Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuurevaluatie als adjuvans bij temporomandibulaire gewrichtsartroscopie

28 september 2019 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Hyaluronzuurevaluatie als adjuvans bij temporomandibulair gewrichtsartroscopie in Wilkes-stadia

Deze studie evalueert de toevoeging van hyaluronzuur aan temporomandibulair artroscopie bij de behandeling van inwendige stoornissen bij volwassenen. De ene deelnemersgroep krijgt een kaakgewricht-artroscopie plus hyaluronzuur, terwijl de andere groep een kaakgewricht-artroscopie krijgt. Hypothese: hyaluronzuur als adjuvans bij arthroscopische chirurgie van het temporomandibulair gewricht biedt extra voordelen bij klinische en radiologische uitkomsten bij interne verstoringen van het temporomandibulair gewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van interne verstoringen van het temporomandibulair gewricht in Wilkes-stadia III en IV door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
  • Beperking van maximale orale opening of duplicatie van gewrichtspijn door palpatie
  • gebrek aan respons op conservatieve therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Elke degeneratieve systemische ziekte van spier- of gewrichtsaandoening (reumatoïde artritis, enz.)
  • Eerdere chirurgische behandeling van het kaakgewricht: arthrocentese, artroscopie of open chirurgie
  • Infectie in temporomandibulair gewricht of op de prikplaats
  • Injectie met hyaluronzuur of corticosteroïden in het kaakgewricht in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers die weigeren de behandeling af te ronden of niet beschikbaar zijn om de follow-up af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: artroscopie
Artroscopie van het temporomandibulair gewricht wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie door dezelfde deskundige artroscopiechirurg van het temporomandibulair gewricht. Lysis en Lavage worden in alle gevallen uitgevoerd in de bovenste gewrichtsruimte. Ringer's lactaat wordt gebruikt als irrigatievloeistof. Alle deelnemers krijgen Amoxicilline/Clavulaanzuur, 1g I.V. en Dexamethason, 4 mg I.V. (Intraoperatief); evenals Amoxicilline / clavulaanzuur, 500/125 mg / 8 uur / 5 dagen via de mond; Diclofenac 100 mg / 12 uur / 5 dagen via de mond; en Metamizol 575 mg / 8 uur via de mond (postoperatief). Een zacht dieet en een thuisoefenprogramma worden bij alle patiënten 24 uur na de operatie geïmplementeerd.
Procedure: Temporomandibulaire gewrichtsartroscopie
Lysis en Lavage
Geneesmiddel: Antibiotische therapie
Amoxicilline / Clavulaanzuur, 1g I.V. (Intraoperatief); evenals Amoxicilline / clavulaanzuur, 500/125 mg / 8 uur / 5 dagen via de mond (postoperatief).
Geneesmiddel: corticosteroïde
Dexamethason, 4 mg I.V. (Intraoperatief)
Geneesmiddel: Ontstekingsremmers
Diclofenac 100 mg / 12 uur / 5 dagen via de mond (postoperatief).
Geneesmiddel: Pijnstillers
Metamizol 575 mg / 8 uur via de mond (postoperatief)
Ander: Oefenprogramma
Thuis oefenprogramma
Actieve vergelijker: artroscopie plus hyaluronzuur
Artroscopie van het temporomandibulair gewricht wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie door dezelfde deskundige artroscopiechirurg van het temporomandibulair gewricht. Lysis en Lavage worden in alle gevallen uitgevoerd in de bovenste gewrichtsruimte. Ringer's lactaat wordt gebruikt als irrigatievloeistof. Alle deelnemers krijgen Amoxicilline/Clavulaanzuur, 1g I.V. en Dexamethason, 4 mg I.V. (Intraoperatief); evenals Amoxicilline / clavulaanzuur, 500/125 mg / 8 uur / 5 dagen via de mond; Diclofenac 100 mg / 12 uur / 5 dagen via de mond; en Metamizol 575 mg / 8 uur via de mond (postoperatief). Een zacht dieet en een thuisoefenprogramma worden bij alle patiënten 24 uur na de operatie geïmplementeerd. Een injectie met hyaluronzuur van 1 ml (Durolane®, 20 mg/ml, Zambon, Barcelona, ​​Spanje) aan het einde van een artroscopie die alleen in deze arm werd uitgevoerd.
Procedure: Temporomandibulaire gewrichtsartroscopie
Lysis en Lavage
Geneesmiddel: Antibiotische therapie
Amoxicilline / Clavulaanzuur, 1g I.V. (Intraoperatief); evenals Amoxicilline / clavulaanzuur, 500/125 mg / 8 uur / 5 dagen via de mond (postoperatief).
Geneesmiddel: corticosteroïde
Dexamethason, 4 mg I.V. (Intraoperatief)
Geneesmiddel: Ontstekingsremmers
Diclofenac 100 mg / 12 uur / 5 dagen via de mond (postoperatief).
Geneesmiddel: Pijnstillers
Metamizol 575 mg / 8 uur via de mond (postoperatief)
Ander: Oefenprogramma
Thuis oefenprogramma
Biologisch: Hyaluronzuur
1 ml hyaluronzuurinjectie (20 mg/ml, 7000 kDa) aan het einde van de artroscopie.
