- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04117841
SCFE Registro Prospectivo Internacional Longitudinal (SLIP)
3 de abril de 2024 atualizado por: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Registro SLIP - Registro Prospectivo Internacional Longitudinal SCFE
A epífise femoral de capital escorregada (SCFE) é o distúrbio mais comum do quadril adolescente e o diagnóstico e tratamento da SCFE permanecem áreas de controvérsia e investigação.
As questões atuais relacionadas ao diagnóstico decorrem da incapacidade de diagnosticar a condição no início, resultando em aumento da morbidade.
Uma vez diagnosticado, existem várias opções diferentes para o tratamento cirúrgico, incluindo fixação in situ e o procedimento de Dunn modificado.
A pesquisa está em andamento para determinar os parâmetros que devem ser considerados ao selecionar um procedimento para garantir um resultado ideal.
Em particular, há um foco na investigação de qual método de tratamento pode resultar em menor incidência de necrose avascular da cabeça femoral e impacto femoroacetabular (FAI), duas preocupações significativas de longo prazo associadas à SCFE.
Apesar da miríade de estudos publicados sobre SCFE, muito poucos são prospectivos e a maioria não possui número suficiente de pacientes para análises comparativas clinicamente significativas.
O objetivo deste estudo é desenvolver um registro prospectivo internacional multicêntrico de pacientes com SCFE para facilitar o exame abrangente dos resultados clínicos, funcionais e radiográficos de cada tratamento, em relação a parâmetros específicos determinados antes da intervenção.
O registro geral servirá como um banco de dados gerador de hipóteses de resultados coletados prospectivamente.
Por sua vez, isso facilitará o desenvolvimento de ensaios controlados randomizados de teste de hipóteses e estudos observacionais que podem ser incluídos no registro maior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kishore Mulpuri, FRCSC
- Número de telefone: (604) 875-2054
- E-mail: kmulpuri@cw.bc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ashley L Munoz, BSc
- Número de telefone: (604) 875-2359
- E-mail: ashley.munoz@cw.bc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Recrutamento
- British Columbia Children's Hospital
-
Contato:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Número de telefone: 6048752359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Contato:
- Ashley L Munoz, BSc
- Número de telefone: 6048752359
- E-mail: ashley.munoz@cw.bc.ca
-
Investigador principal:
- Kishore Mulpuri, MSc
-
Subinvestigador:
- Emily K Schaeffer, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que foram diagnosticados com SCFE e recebem acompanhamento em um centro participante serão incluídos no registro.
Os pacientes serão inscritos durante uma de suas consultas clínicas de rotina em um dos centros participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de SCFE
- Pretende receber acompanhamento no centro participante
- Menor de 18 anos no momento da admissão
- Informações diagnósticas e imagens radiográficas adequadas (para pacientes previamente tratados para SCFE)
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico definitivo de SCFE
- Não pretendo receber acompanhamento em um centro participante
- Maior de 18 anos no momento da admissão
- Tratamento prévio para SCFE não devidamente documentado
- Condições subjacentes conhecidas ou suspeitas (por exemplo, paralisia cerebral, espinha bífida ou osteogênese imperfeita)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Braço I: Prospectivo desde o diagnóstico
Os pacientes foram inscritos e acompanhados desde que o diagnóstico será colocado no braço I.
|
Todos os grupos passarão por coleta de dados observacionais.
Nenhuma intervenção será feita no atendimento ao paciente.
|
Braço II: tratamento prévio no centro
Os pacientes que receberam tratamento anterior e continuarão a receber tratamento no centro participante serão colocados no Grupo II.
|
Todos os grupos passarão por coleta de dados observacionais.
Nenhuma intervenção será feita no atendimento ao paciente.
|
Braço III: tratamento prévio no centro externo
Os pacientes que receberam tratamento anterior em um centro externo, mas continuam o tratamento em um centro participante, serão colocados no braço III.
|
Todos os grupos passarão por coleta de dados observacionais.
Nenhuma intervenção será feita no atendimento ao paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Desenvolvimento de um registro multicêntrico, geral, prospectivo de SCFE, com acompanhamento até a maturidade esquelética
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Até a conclusão do estudo em 2028
|
Comparação dos parâmetros clínicos, funcionais e radiográficos relacionados ao SCFE no contexto dos resultados do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Exame do resultado a longo prazo da fixação profilática do quadril contralateral, especificamente no que diz respeito ao desenvolvimento de necrose avascular
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Determinação se a fixação profilática permite a preservação da morfologia e função do quadril a curto e longo prazo
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Análise comparativa dos resultados do tratamento cirúrgico, com destaque para as complicações (necrose avascular, impacto femoroacetabular (FAI), cirurgias secundárias)
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Comparação de tratamento leve de SCFE com ou sem tratamento de IFA agudo em relação a complicações e resultados de curto prazo
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Exame de cronogramas e resultados de testes de diagnóstico que levam ao diagnóstico de SCFE
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Determinação do cronograma para que os pacientes retornem à sustentação de peso total após o tratamento e para avaliar o nível em que eles retornam à atividade
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-03132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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