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Avaliação do ácido hialurônico como adjuvante na artroscopia da articulação temporomandibular

28 de setembro de 2019 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Avaliação do ácido hialurônico como adjuvante na artroscopia da articulação temporomandibular nos estágios de Wilkes

Este estudo avalia a adição de ácido hialurônico à artroscopia da articulação temporomandibular no tratamento de desarranjos internos em adultos. Um grupo de participantes receberá artroscopia da articulação temporomandibular mais ácido hialurônico, enquanto o outro grupo receberá artroscopia da articulação temporomandibular. Hipótese: o ácido hialurônico como adjuvante na cirurgia artroscópica da articulação temporomandibular fornece benefícios adicionais em resultados clínicos e radiológicos em desarranjos internos da articulação temporomandibular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de desarranjos internos da articulação temporomandibular nos estágios III e IV de Wilkes por ressonância magnética
  • Limitação da abertura oral máxima ou duplicação da dor articular à palpação
  • falta de resposta a terapias conservadoras

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistémica degenerativa de envolvimento muscular ou articular (artrite reumatóide, etc.)
  • Tratamento cirúrgico prévio da articulação temporomandibular: artrocentese, artroscopia ou cirurgia aberta
  • Infecção na Articulação Temporomandibular ou no local da punção
  • Injeção de ácido hialurônico ou corticosteroides na Articulação Temporomandibular nos últimos 6 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participantes que se recusam a completar o tratamento ou indisponíveis para completar o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: artroscopia
A artroscopia da articulação temporomandibular é realizada sob anestesia geral pelo mesmo cirurgião especialista em artroscopia da articulação temporomandibular. A lise e a lavagem são realizadas no espaço articular superior em todos os casos. O lactato de Ringer é usado como fluido de irrigação. Todos os participantes recebem Amoxicilina / Ácido Clavulânico, 1g I.V. e Dexametasona, 4 mg I.V. (Intraoperatório); bem como Amoxicilina / ácido clavulânico, 500/125 mg / 8h / 5 dias por via oral; Diclofenaco 100 mg / 12h / 5 dias via oral; e Metamizol 575 mg/8h via oral (Pós-operatório). Dieta leve e um programa de exercícios em casa são implementados em todos os pacientes após 24 horas de pós-operatório.
Procedimento: Artroscopia da Articulação Temporomandibular
Lise e Lavagem
Medicamento: Antibioticoterapia
Amoxicilina / Ácido Clavulânico, 1g I.V. (Intraoperatório); assim como Amoxicilina / ácido clavulânico, 500/125 mg / 8h / 5 dias via oral (Pós-operatório).
Medicamento: corticosteróide
Dexametasona, 4 mg I.V. (Intraoperatório)
Medicamento: Antiinflamatórios
Diclofenaco 100 mg / 12h / 5 dias via oral (Pós-operatório).
Medicamento: Analgésicos
Metamizol 575 mg / 8h via oral (Pós-operatório)
Outro: Programa de exercícios
Programa de exercícios em casa
Comparador Ativo: artroscopia mais ácido hialurônico
A artroscopia da articulação temporomandibular é realizada sob anestesia geral pelo mesmo cirurgião especialista em artroscopia da articulação temporomandibular. A lise e a lavagem são realizadas no espaço articular superior em todos os casos. O lactato de Ringer é usado como fluido de irrigação. Todos os participantes recebem Amoxicilina / Ácido Clavulânico, 1g I.V. e Dexametasona, 4 mg I.V. (Intraoperatório); bem como Amoxicilina / ácido clavulânico, 500/125 mg / 8h / 5 dias por via oral; Diclofenaco 100 mg / 12h / 5 dias via oral; e Metamizol 575 mg/8h via oral (Pós-operatório). Dieta leve e um programa de exercícios em casa são implementados em todos os pacientes após 24 horas de pós-operatório. Uma injeção de ácido hialurônico de 1 mL (Durolane®, 20 mg/mL, Zambon, Barcelona, ​​Espanha) no final da artroscopia que foi realizada apenas neste braço.
Procedimento: Artroscopia da Articulação Temporomandibular
Lise e Lavagem
Medicamento: Antibioticoterapia
Amoxicilina / Ácido Clavulânico, 1g I.V. (Intraoperatório); assim como Amoxicilina / ácido clavulânico, 500/125 mg / 8h / 5 dias via oral (Pós-operatório).
Medicamento: corticosteróide
Dexametasona, 4 mg I.V. (Intraoperatório)
Medicamento: Antiinflamatórios
Diclofenaco 100 mg / 12h / 5 dias via oral (Pós-operatório).
Medicamento: Analgésicos
Metamizol 575 mg / 8h via oral (Pós-operatório)
Outro: Programa de exercícios
Programa de exercícios em casa
Biológico: Ácido hialurônico
1 mL de injeção de ácido hialurônico (20 mg/mL, 7000 KDa) ao final da artroscopia.
Outros nomes:
  • Hialuronato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base nas pontuações de dor na escala visual analógica em 3,6,9 e 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
Escala Visual Analógica de 0 a 10. Valores mais altos representam pior resultado.
Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
Alteração média da linha de base nas pontuações máximas de abertura oral (mm) em 3,6,9 e 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
medida da borda do incisivo central superior à borda do incisivo antagonista inferior. Escala de alcance de 0 a 60 (mm). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
Alteração média desde a linha de base no questionário Oral Health Impact Profile-14 Versão em espanhol (OHIP-14sp) Pontuações aos 6 e 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, mês 6, mês 12.
Pontuação média total do questionário OHIP-14sp para medir a qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Escala de intervalo de 0 a 56. Valores mais altos representam um resultado pior. A pontuação média total é calculada somando a pontuação de cada questão e dividindo por 14
Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, mês 6, mês 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Da intervenção ao fim do estudo aos 12 meses. Durante o procedimento ou imediatamente após a intervenção, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
qualquer resposta adversa à intervenção
Da intervenção ao fim do estudo aos 12 meses. Durante o procedimento ou imediatamente após a intervenção, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
Média de duração dos sintomas (meses)
Prazo: Na linha de base
duração média dos sintomas relatados pelos participantes
Na linha de base
Número de participantes com condromalácia
Prazo: Durante a intervenção
achado artroscópico
Durante a intervenção
Número de participantes com sinovite
Prazo: Durante a intervenção
achado artroscópico
Durante a intervenção
Média do Volume de Irrigação (cc)
Prazo: Durante a intervenção
fluido de irrigação médio usado durante a intervenção
Durante a intervenção
Número de participantes com placa de estabilização oclusal
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
uso de tala de estabilização relatado pelo participante
Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
Número de participantes com osteófito por ressonância magnética
Prazo: Na linha de base e no mês 12.
achado radiográfico no côndilo da mandíbula
Na linha de base e no mês 12.
Número de participantes com achatamento das superfícies articulares por ressonância magnética
Prazo: Na linha de base e no mês 12
achado radiográfico no côndilo da mandíbula ou osso temporal
Na linha de base e no mês 12
Número de participantes com geodo subcondral por ressonância magnética
Prazo: Na linha de base e no mês 12
achado radiográfico no côndilo da mandíbula
Na linha de base e no mês 12
Posição do disco por ressonância magnética
Prazo: Na linha de base e no mês 12
Sem deslocamento, Deslocamento do disco com redução, Deslocamento do disco sem redução
Na linha de base e no mês 12
Número de Participantes com dor no músculo masseter por palpação digital
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
dor relatada pelo participante
Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
Número de participantes com dor no músculo temporal por palpação digital
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
dor relatada pelo participante
Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
Número de Participantes com dor no Músculo Pterigóideo Medial por palpação digital
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
dor relatada pelo participante
Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
Número de participantes com dor no músculo digástrico por palpação digital
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
dor relatada pelo participante
Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
Número de participantes com dor no músculo genioide à palpação digital
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
dor relatada pelo participante
Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
Número de participantes com dor no músculo milo-hióideo por palpação digital
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.
dor relatada pelo participante
Desde a inscrição até o final do estudo em 12 meses. Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Diretor de estudo: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Diretor de estudo: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Investigador principal: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DUROLANE2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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