Продольный международный проспективный реестр SCFE (SLIP)
3 апреля 2024 г. обновлено: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
SLIP Registry - SCFE Longitudinal International Prospective Registry
Эпифиз со смещенной головкой бедренной кости (SCFE) является наиболее распространенным заболеванием тазобедренного сустава у подростков, и диагностика и лечение SCFE остаются областями споров и исследований.
Текущие проблемы, связанные с диагностикой, связаны с невозможностью диагностировать состояние на ранней стадии, что приводит к увеличению заболеваемости.
После постановки диагноза существует несколько различных вариантов хирургического лечения, включая фиксацию на месте и модифицированную процедуру Данна.
Продолжаются исследования для определения параметров, которые следует учитывать при выборе процедуры для обеспечения идеального результата.
В частности, основное внимание уделяется изучению того, какой метод лечения может привести к снижению частоты аваскулярного некроза головки бедренной кости и импинджмента бедренной кости (FAI), двух значительных долгосрочных проблем, связанных с SCFE.
Несмотря на множество опубликованных исследований SCFE, очень немногие из них являются проспективными, и в большинстве из них отсутствует достаточное количество пациентов для клинически значимого сравнительного анализа.
Целью данного исследования является разработка многоцентрового международного проспективного регистра пациентов с SCFE для облегчения всестороннего изучения клинических, функциональных и рентгенологических результатов каждого лечения в отношении конкретных параметров, определенных до вмешательства.
Общий реестр будет служить базой данных для выработки гипотез о перспективно собранных результатах.
В свою очередь, это облегчит разработку целевых рандомизированных контролируемых испытаний для проверки гипотез и обсервационных исследований, которые могут быть размещены в более крупном реестре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kishore Mulpuri, FRCSC
- Номер телефона: (604) 875-2054
- Электронная почта: kmulpuri@cw.bc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashley L Munoz, BSc
- Номер телефона: (604) 875-2359
- Электронная почта: ashley.munoz@cw.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Рекрутинг
- British Columbia Children's Hospital
-
Контакт:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Номер телефона: 6048752359
- Электронная почта: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Контакт:
- Ashley L Munoz, BSc
- Номер телефона: 6048752359
- Электронная почта: ashley.munoz@cw.bc.ca
-
Главный следователь:
- Kishore Mulpuri, MSc
-
Младший исследователь:
- Emily K Schaeffer, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых был диагностирован SCFE и которые проходят последующее наблюдение в участвующем центре, будут включены в реестр.
Пациенты будут зарегистрированы во время одного из их обычных визитов в клинику в одном из участвующих центров.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз SCFE
- Намерение получить последующее наблюдение в участвующем центре
- Возраст менее 18 лет на момент поступления
- Адекватная диагностическая информация и рентгенографические изображения (для пациентов, ранее получавших лечение по поводу SCFE)
Критерий исключения:
- Нет окончательного диагноза SCFE
- Не намерены получать последующее наблюдение в участвующем центре
- Возраст старше 18 лет на момент поступления
- Предшествующее лечение SCFE не документировано должным образом
- Известные или предполагаемые сопутствующие заболевания (например, церебральный паралич, расщелина позвоночника или несовершенный остеогенез)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I: перспектива на основании диагноза
Пациенты были зарегистрированы и наблюдались с тех пор, как диагноз будет помещен в группу I.
|
Все группы будут проходить наблюдательный сбор данных.
Никаких вмешательств в уход за пациентами не будет.
|
|
Группа II: предварительное лечение в центре
Пациенты, ранее получавшие лечение и продолжающие получать лечение в участвующем центре, будут переведены в группу II.
|
Все группы будут проходить наблюдательный сбор данных.
Никаких вмешательств в уход за пациентами не будет.
|
|
Группа III: Предварительное лечение во внешнем центре
Пациенты, ранее получавшие лечение в другом центре, но продолжающие лечение в участвующем центре, будут помещены в группу III.
|
Все группы будут проходить наблюдательный сбор данных.
Никаких вмешательств в уход за пациентами не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разработка многоцентрового общего проспективного регистра SCFE с последующим наблюдением до зрелости скелета
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Сравнение клинических, функциональных и рентгенологических параметров, связанных с SCFE, в контексте результатов лечения
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Изучение отдаленных результатов профилактической фиксации контралатерального бедра, особенно в отношении развития аваскулярного некроза
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Определение того, позволяет ли профилактическая фиксация сохранить морфологию и функцию тазобедренного сустава в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Сравнительный анализ результатов оперативного лечения с учетом осложнений (аваскулярный некроз, бедренно-вертлужная импинджмент (ФАИ), вторичные операции)
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Сравнение лечения легкой формы ЭГБК с лечением острой ФАИ или без него в отношении осложнений и краткосрочных результатов
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Изучение сроков и результатов диагностических тестов, ведущих к диагнозу SCFE
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Определение графика возвращения пациентов к полной нагрузке после лечения и оценка уровня, до которого они возвращаются к активности
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
До завершения обучения в 2028 году
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H15-03132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .