顎関節鏡検査のアジュバントとしてのヒアルロン酸の評価
2019年9月28日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
ウィルクス病期における顎関節鏡検査のアジュバントとしてのヒアルロン酸の評価
この研究では、成人の内部障害の治療における顎関節鏡検査へのヒアルロン酸の追加を評価します。
参加者グループは顎関節鏡検査とヒアルロン酸を受け、他のグループは顎関節鏡検査を受けます。
仮説: 顎関節鏡視下手術の補助剤としてのヒアルロン酸は、顎関節内部障害の臨床的および放射線学的転帰に追加の利点を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 磁気共鳴画像法によるウィルクス病期 III 期および IV 期の顎関節内障の診断
- 口の最大開口部の制限または触診による関節痛の重複
- 保存療法に対する反応の欠如
除外基準:
- -筋肉または関節が関与する変性全身疾患（関節リウマチなど）
- 以前の顎関節外科治療：関節穿刺、関節鏡検査または開放手術
- 顎関節または穿刺部位の感染
- -過去6か月間の顎関節へのヒアルロン酸またはコルチコステロイドの注射
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治療を完了することを拒否するか、フォローアップを完了することができない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：関節鏡検査
顎関節鏡検査は、同じ専門の顎関節鏡検査外科医によって全身麻酔下で行われます。
溶解および洗浄は、すべての場合において上部関節腔で行われます。
リンゲル乳酸塩は洗浄液として使用されます。
すべての参加者は、アモキシシリン / クラブラン酸 1g の I.V. を受け取ります。およびデキサメタゾン、4 mg I.V. (術中);アモキシシリン / クラブラン酸、500/125 mg / 8 時間 / 5 日間、経口摂取。ジクロフェナク 100 mg / 12 時間 / 5 日間、経口で。およびメタミゾール 575 mg / 8 時間経口投与 (術後)。
ソフト ダイエットと自宅での運動プログラムは、術後 24 時間後にすべての患者に実施されます。
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溶解と洗浄
アモキシシリン / クラブラン酸 1g 点滴(術中);アモキシシリン / クラブラン酸、500/125 mg / 8 時間 / 5 日間経口投与（術後）。
デキサメタゾン、4 mg I.V. (術中)
ジクロフェナク 100 mg / 12 時間 / 5 日間経口（術後）。
メタミゾール 575 mg / 8 時間経口 (術後)
ホームエクササイズプログラム
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アクティブコンパレータ：関節鏡検査とヒアルロン酸
顎関節鏡検査は、同じ専門の顎関節鏡検査外科医によって全身麻酔下で行われます。
溶解および洗浄は、すべての場合において上部関節腔で行われます。
リンゲル乳酸塩は洗浄液として使用されます。
すべての参加者は、アモキシシリン / クラブラン酸 1g の I.V. を受け取ります。およびデキサメタゾン、4 mg I.V. (術中);アモキシシリン / クラブラン酸、500/125 mg / 8 時間 / 5 日間、経口摂取。ジクロフェナク 100 mg / 12 時間 / 5 日間、経口で。およびメタミゾール 575 mg / 8 時間経口投与 (術後)。
ソフト ダイエットと自宅での運動プログラムは、術後 24 時間後にすべての患者に実施されます。
この腕のみに行われた関節鏡検査の最後に 1 mL のヒアルロン酸注射 (Durolane®、20 mg/mL、Zambon、バルセロナ、スペイン)。
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溶解と洗浄
アモキシシリン / クラブラン酸 1g 点滴(術中);アモキシシリン / クラブラン酸、500/125 mg / 8 時間 / 5 日間経口投与（術後）。
デキサメタゾン、4 mg I.V. (術中)
ジクロフェナク 100 mg / 12 時間 / 5 日間経口（術後）。
メタミゾール 575 mg / 8 時間経口 (術後)
ホームエクササイズプログラム
関節鏡検査の終了時にヒアルロン酸注射 1 mL (20 mg/mL、7000 KDa)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、9、および 12 か月でのビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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ビジュアル アナログ スケール 0 ～ 10。値が大きいほど、結果が悪いことを表します。
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入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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3、6、9、および 12 か月での最大口腔開口部スコアのベースラインからの平均変化 (mm)
時間枠：入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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上の中切歯の端から下の対合歯の端までの長さ。
範囲スケール 0 ～ 60 (mm)。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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口腔健康影響プロファイル 14 スペイン語版 (OHIP-14sp) アンケートのベースラインからの平均変化 6 か月および 12 か月のスコア
時間枠：入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、6 か月、12 か月。
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OHIP-14spアンケートの合計平均スコアは、口腔の健康関連の生活の質を測定します。
範囲スケール 0 ～ 56。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
合計平均スコアは、各質問のスコアを加算し、14 で割って計算されます
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入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、6 か月、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：介入から12か月での研究終了まで。処置中または介入直後、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目。
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介入に対する否定的な反応
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介入から12か月での研究終了まで。処置中または介入直後、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目。
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症状 期間 平均 (月)
時間枠：ベースラインで
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参加者によって報告された症状の持続時間の平均
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ベースラインで
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軟骨軟化症の参加者数
時間枠：介入中
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関節鏡所見
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介入中
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滑膜炎の参加者数
時間枠：介入中
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関節鏡所見
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介入中
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灌漑量平均 (cc)
時間枠：介入中
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介入中に使用される平均灌漑液
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介入中
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咬合安定スプリントを使用している参加者の数
時間枠：入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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参加者が報告した安定化副子の使用
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入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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磁気共鳴画像法による骨棘の参加者数
時間枠：ベースライン時および12か月目。
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顎顆のX線所見
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ベースライン時および12か月目。
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磁気共鳴画像法により関節面が平坦化した参加者の数
時間枠：ベースライン時および 12 か月目
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顎顆または側頭骨のX線所見
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ベースライン時および 12 か月目
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磁気共鳴画像法による軟骨下ジオードの参加者数
時間枠：ベースライン時および 12 か月目
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顎顆のX線所見
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ベースライン時および 12 か月目
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磁気共鳴画像法による椎間板の位置
時間枠：ベースライン時および 12 か月目
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変位なし、縮小付きディスク変位、縮小なしのディスク変位
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ベースライン時および 12 か月目
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デジタル触診による咬筋の痛みを伴う参加者の数
時間枠：入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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参加者が報告した痛み
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入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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デジタル触診による側頭筋の痛みを伴う参加者の数
時間枠：入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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参加者が報告した痛み
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入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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デジタル触診による内側翼突筋の痛みを伴う参加者の数
時間枠：入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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参加者が報告した痛み
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入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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デジタル触診による二腹筋の痛みを伴う参加者の数
時間枠：入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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参加者が報告した痛み
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入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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デジタル触診によるオトガイ舌骨筋の痛みを伴う参加者の数
時間枠：入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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参加者が報告した痛み
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入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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デジタル触診による顎舌骨筋の痛みを伴う参加者の数
時間枠：入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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参加者が報告した痛み
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入学から12ヶ月での学習終了まで。ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jorge Cano Sánchez、Complutense University of Madrid
- スタディディレクター：Julian Campo Trapero、Complutense University of Madrid
- スタディディレクター：Mario Fernando Muñoz Guerra、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- 主任研究者：Oscar Gabriel Castaño Joaqui、Complutense University of Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Montero-Martin J, Bravo-Perez M, Albaladejo-Martinez A, Hernandez-Martin LA, Rosel-Gallardo EM. Validation the Oral Health Impact Profile (OHIP-14sp) for adults in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2009 Jan 1;14(1):E44-50.
- Shi Z, Guo C, Awad M. Hyaluronate for temporomandibular joint disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD002970. doi: 10.1002/14651858.CD002970.
- Wilkes CH. Internal derangements of the temporomandibular joint. Pathological variations. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Apr;115(4):469-77. doi: 10.1001/archotol.1989.01860280067019.
- Castano-Joaqui OG, Cano-Sanchez J, Campo-Trapero J, Munoz-Guerra MF. TMJ arthroscopy with hyaluronic acid: A 12-month randomized clinical trial. Oral Dis. 2021 Mar;27(2):301-311. doi: 10.1111/odi.13524. Epub 2020 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月10日
一次修了 (実際)
2019年7月9日
研究の完了 (実際)
2019年7月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月28日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顎関節症の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
顎関節鏡検査の臨床試験
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Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run Shaw Hospital; Shanghai... と他の協力者まだ募集していません
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Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczCharles University, Czech Republic; University Hospital Kralovske Vinohrady招待による登録
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Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan Corporation完了