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Registre Prospectif International Longitudinal SCFE (SLIP)

3 avril 2024 mis à jour par: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Registre SLIP - Registre Prospectif International Longitudinal SCFE

L'épiphyse fémorale capitale glissée (SCFE) est le trouble le plus courant de la hanche chez l'adolescent et le diagnostic et le traitement de la SCFE restent des domaines de controverse et d'investigation. Les problèmes actuels liés au diagnostic découlent d'une incapacité à diagnostiquer la condition dès le début, ce qui entraîne une morbidité accrue. Une fois diagnostiqué, il existe plusieurs options différentes pour le traitement chirurgical, y compris l'épinglage in situ et la procédure de Dunn modifiée. Des recherches sont en cours pour déterminer les paramètres à prendre en compte lors de la sélection d'une procédure afin d'assurer un résultat idéal. En particulier, l'accent est mis sur l'étude de la méthode de traitement pouvant entraîner une incidence plus faible de nécrose avasculaire de la tête fémorale et de conflit fémoro-acétabulaire (FAI), deux préoccupations importantes à long terme associées à la SCFE. Malgré une myriade d'études publiées sur l'EFCS, très peu sont prospectives et la plupart manquent d'un nombre suffisant de patients pour une analyse comparative cliniquement significative. L'objectif de cette étude est de développer un registre prospectif international multicentrique des patients atteints d'EFCS afin de faciliter l'examen complet des résultats cliniques, fonctionnels et radiographiques de chaque traitement, en relation avec des paramètres spécifiques déterminés avant l'intervention. Le registre général servira de base de données génératrice d'hypothèses sur les résultats collectés de manière prospective. À son tour, cela facilitera le développement d'essais contrôlés randomisés et d'études d'observation ciblés et testant des hypothèses qui peuvent être hébergés dans le registre plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kishore Mulpuri, FRCSC
  • Numéro de téléphone: (604) 875-2054
  • E-mail: kmulpuri@cw.bc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Recrutement
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont reçu un diagnostic de SCFE et qui sont suivis dans un centre participant seront inclus dans le registre. Les patients seront inscrits lors de l'un de leurs rendez-vous cliniques de routine dans l'un des centres participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de SCFE
  • Avoir l'intention de recevoir un suivi au centre participant
  • Moins de 18 ans au moment de l'admission
  • Informations diagnostiques et imagerie radiographique adéquates (pour les patients précédemment traités pour SCFE)

Critère d'exclusion:

  • Pas de diagnostic définitif de SCFE
  • Ne pas avoir l'intention de recevoir un suivi dans un centre participant
  • Plus de 18 ans au moment de l'admission
  • Traitement antérieur pour SCFE non documenté de manière appropriée
  • Affections sous-jacentes connues ou suspectées (par exemple, paralysie cérébrale, spina bifida ou ostéogenèse imparfaite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras I : Prospectif à partir du diagnostic
Les patients ont été inscrits et suivis depuis le diagnostic seront placés dans le bras I.
Autre: Observationnel
Tous les groupes feront l'objet d'une collecte de données d'observation. Aucune intervention ne sera faite pour les soins aux patients.
Bras II : Traitement préalable au centre
Les patients qui ont reçu un traitement antérieur et qui continueront à recevoir un traitement dans le centre participant seront placés dans le bras II.
Autre: Observationnel
Tous les groupes feront l'objet d'une collecte de données d'observation. Aucune intervention ne sera faite pour les soins aux patients.
Bras III : Traitement préalable en centre extérieur
Les patients qui ont déjà reçu un traitement dans un centre extérieur mais qui poursuivent un traitement dans un centre participant seront placés dans le bras III.
Autre: Observationnel
Tous les groupes feront l'objet d'une collecte de données d'observation. Aucune intervention ne sera faite pour les soins aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'un registre multicentrique, généraliste, prospectif SCFE, avec suivi de la maturité squelettique
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
Jusqu'à la fin des études en 2028
Comparaison des paramètres cliniques, fonctionnels et radiographiques liés à SCFE dans le contexte des résultats du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
Jusqu'à la fin des études en 2028
Examen des résultats à long terme de l'épinglage prophylactique de la hanche controlatérale, en particulier en ce qui concerne le développement de la nécrose avasculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
Jusqu'à la fin des études en 2028
Déterminer si la fixation prophylactique permet de préserver la morphologie et la fonction de la hanche à court et à long terme
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
Jusqu'à la fin des études en 2028
Analyse comparative des résultats des traitements chirurgicaux, notamment en ce qui concerne les complications (nécrose avasculaire, conflit fémoro-acétabulaire (FAI), chirurgies secondaires)
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
Jusqu'à la fin des études en 2028
Comparaison d'un traitement SCFE léger avec ou sans traitement FAI aigu en ce qui concerne les complications et les résultats à court terme
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
Jusqu'à la fin des études en 2028
Examen des délais et des résultats des tests diagnostiques menant au diagnostic de SCFE
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
Jusqu'à la fin des études en 2028
Détermination du délai pour que les patients reprennent l'appui complet après le traitement et pour évaluer le niveau auquel ils reprennent l'activité
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
Jusqu'à la fin des études en 2028

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-03132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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