktiv komparator: artroskopi pluss hyaluronsyre
Temporomandibular joint artroskopi utføres under generell anestesi av samme ekspert temporomandibular joint artroskopi.
Lysis og Lavage utføres i det øvre leddrommet i alle tilfeller.
Ringers laktat brukes som vanningsvæske.
Alle deltakere får Amoxicillin / Clavulansyre, 1g I.V. og deksametason, 4 mg I.V. (Intraoperativt); samt Amoxicillin / klavulansyre, 500/125 mg / 8 timer / 5 dager gjennom munnen; Diklofenak 100 mg / 12 timer / 5 dager gjennom munnen; og Metamizol 575 mg / 8 timer gjennom munnen (postoperativt).
Mykt kosthold og et hjemmetreningsprogram implementeres hos alle pasienter etter 24 timer etter operasjonen.
En hyaluronsyreinjeksjon på 1 ml (Durolane®, 20 mg / ml, Zambon, Barcelona, Spania) på slutten av artroskopi som kun ble utført i denne armen.
|
Lysis og Lavage
Amoksicillin/klavulansyre, 1g I.V. (Intraoperativt); samt Amoxicillin / klavulansyre, 500/125 mg / 8 timer / 5 dager gjennom munnen (postoperativt).
Deksametason, 4 mg I.V. (Intraoperativt)
Diklofenak 100 mg / 12 timer / 5 dager gjennom munnen (postoperativt).
Metamizol 575 mg / 8 timer gjennom munnen (postoperativt)
Hjemme treningsprogram
1 mL hyaluronsyreinjeksjon (20 mg/ml, 7000 KDa) ved slutten av artroskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen ved 3,6,9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
Visuell analog skala 0 til 10. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimale orale åpningspoeng (mm) ved 3,6,9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
målt fra kant av øvre sentrale fortenn til kant av nedre antagonist fortenn.
Områdeskala 0 til 60 (mm).
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Oral Health Impact Profile-14 Spansk versjon (OHIP-14sp) spørreskjemascore ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
OHIP-14sp spørreskjema total gjennomsnittsscore for å måle oral helserelatert livskvalitet.
Skala fra 0 til 56.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Total gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål og dele på 14
|
Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra intervensjon til studieslutt ved 12 måneder. Under prosedyren eller umiddelbart etter intervensjon, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
enhver negativ reaksjon på intervensjonen
|
Fra intervensjon til studieslutt ved 12 måneder. Under prosedyren eller umiddelbart etter intervensjon, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
|
Symptomer Varighet Gjennomsnittlig (måneder)
Tidsramme: Ved baseline
|
symptomvarighet gjennomsnitt rapportert av deltakerne
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere med kondromalasi
Tidsramme: Under intervensjon
|
artroskopisk funn
|
Under intervensjon
|
|
Antall deltakere med synovitt
Tidsramme: Under intervensjon
|
artroskopisk funn
|
Under intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig irrigasjonsvolum (cc)
Tidsramme: Under intervensjon
|
gjennomsnittlig vanningsvæske brukt under intervensjon
|
Under intervensjon
|
|
Antall deltakere med okklusal stabiliseringsskinne
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
bruk av stabiliseringsskinne rapportert av deltakeren
|
Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
|
Antall deltakere med osteofytt ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Ved baseline og måned 12.
|
radiografisk funn i kjevekondylen
|
Ved baseline og måned 12.
|
|
Antall deltakere med leddflater som flater ut ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
|
radiografisk funn i kjevekondylen eller tinningbenet
|
Ved baseline og måned 12
|
|
Antall deltakere med subkondral geode ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
|
radiografisk funn i kjevekondylen
|
Ved baseline og måned 12
|
|
Plateposisjon ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
|
Ingen forskyvning, skiveforskyvning med reduksjon, skiveforskyvning uten reduksjon
|
Ved baseline og måned 12
|
|
Antall deltakere med smerter i tyggemuskel ved digital palpasjon
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
smerte rapportert av deltakeren
|
Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
|
Antall deltakere med smerter i temporalmuskel ved digital palpasjon
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
smerte rapportert av deltakeren
|
Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
|
Antall deltakere med smerter i Medial Pterygoid Muscle ved digital palpasjon
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
smerte rapportert av deltakeren
|
Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
|
Antall deltakere med smerter i digastrisk muskel ved digital palpasjon
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
smerte rapportert av deltakeren
|
Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
|
Antall deltakere med smerter i Genihyoid Muscle ved digital palpasjon
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
smerte rapportert av deltakeren
|
Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
|
Antall deltakere med smerter i Mylohyoid Muscle ved digital palpasjon
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
smerte rapportert av deltakeren
|
Fra påmelding til studieslutt ved 12 måneder. Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
- Studieleder: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
- Studieleder: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Hovedetterforsker: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Montero-Martin J, Bravo-Perez M, Albaladejo-Martinez A, Hernandez-Martin LA, Rosel-Gallardo EM. Validation the Oral Health Impact Profile (OHIP-14sp) for adults in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2009 Jan 1;14(1):E44-50.
- Shi Z, Guo C, Awad M. Hyaluronate for temporomandibular joint disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD002970. doi: 10.1002/14651858.CD002970.
- Wilkes CH. Internal derangements of the temporomandibular joint. Pathological variations. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Apr;115(4):469-77. doi: 10.1001/archotol.1989.01860280067019.
- Castano-Joaqui OG, Cano-Sanchez J, Campo-Trapero J, Munoz-Guerra MF. TMJ arthroscopy with hyaluronic acid: A 12-month randomized clinical trial. Oral Dis. 2021 Mar;27(2):301-311. doi: 10.1111/odi.13524. Epub 2020 Jul 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Leddsykdommer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Anti-inflammatoriske midler
- Antibakterielle midler
- Hyaluronsyre
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- DUROLANE2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .