SCFE Longitudinal International Prospective Registry (SLIP)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Rejestr SLIP — rejestr prospektywny podłużny międzynarodowy SCFE
Wysunięcie nasady kości udowej (SCFE) jest najpowszechniejszym schorzeniem stawu biodrowego u nastolatków, a rozpoznanie i leczenie SCFE pozostaje przedmiotem kontrowersji i badań.
Obecne problemy związane z diagnozą wynikają z niemożności wczesnego zdiagnozowania choroby, co skutkuje zwiększoną zachorowalnością.
Po zdiagnozowaniu istnieje wiele różnych opcji leczenia chirurgicznego, w tym przypinanie na miejscu i zmodyfikowana procedura Dunna.
Trwają badania mające na celu określenie parametrów, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze procedury, aby zapewnić idealny wynik.
W szczególności skupiono się na zbadaniu, która metoda leczenia może skutkować mniejszą częstością jałowej martwicy głowy kości udowej i uderzenia kości udowo-panewkowej (FAI), dwóch istotnych długoterminowych problemów związanych z SCFE.
Pomimo niezliczonych opublikowanych badań dotyczących SCFE, bardzo niewiele jest prospektywnych, a większości brakuje wystarczającej liczby pacjentów do przeprowadzenia klinicznie znaczącej analizy porównawczej.
Celem tego badania jest stworzenie wieloośrodkowego, międzynarodowego, prospektywnego rejestru pacjentów z SCFE, umożliwiającego kompleksową ocenę wyników klinicznych, czynnościowych i radiograficznych każdego leczenia w odniesieniu do określonych parametrów określonych przed interwencją.
Ogólny rejestr będzie służył jako baza danych do generowania hipotez dotyczących prospektywnie zebranych wyników.
To z kolei ułatwi rozwój ukierunkowanych, testujących hipotezy randomizowanych badań kontrolowanych i badań obserwacyjnych, które można umieścić w większym rejestrze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kishore Mulpuri, FRCSC
- Numer telefonu: (604) 875-2054
- E-mail: kmulpuri@cw.bc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashley L Munoz, BSc
- Numer telefonu: (604) 875-2359
- E-mail: ashley.munoz@cw.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutacyjny
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Numer telefonu: 6048752359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Ashley L Munoz, BSc
- Numer telefonu: 6048752359
- E-mail: ashley.munoz@cw.bc.ca
-
Główny śledczy:
- Kishore Mulpuri, MSc
-
Pod-śledczy:
- Emily K Schaeffer, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano SCFE i którzy są poddawani obserwacji w uczestniczącym ośrodku, zostaną włączeni do rejestru.
Pacjenci będą rejestrowani podczas jednej z rutynowych wizyt w klinice w jednym z uczestniczących ośrodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza SCFE
- Zamierzają otrzymać kontynuację w ośrodku uczestniczącym
- Mniej niż 18 lat w momencie przyjęcia
- Odpowiednie informacje diagnostyczne i obrazowanie radiograficzne (dla pacjentów wcześniej leczonych z powodu SCFE)
Kryteria wyłączenia:
- Brak ostatecznego rozpoznania SCFE
- Nie zamierzaj otrzymywać obserwacji w ośrodku uczestniczącym
- Więcej niż 18 lat w momencie przyjęcia
- Wcześniejsze leczenie SCFE nie zostało odpowiednio udokumentowane
- Znane lub podejrzewane choroby podstawowe (np. porażenie mózgowe, rozszczep kręgosłupa lub wrodzona łamliwość kości)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię I: prospektywne od diagnozy
Pacjenci zostali zapisani i obserwowani od momentu umieszczenia diagnozy w Ramie I.
|
Wszystkie grupy zostaną poddane gromadzeniu danych obserwacyjnych.
Nie będą podejmowane żadne interwencje w zakresie opieki nad pacjentem.
|
|
Ramię II: Wcześniejsze leczenie w centrum
Pacjenci, którzy otrzymywali poprzednie leczenie i będą nadal otrzymywać leczenie w uczestniczącym ośrodku, zostaną umieszczeni w Ramie II.
|
Wszystkie grupy zostaną poddane gromadzeniu danych obserwacyjnych.
Nie będą podejmowane żadne interwencje w zakresie opieki nad pacjentem.
|
|
Ramię III: Wcześniejsze leczenie w ośrodku zewnętrznym
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni w ośrodku zewnętrznym, ale kontynuują leczenie w ośrodku uczestniczącym, zostaną umieszczeni w Ramie III.
|
Wszystkie grupy zostaną poddane gromadzeniu danych obserwacyjnych.
Nie będą podejmowane żadne interwencje w zakresie opieki nad pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opracowanie wieloośrodkowego, ogólnego, prospektywnego rejestru SCFE z monitorowaniem dojrzałości szkieletowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Porównanie parametrów klinicznych, czynnościowych i radiograficznych związanych z SCFE w kontekście wyników leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Ocena odległych skutków profilaktycznego unieruchamiania przeciwległego stawu biodrowego, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju jałowej martwicy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Określenie, czy stabilizacja profilaktyczna pozwala na zachowanie morfologii i funkcji stawu biodrowego w perspektywie krótko- i długoterminowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Analiza porównawcza wyników leczenia chirurgicznego, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań (martwica jałowa, ciasnota udowo-panewkowa (FAI), operacje wtórne)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Porównanie łagodnego leczenia SCFE z ostrym leczeniem FAI lub bez niego w odniesieniu do powikłań i wyników krótkoterminowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Badanie terminów i wyników badań diagnostycznych prowadzących do rozpoznania SCFE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Określenie harmonogramu powrotu pacjentów do pełnej obciążalności po leczeniu oraz ocena stopnia powrotu do aktywności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-03132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .