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측두하악 관절경 검사 보조제로서의 히알루론산 평가

2019년 9월 28일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid

Wilkes 단계에서 측두하악 관절경의 보조적 히알루론산 평가

이 연구는 성인의 내부 장애 치료에서 악관절 관절경에 히알루론산을 추가하는 것을 평가합니다. 참가자 그룹은 측두하악 관절경과 히알루론산을, 다른 그룹은 측두하악 관절경을 받게 됩니다. 가설: 측두하악 관절경 수술의 보조제로서 히알루론산은 측두하악 관절 내부 이상에서 임상 및 방사선학적 결과에 추가적인 이점을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자기공명영상을 이용한 Wilkes 3기 및 4기의 악관절 내측 이상 진단
  • 촉진에 의한 관절 통증의 최대 개구 제한 또는 중복
  • 보존적 치료에 대한 반응 부족

제외 기준:

  • 근육 또는 관절을 침범하는 퇴행성 전신질환(류마티스관절염 등)
  • 이전 악관절 수술 치료: 관절 천자, 관절경 또는 개복 수술
  • 측두하악 관절 또는 천자 부위의 감염
  • 지난 6개월 동안 측두하악 관절에 히알루론산 또는 코르티코스테로이드 주사
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 치료 완료를 거부하거나 후속 조치를 완료할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 관절 경 검사
측두하악 관절경은 동일한 전문의 측두하악 관절경 외과의에 의해 전신 마취 하에 시행됩니다. 용해 및 세척은 모든 경우에 상부 관절 공간에서 수행됩니다. 링거의 젖산염은 관개액으로 사용됩니다. 모든 참가자는 Amoxicillin / Clavulanic Acid, 1g I.V. 및 덱사메타손, 4 mg I.V. (수술 중); 뿐만 아니라 아목시실린/클라불란산, 500/125 mg/8h/5일 입으로; 경구로 디클로페낙 100mg/12h/5일; 및 Metamizol 575 mg/8h 경구 투여(수술 후). 수술 후 24시간이 지나면 모든 환자에게 부드러운 식사와 가정 운동 프로그램을 실시합니다.
절차: 악관절 관절경
용해 및 세척
의약품: 항생제 요법
아목시실린 / 클라불란산, 1g I.V. (수술 중); 뿐만 아니라 아목시실린/클라불란산, 500/125 mg/8h/5일 경구 투여(수술 후).
의약품: 코르티코 스테로이드
덱사메타손, 4mg I.V. (수술 중)
의약품: 항염증제
Diclofenac 100 mg / 12h / 5일 경구 투여(수술 후).
의약품: 진통제
Metamizol 575mg/8시간 경구 투여(수술 후)
다른: 운동 프로그램
가정 운동 프로그램
활성 비교기: 관절경 + 히알루론산
측두하악 관절경은 동일한 전문의 측두하악 관절경 외과의에 의해 전신 마취 하에 시행됩니다. 용해 및 세척은 모든 경우에 상부 관절 공간에서 수행됩니다. 링거의 젖산염은 관개액으로 사용됩니다. 모든 참가자는 Amoxicillin / Clavulanic Acid, 1g I.V. 및 덱사메타손, 4 mg I.V. (수술 중); 뿐만 아니라 아목시실린/클라불란산, 500/125 mg/8h/5일 입으로; 경구로 디클로페낙 100mg/12h/5일; 및 Metamizol 575 mg/8h 경구 투여(수술 후). 수술 후 24시간이 지나면 모든 환자에게 부드러운 식사와 가정 운동 프로그램을 실시합니다. 이 팔에서만 시행된 관절경의 마지막에 히알루론산 1mL(Durolane®, 20mg/mL, Zambon, Barcelona, ​​Spain) 주입.
절차: 악관절 관절경
용해 및 세척
의약품: 항생제 요법
아목시실린 / 클라불란산, 1g I.V. (수술 중); 뿐만 아니라 아목시실린/클라불란산, 500/125 mg/8h/5일 경구 투여(수술 후).
의약품: 코르티코 스테로이드
덱사메타손, 4mg I.V. (수술 중)
의약품: 항염증제
Diclofenac 100 mg / 12h / 5일 경구 투여(수술 후).
의약품: 진통제
Metamizol 575mg/8시간 경구 투여(수술 후)
다른: 운동 프로그램
가정 운동 프로그램
생물학적: 히알루론산
관절경 종료 시 1mL 히알루론산 주사(20mg/mL, 7000KDa) .
다른 이름들:
  • 소듐하이알루로네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 9 및 12개월에 시각적 아날로그 척도에 대한 통증 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
Visual Analog Scale 0 ~ 10. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
3, 6, 9 및 12개월에 최대 구강 개방 점수(mm)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
위 중절치 가장자리에서 아래 대합치 앞니까지 측정. 범위 눈금 0 ~ 60(mm). 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
구강 건강 영향 프로필-14 스페인어 버전(OHIP-14sp) 설문지 점수에서 6개월 및 12개월의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 6개월, 12개월.
구강 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 OHIP-14sp 설문지 총 평균 점수. 범위 척도는 0에서 56까지입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 총 평균 점수는 각 질문의 점수를 더하고 14로 나누어 계산합니다.
12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 6개월, 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 12개월에 개입에서 연구 종료까지. 시술 중 또는 개입 직후, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
개입에 대한 모든 불리한 반응
12개월에 개입에서 연구 종료까지. 시술 중 또는 개입 직후, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
증상 기간 평균(개월)
기간: 기준선에서
참가자가 보고한 증상 기간 평균
기준선에서
연골연화증이 있는 참가자 수
기간: 개입 중
관절경적 소견
개입 중
활막염 참가자 수
기간: 개입 중
관절경적 소견
개입 중
관개량 평균(cc)
기간: 개입 중
개입 중에 사용되는 평균 관개액
개입 중
교합 안정화 부목을 사용하는 참가자 수
기간: 12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
참가자가 보고한 안정화 부목 사용
12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
자기 공명 영상에 의한 골극 참여자 수
기간: 기준선 및 12개월.
턱관절의 방사선학적 소견
기준선 및 12개월.
자기 공명 영상으로 관절 표면이 평평해진 참가자 수
기간: 기준선 및 12개월
턱과두 또는 측두골의 방사선학적 소견
기준선 및 12개월
자기 공명 영상에 의한 Subchondral Geode 참가자 수
기간: 기준선 및 12개월
턱관절의 방사선학적 소견
기준선 및 12개월
자기 공명 영상에 의한 디스크 위치
기간: 기준선 및 12개월
변위 없음, 감소가 있는 디스크 변위, 감소가 없는 디스크 변위
기준선 및 12개월
손가락 촉진으로 깨물근에 통증이 있는 참가자 수
기간: 12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
참가자가 보고한 통증
12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
손가락 촉진에 의한 측두 근육 통증이 있는 참가자 수
기간: 12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
참가자가 보고한 통증
12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
손가락 촉진에 의한 내측 익상근 통증이 있는 참가자 수
기간: 12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
참가자가 보고한 통증
12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
디지털 촉진에 의한 위 근육 통증이 있는 참가자 수
기간: 12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
참가자가 보고한 통증
12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
손가락 촉진에 의한 Genihyoid Muscle의 통증을 가진 참가자 수
기간: 12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
참가자가 보고한 통증
12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
손가락 촉진에 의한 Mylohyoid Muscle 통증이 있는 참가자 수
기간: 12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
참가자가 보고한 통증
12개월에 등록부터 학업 종료까지. 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

협력자

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

수사관

  • 연구 책임자: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • 연구 책임자: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • 연구 책임자: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • 수석 연구원: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DUROLANE2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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