Andere namen:
  • Hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal na 3,6,9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
Visueel Analoge Schaal 0 tot 10. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in maximale orale openingsscores (mm) na 3,6,9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
gemeten vanaf de rand van de bovenste centrale snijtand tot de rand van de onderste antagonistische snijtand. Bereikschaal 0 tot 60 (mm). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in mondgezondheidsimpact Profiel-14 Spaanse versie (OHIP-14sp) vragenlijst Scores na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 6, maand 12.
OHIP-14sp vragenlijst totale gemiddelde score om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Bereik schaal 0 tot 56. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. De totale gemiddelde score wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen en te delen door 14
Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 6, maand 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van interventie tot einde studie op 12 maanden. Tijdens de procedure of onmiddellijk na de interventie, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
eventuele negatieve reactie op de interventie
Van interventie tot einde studie op 12 maanden. Tijdens de procedure of onmiddellijk na de interventie, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
Symptomen Duur Gemiddeld (maanden)
Tijdsspanne: Bij basislijn
symptomenduur gemiddeld gerapporteerd door de deelnemers
Bij basislijn
Aantal deelnemers met chondromalacie
Tijdsspanne: Tijdens interventie
artroscopische vondst
Tijdens interventie
Aantal deelnemers met synovitis
Tijdsspanne: Tijdens interventie
artroscopische vondst
Tijdens interventie
Irrigatie Volume Gemiddelde (cc)
Tijdsspanne: Tijdens interventie
gemiddelde gebruikte irrigatievloeistof tijdens interventie
Tijdens interventie
Aantal deelnemers met occlusale stabilisatiespalk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
Gebruik van stabilisatiespalk gerapporteerd door de deelnemer
Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
Aantal deelnemers met osteophyte door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Bij baseline en maand 12.
radiografische vondst in kaakcondylus
Bij baseline en maand 12.
Aantal deelnemers met afvlakking van gewrichtsoppervlakken door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Bij baseline en maand 12
radiografische bevinding in kaakcondylus of slaapbeen
Bij baseline en maand 12
Aantal deelnemers met subchondrale geode door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Bij baseline en maand 12
radiografische vondst in kaakcondylus
Bij baseline en maand 12
Schijfpositie door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Bij baseline en maand 12
Geen verplaatsing, schijfverplaatsing met reductie, schijfverplaatsing zonder reductie
Bij baseline en maand 12
Aantal deelnemers met pijn in de kauwspier door digitale palpatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
pijn gemeld door de deelnemer
Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
Aantal deelnemers met pijn in temporale spier door digitale palpatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
pijn gemeld door de deelnemer
Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
Aantal deelnemers met pijn in de mediale pterygoïde spier door digitale palpatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
pijn gemeld door de deelnemer
Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
Aantal deelnemers met pijn in de musculus digastricus door digitale palpatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
pijn gemeld door de deelnemer
Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
Aantal deelnemers met pijn in Genihyoid-spier door digitale palpatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
pijn gemeld door de deelnemer
Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
Aantal deelnemers met pijn in mylohyoid spier door digitale palpatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.
pijn gemeld door de deelnemer
Van inschrijving tot einde studie op 12 maanden. Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Medewerkers

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Studie directeur: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Studie directeur: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Hoofdonderzoeker: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUROLANE2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren