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Evaluación del ácido hialurónico como adyuvante de la artroscopia de la articulación temporomandibular

28 de septiembre de 2019 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Evaluación del ácido hialurónico como coadyuvante de la artroscopia de la articulación temporomandibular en estadios de Wilkes

Este estudio evalúa la adición de ácido hialurónico a la artroscopia de la articulación temporomandibular en el tratamiento de trastornos internos en adultos. Un grupo de participantes recibirá una artroscopia de la articulación temporomandibular más ácido hialurónico, mientras que el otro grupo recibirá una artroscopia de la articulación temporomandibular. Hipótesis: el ácido hialurónico como coadyuvante en la cirugía artroscópica de la articulación temporomandibular proporciona beneficios adicionales en los resultados clínicos y radiológicos en los trastornos internos de la articulación temporomandibular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de alteraciones internas de la articulación temporomandibular en estadios III y IV de Wilkes mediante resonancia magnética
  • Limitación de la apertura bucal máxima o duplicación del dolor articular por palpación
  • falta de respuesta a las terapias conservadoras

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica degenerativa de afectación muscular o articular (artritis reumatoide, etc.)
  • Tratamiento quirúrgico previo de la articulación temporomandibular: artrocentesis, artroscopia o cirugía abierta
  • Infección en Articulación Temporomandibular o en sitio de punción
  • Inyección de ácido hialurónico o corticoides en articulación temporomandibular en los últimos 6 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participantes que se niegan a completar el tratamiento o no están disponibles para completar el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: artroscopia
La artroscopia de la articulación temporomandibular se realiza bajo anestesia general por el mismo cirujano experto en artroscopia de la articulación temporomandibular. Se realiza Lisis y Lavado en el espacio articular superior en todos los casos. El lactato de Ringer se utiliza como líquido de irrigación. Todos los participantes reciben Amoxicilina/Ácido Clavulánico, 1g I.V. y Dexametasona, 4 mg I.V. (Intraoperatorio); así como Amoxicilina/ácido clavulánico, 500/125 mg/8h/5 días por vía oral; Diclofenaco 100 mg/12h/5 días por vía oral; y Metamizol 575 mg/8h por vía oral (Postoperatorio). Se implementa dieta blanda y programa de ejercicios domiciliarios en todos los pacientes a partir de las 24 horas del postoperatorio.
Procedimiento: Artroscopia de la articulación temporomandibular
Lisis y Lavado
Droga: Terapia con antibióticos
Amoxicilina/Ácido Clavulánico, 1g I.V. (Intraoperatorio); así como Amoxicilina/ácido clavulánico, 500/125 mg/8h/5 días por vía oral (Postoperatorio).
Droga: corticosteroide
Dexametasona, 4 mg I.V. (Intraoperatorio)
Droga: Antiinflamatorios
Diclofenaco 100 mg/12h/5 días por vía oral (Postoperatorio).
Droga: Analgésicos
Metamizol 575 mg/8h por vía oral (Postoperatorio)
Otro: Programa de ejercicio
Programa de ejercicios en casa
Comparador activo: artroscopia más ácido hialurónico
La artroscopia de la articulación temporomandibular se realiza bajo anestesia general por el mismo cirujano experto en artroscopia de la articulación temporomandibular. Se realiza Lisis y Lavado en el espacio articular superior en todos los casos. El lactato de Ringer se utiliza como líquido de irrigación. Todos los participantes reciben Amoxicilina/Ácido Clavulánico, 1g I.V. y Dexametasona, 4 mg I.V. (Intraoperatorio); así como Amoxicilina/ácido clavulánico, 500/125 mg/8h/5 días por vía oral; Diclofenaco 100 mg/12h/5 días por vía oral; y Metamizol 575 mg/8h por vía oral (Postoperatorio). Se implementa dieta blanda y programa de ejercicios domiciliarios en todos los pacientes a partir de las 24 horas del postoperatorio. Una inyección de ácido hialurónico de 1 mL (Durolane®, 20 mg/mL, Zambon, Barcelona, ​​España) al final de la artroscopia que solo se realizó en este brazo.
Procedimiento: Artroscopia de la articulación temporomandibular
Lisis y Lavado
Droga: Terapia con antibióticos
Amoxicilina/Ácido Clavulánico, 1g I.V. (Intraoperatorio); así como Amoxicilina/ácido clavulánico, 500/125 mg/8h/5 días por vía oral (Postoperatorio).
Droga: corticosteroide
Dexametasona, 4 mg I.V. (Intraoperatorio)
Droga: Antiinflamatorios
Diclofenaco 100 mg/12h/5 días por vía oral (Postoperatorio).
Droga: Analgésicos
Metamizol 575 mg/8h por vía oral (Postoperatorio)
Otro: Programa de ejercicio
Programa de ejercicios en casa
Biológico: Ácido hialurónico
Inyección de 1 ml de ácido hialurónico (20 mg/ml, 7000 KDa) al final de la artroscopia.
Otros nombres:
  • Hialuronato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
Escala analógica visual de 0 a 10. Los valores más altos representan un peor resultado.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones máximas de apertura bucal (mm) a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
medida desde el borde del incisivo central superior hasta el borde del incisivo antagonista inferior. Escala de rango de 0 a 60 (mm). Los valores más altos representan un mejor resultado.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
Cambio medio desde el inicio en el perfil de impacto en la salud oral-14 Puntuaciones del cuestionario de la versión en español (OHIP-14sp) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 6, Mes 12.
Puntaje promedio total del cuestionario OHIP-14sp para medir la calidad de vida relacionada con la salud bucal. Escala de rango de 0 a 56. Los valores más altos representan un peor resultado. La puntuación media total se calcula sumando la puntuación de cada pregunta y dividiéndola por 14
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 6, Mes 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta el final del estudio a los 12 meses. Durante el procedimiento o inmediatamente después de la intervención, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
cualquier respuesta adversa a la intervención
Desde la intervención hasta el final del estudio a los 12 meses. Durante el procedimiento o inmediatamente después de la intervención, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
Síntomas Duración Media (Meses)
Periodo de tiempo: En la línea de base
duración media de los síntomas reportada por los participantes
En la línea de base
Número de participantes con condromalacia
Periodo de tiempo: Durante la intervención
hallazgo artroscópico
Durante la intervención
Número de participantes con sinovitis
Periodo de tiempo: Durante la intervención
hallazgo artroscópico
Durante la intervención
Volumen de riego medio (cc)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
líquido de riego medio utilizado durante la intervención
Durante la intervención
Número de participantes con férula de estabilización oclusal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
uso de férula de estabilización informado por el participante
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
Número de participantes con osteofitos por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al inicio y al Mes 12.
hallazgo radiográfico en cóndilo mandibular
Al inicio y al Mes 12.
Número de participantes con superficies articulares aplanadas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al inicio y Mes 12
hallazgo radiográfico en cóndilo mandibular o hueso temporal
Al inicio y Mes 12
Número de Participantes con Geoda Subcondral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al inicio y Mes 12
hallazgo radiográfico en cóndilo mandibular
Al inicio y Mes 12
Posición del disco por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al inicio y Mes 12
Sin desplazamiento, Desplazamiento de disco con reducción, Desplazamiento de disco sin reducción
Al inicio y Mes 12
Número de participantes con dolor en el músculo masetero por palpación digital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
dolor informado por el participante
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
Número de participantes con dolor en el músculo temporal por palpación digital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
dolor informado por el participante
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
Número de participantes con dolor en el músculo pterigoideo medial por palpación digital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
dolor informado por el participante
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
Número de participantes con dolor en el músculo digástrico por palpación digital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
dolor informado por el participante
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
Número de participantes con dolor en el músculo genihioideo por palpación digital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
dolor informado por el participante
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
Número de participantes con dolor en el músculo milohioideo por palpación digital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.
dolor informado por el participante
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses. Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Investigadores

  • Director de estudio: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Director de estudio: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Director de estudio: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Investigador principal: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUROLANE2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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