Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCFE Longitudinal International Prospective Registry (SLIP)

3. april 2024 oppdatert av: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

SLIP Registry - SCFE Longitudinal International Prospective Registry

Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) er den vanligste lidelsen i ungdomshoften, og diagnose og behandling av SCFE er fortsatt områder med kontrovers og etterforskning. De aktuelle problemene knyttet til diagnose stammer fra manglende evne til å diagnostisere tilstanden tidlig, noe som resulterer i økt sykelighet. Når diagnosen er diagnostisert, er det flere forskjellige alternativer for kirurgisk behandling, inkludert in-situ pinning og Modified Dunn-prosedyren. Forskning pågår for å bestemme parametrene som bør vurderes når man velger en prosedyre for å sikre et ideelt resultat. Spesielt er det fokus på å undersøke hvilken behandlingsmetode som kan resultere i lavere forekomst av avaskulær nekrose av lårbenshodet og femoroacetabulær impingement (FAI), to betydelige langsiktige bekymringer knyttet til SCFE. Til tross for utallige publiserte studier på SCFE, er svært få prospektive og de fleste mangler tilstrekkelig pasienttall for klinisk meningsfylt komparativ analyse. Målet med denne studien er å utvikle et multisenter, internasjonalt prospektivt register over pasienter med SCFE for å lette den omfattende undersøkelsen av kliniske, funksjonelle og radiografiske utfall av hver behandling, i forhold til spesifikke parametere bestemt før intervensjon. Det generelle registeret vil fungere som en hypotesegenererende database over potensielt innsamlede resultater. Dette vil i sin tur lette utviklingen av målrettede, hypotesetestende randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier som kan huse i det større registeret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kishore Mulpuri, FRCSC
  • Telefonnummer: (604) 875-2054
  • E-post: kmulpuri@cw.bc.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Underetterforsker:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har fått diagnosen SCFE og får oppfølging ved et deltakende senter vil bli inkludert i registeret. Pasienter vil bli registrert under en av deres rutinemessige klinikkavtaler ved et av de deltakende sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av SCFE
  • Har tenkt å få oppfølging ved deltakersenteret
  • Mindre enn 18 år ved opptak
  • Tilstrekkelig diagnostisk informasjon og røntgenavbildning (for pasienter tidligere behandlet for SCFE)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen definitiv diagnose av SCFE
  • Har ikke tenkt å få oppfølging ved et deltakende senter
  • Over 18 år ved opptak
  • Tidligere behandling for SCFE er ikke hensiktsmessig dokumentert
  • Kjente eller mistenkte underliggende tilstander (f.eks. cerebral parese, spina bifida eller osteogenesis imperfecta)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm I: Prospektiv fra diagnose
Pasienter har blitt registrert og fulgt siden diagnosen vil bli plassert i arm I.
Annen: Observasjonsmessig
Alle grupper vil gjennomgå observasjonsdatainnsamling. Det vil ikke bli gjort noen inngrep i pasientbehandlingen.
Arm II: Forhåndsbehandling ved senter
Pasienter som har fått tidligere behandling og vil fortsette å motta behandling ved deltakersenteret vil bli plassert i arm II.
Annen: Observasjonsmessig
Alle grupper vil gjennomgå observasjonsdatainnsamling. Det vil ikke bli gjort noen inngrep i pasientbehandlingen.
Arm III: Forhåndsbehandling på utvendig senter
Pasienter som har mottatt tidligere behandling ved et eksternt senter, men som fortsetter behandling ved et deltakende senter, vil bli plassert i arm III.
Annen: Observasjonsmessig
Alle grupper vil gjennomgå observasjonsdatainnsamling. Det vil ikke bli gjort noen inngrep i pasientbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av et multisenter, generelt, prospektivt SCFE-register, med oppfølging til skjelettmodenhet
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Inntil studiet er ferdig i 2028
Sammenligning av de kliniske, funksjonelle og radiografiske parametrene knyttet til SCFE i sammenheng med behandlingsresultater
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Inntil studiet er ferdig i 2028
Undersøkelse av det langsiktige resultatet av profylaktisk festing av den kontralaterale hoften, spesielt med hensyn til utvikling av avaskulær nekrose
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Inntil studiet er ferdig i 2028
Bestemmelse av om profylaktisk fiksering gir mulighet for bevaring av hoftemorfologi og funksjon på kort og lang sikt
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Inntil studiet er ferdig i 2028
Komparativ analyse av kirurgiske behandlingsresultater, med særlig hensyn til komplikasjoner (avaskulær nekrose, femoroacetabulær impingement (FAI), sekundære operasjoner)
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Inntil studiet er ferdig i 2028
Sammenligning av mild SCFE-behandling med eller uten akutt FAI-behandling med hensyn til komplikasjoner og kortsiktige utfall
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Inntil studiet er ferdig i 2028
Undersøkelse av tidslinjer og resultater av diagnostiske tester som fører til diagnosen SCFE
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Inntil studiet er ferdig i 2028
Fastsettelse av tidslinjen for pasienter for å gå tilbake til full vektbæring etter behandling og for å vurdere nivået de går tilbake til aktiviteten til
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Inntil studiet er ferdig i 2028

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H15-03132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere