Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гиалуроновой кислоты в качестве вспомогательного средства при артроскопии височно-нижнечелюстного сустава

28 сентября 2019 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Оценка гиалуроновой кислоты в качестве вспомогательного средства при артроскопии височно-нижнечелюстного сустава на стадиях Уилкса

В этом исследовании оценивается добавление гиалуроновой кислоты к артроскопии височно-нижнечелюстного сустава при лечении внутренних расстройств у взрослых. Группа участников получит артроскопию височно-нижнечелюстного сустава с гиалуроновой кислотой, а другая группа получит артроскопию височно-нижнечелюстного сустава. Гипотеза: гиалуроновая кислота в качестве дополнения к артроскопической хирургии височно-нижнечелюстного сустава обеспечивает дополнительные преимущества в клинических и рентгенологических результатах при внутренних нарушениях височно-нижнечелюстного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика внутренних нарушений височно-нижнечелюстного сустава при III и IV стадиях болезни Уилкса с помощью магнитно-резонансной томографии
  • Ограничение максимального открывания рта или усиление боли в суставах при пальпации.
  • отсутствие реакции на консервативную терапию

Критерий исключения:

  • Любое дегенеративное системное заболевание с поражением мышц или суставов (ревматоидный артрит и др.)
  • Хирургическое лечение височно-нижнечелюстного сустава в анамнезе: артроцентез, артроскопия или открытая операция
  • Инфекция в височно-нижнечелюстном суставе или в месте прокола
  • Инъекция гиалуроновой кислоты или кортикостероидов в височно-нижнечелюстной сустав в предыдущие 6 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участники, которые отказываются завершить лечение или недоступны для завершения последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: артроскопия
Артроскопия височно-нижнечелюстного сустава выполняется под общей анестезией одним и тем же опытным хирургом-артроскопом височно-нижнечелюстного сустава. Во всех случаях лизис и лаваж проводят в верхней суставной щели. Лактат Рингера используется в качестве ирригационной жидкости. Все участники получают амоксициллин/клавулановую кислоту по 1 г внутривенно. и Дексаметазон, 4 мг в/в. (интраоперационный); а также амоксициллин/клавулановая кислота по 500/125 мг/8ч/5 дней внутрь; Диклофенак 100 мг/12 ч/5 дней внутрь; и метамизол 575 мг/8 ч внутрь (после операции). Мягкая диета и программа домашних упражнений применяются у всех пациентов через 24 часа после операции.
Процедура: Артроскопия височно-нижнечелюстного сустава
Лизис и лаваж
Лекарство: Антибиотикотерапия
Амоксициллин/Клавулановая кислота, 1 г в/в (интраоперационный); а также амоксициллин/клавулановая кислота по 500/125 мг/8 ч/5 дней внутрь (после операции).
Лекарство: кортикостероид
Дексаметазон, 4 мг в/в. (интраоперационный)
Лекарство: Противовоспалительные средства
Диклофенак 100 мг/12 ч/5 дней внутрь (после операции).
Лекарство: Анальгетики
Метамизол 575 мг/8 ч внутрь (после операции)
Другой: Программа упражнений
Программа домашних тренировок
Активный компаратор: артроскопия плюс гиалуроновая кислота
Артроскопия височно-нижнечелюстного сустава выполняется под общей анестезией одним и тем же опытным хирургом-артроскопом височно-нижнечелюстного сустава. Во всех случаях лизис и лаваж проводят в верхней суставной щели. Лактат Рингера используется в качестве ирригационной жидкости. Все участники получают амоксициллин/клавулановую кислоту по 1 г внутривенно. и Дексаметазон, 4 мг в/в. (интраоперационный); а также амоксициллин/клавулановая кислота по 500/125 мг/8ч/5 дней внутрь; Диклофенак 100 мг/12 ч/5 дней внутрь; и метамизол 575 мг/8 ч внутрь (после операции). Мягкая диета и программа домашних упражнений применяются у всех пациентов через 24 часа после операции. Инъекция гиалуроновой кислоты 1 мл (Durolane®, 20 мг/мл, Zambon, Барселона, Испания) в конце артроскопии, которая выполнялась только на этой руке.
Процедура: Артроскопия височно-нижнечелюстного сустава
Лизис и лаваж
Лекарство: Антибиотикотерапия
Амоксициллин/Клавулановая кислота, 1 г в/в (интраоперационный); а также амоксициллин/клавулановая кислота по 500/125 мг/8 ч/5 дней внутрь (после операции).
Лекарство: кортикостероид
Дексаметазон, 4 мг в/в. (интраоперационный)
Лекарство: Противовоспалительные средства
Диклофенак 100 мг/12 ч/5 дней внутрь (после операции).
Лекарство: Анальгетики
Метамизол 575 мг/8 ч внутрь (после операции)
Другой: Программа упражнений
Программа домашних тренировок
Биологический: Гиалуроновая кислота
Инъекция 1 мл гиалуроновой кислоты (20 мг/мл, 7000 кДа) в конце артроскопии.
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10. Чем выше значение, тем хуже результат.
От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей максимального раскрытия рта (мм) через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
измеряется от края верхнего центрального резца до края нижнего резца-антагониста. Шкала диапазона от 0 до 60 (мм). Более высокие значения представляют лучший результат.
От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14, испанская версия» (OHIP-14sp), баллы через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц.
Общий средний балл по опроснику OHIP-14sp для измерения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта. Шкала диапазона от 0 до 56. Более высокие значения представляют худший результат. Общий средний балл рассчитывается путем сложения баллов за каждый вопрос и деления на 14.
От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От вмешательства до окончания исследования в 12 месяцев. Во время процедуры или сразу после вмешательства, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12.
любая неблагоприятная реакция на вмешательство
От вмешательства до окончания исследования в 12 месяцев. Во время процедуры или сразу после вмешательства, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12.
Средняя продолжительность симптомов (месяцев)
Временное ограничение: На исходном уровне
Средняя продолжительность симптомов, о которой сообщили участники
На исходном уровне
Количество участников с хондромаляцией
Временное ограничение: Во время вмешательства
артроскопическая находка
Во время вмешательства
Количество участников с синовитом
Временное ограничение: Во время вмешательства
артроскопическая находка
Во время вмешательства
Средний объем орошения (куб.см)
Временное ограничение: Во время вмешательства
средний расход ирригационной жидкости во время вмешательства
Во время вмешательства
Количество участников с окклюзионной стабилизирующей шиной
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
использование стабилизирующей шины, о котором сообщил участник
От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Количество участников с остеофитом по данным магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев.
рентгенологическая картина мыщелка челюсти
Исходно и через 12 месяцев.
Количество участников с уплощением суставных поверхностей по данным магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
рентгенологическая находка в мыщелке челюсти или височной кости
Исходно и через 12 месяцев
Количество участников с субхондральной жеодой с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
рентгенологическая картина мыщелка челюсти
Исходно и через 12 месяцев
Положение диска с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
Без смещения, Смещение диска с уменьшением, Смещение диска без уменьшения
Исходно и через 12 месяцев
Количество участников с болью в жевательной мышце при пальцевой пальпации
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
боль, о которой сообщил участник
От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Количество участников с болью в височной мышце при пальцевой пальпации
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
боль, о которой сообщил участник
От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Количество участников с болью в медиальной крыловидной мышце при пальцевой пальпации
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
боль, о которой сообщил участник
От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Количество участников с болью в двубрюшной мышце при пальцевой пальпации
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
боль, о которой сообщил участник
От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Количество участников с болью в подбородочно-подъязычной мышце при пальцевой пальпации
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
боль, о которой сообщил участник
От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Количество участников с болью в челюстно-подъязычной мышце при пальцевой пальпации
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
боль, о которой сообщил участник
От зачисления до окончания обучения в 12 месяцев. Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Соавторы

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Директор по исследованиям: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Директор по исследованиям: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Главный следователь: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUROLANE2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться