Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCFE Longitudinaal internationaal prospectief register (SLIP)

3 april 2024 bijgewerkt door: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

SLIP-register - SCFE Longitudinaal internationaal prospectief register

Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) is de meest voorkomende aandoening van de heup bij adolescenten en diagnose en behandeling van SCFE blijven controverses en onderzoek. De huidige problemen met betrekking tot de diagnose komen voort uit het onvermogen om de aandoening vroegtijdig te diagnosticeren, wat resulteert in verhoogde morbiditeit. Eenmaal gediagnosticeerd, zijn er meerdere verschillende opties voor chirurgische behandeling, waaronder in-situ pinning en de Modified Dunn-procedure. Er is onderzoek gaande om de parameters te bepalen waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van een procedure om een ​​ideaal resultaat te garanderen. Er wordt met name aandacht besteed aan het onderzoeken welke behandelingsmethode kan resulteren in een lagere incidentie van avasculaire necrose van de heupkop en femoroacetabulaire impingement (FAI), twee belangrijke problemen op de lange termijn in verband met SCFE. Ondanks talloze gepubliceerde studies over SCFE, zijn er maar heel weinig prospectief en ontbreekt het de meeste aan voldoende patiëntaantallen voor klinisch zinvolle vergelijkende analyse. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een multicenter, internationaal prospectief register van patiënten met SCFE om het uitgebreide onderzoek van de klinische, functionele en radiografische resultaten van elke behandeling te vergemakkelijken, in relatie tot specifieke parameters die voorafgaand aan de interventie zijn bepaald. Het algemene register zal dienen als een hypothesegenererende database van prospectief verzamelde uitkomsten. Dit zal op zijn beurt de ontwikkeling van gerichte, hypothese-testende gerandomiseerde gecontroleerde studies en observationele studies vergemakkelijken die in het grotere register kunnen worden ondergebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kishore Mulpuri, FRCSC
  • Telefoonnummer: (604) 875-2054
  • E-mail: kmulpuri@cw.bc.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Werving
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn gediagnosticeerd met SCFE en follow-up krijgen in een deelnemend centrum, worden opgenomen in het register. Patiënten worden ingeschreven tijdens een van hun routinekliniekafspraken in een van de deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van SCFE
  • Intentie om follow-up te ontvangen in het deelnemende centrum
  • Minder dan 18 jaar oud op het moment van opname
  • Adequate diagnostische informatie en radiografische beeldvorming (voor patiënten die eerder zijn behandeld voor SCFE)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen definitieve diagnose van SCFE
  • Niet van plan om follow-up te krijgen in een deelnemend centrum
  • Ouder dan 18 jaar op het moment van opname
  • Voorafgaande behandeling voor SCFE niet goed gedocumenteerd
  • Bekende of vermoede onderliggende aandoeningen (bijv. hersenverlamming, spina bifida of osteogenesis imperfecta)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm I: prospectief vanaf diagnose
Patiënten zijn ingeschreven en gevolgd sinds de diagnose in arm I zal worden geplaatst.
Ander: Observationeel
Alle groepen zullen observatiegegevensverzameling ondergaan. Er wordt niet ingegrepen in de patiëntenzorg.
Arm II: Voorafgaande behandeling in het midden
Patiënten die eerder zijn behandeld en in het deelnemende centrum verder worden behandeld, worden in arm II geplaatst.
Ander: Observationeel
Alle groepen zullen observatiegegevensverzameling ondergaan. Er wordt niet ingegrepen in de patiëntenzorg.
Arm III: Voorafgaande behandeling in het buitencentrum
Patiënten die eerder in een extern centrum zijn behandeld, maar die hun behandeling in een deelnemend centrum voortzetten, worden in arm III geplaatst.
Ander: Observationeel
Alle groepen zullen observatiegegevensverzameling ondergaan. Er wordt niet ingegrepen in de patiëntenzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een multicenter, algemeen, prospectief SCFE-register, met follow-up tot volwassenheid van het skelet
Tijdsspanne: Tot afronding studie in 2028
Tot afronding studie in 2028
Vergelijking van de klinische, functionele en radiografische parameters met betrekking tot SCFE in de context van behandelingsresultaten
Tijdsspanne: Tot afronding studie in 2028
Tot afronding studie in 2028
Onderzoek van de langetermijnuitkomst van het profylactisch vastzetten van de contralaterale heup, in het bijzonder met betrekking tot de ontwikkeling van avasculaire necrose
Tijdsspanne: Tot afronding studie in 2028
Tot afronding studie in 2028
Bepaling of profylactische fixatie het behoud van de heupmorfologie en -functie op korte en lange termijn mogelijk maakt
Tijdsspanne: Tot afronding studie in 2028
Tot afronding studie in 2028
Vergelijkende analyse van chirurgische behandelingsresultaten, met bijzondere aandacht voor complicaties (avasculaire necrose, femoroacetabulaire impingement (FAI), secundaire operaties)
Tijdsspanne: Tot afronding studie in 2028
Tot afronding studie in 2028
Vergelijking van milde SCFE-behandeling met of zonder acute FAI-behandeling met betrekking tot complicaties en kortetermijnresultaten
Tijdsspanne: Tot afronding studie in 2028
Tot afronding studie in 2028
Onderzoek van tijdlijnen en resultaten van diagnostische tests die leiden tot de diagnose van SCFE
Tijdsspanne: Tot afronding studie in 2028
Tot afronding studie in 2028
Bepaling van de tijdlijn voor patiënten om na de behandeling weer volledig gewicht te dragen en om het niveau te beoordelen waarop ze weer actief worden
Tijdsspanne: Tot afronding studie in 2028
Tot afronding studie in 2028

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-03132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren