- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04117841
Registro prospettico internazionale longitudinale SCFE (SLIP)
3 aprile 2024 aggiornato da: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Registro SLIP - Registro prospettico internazionale longitudinale SCFE
L'epifisi femorale capitale scivolata (SCFE) è il disturbo più comune dell'anca dell'adolescente e la diagnosi e il trattamento della SCFE rimangono aree di controversia e indagine.
Gli attuali problemi relativi alla diagnosi derivano dall'incapacità di diagnosticare la condizione nella fase iniziale, con conseguente aumento della morbilità.
Una volta diagnosticata, ci sono diverse opzioni per il trattamento chirurgico, incluso il pinning in situ e la procedura Dunn modificata.
La ricerca è in corso per determinare i parametri che dovrebbero essere considerati quando si seleziona una procedura per garantire un risultato ideale.
In particolare, ci si concentra sullo studio di quale metodo di trattamento possa comportare una minore incidenza di necrosi avascolare della testa del femore e conflitto femoro-acetabolare (FAI), due significative preoccupazioni a lungo termine associate alla SCFE.
Nonostante la miriade di studi pubblicati su SCFE, pochissimi sono prospettici e la maggior parte non dispone di un numero di pazienti sufficiente per un'analisi comparativa clinicamente significativa.
Lo scopo di questo studio è sviluppare un registro prospettico internazionale multicentrico di pazienti con SCFE per facilitare l'esame completo dei risultati clinici, funzionali e radiografici di ciascun trattamento, in relazione a parametri specifici determinati prima dell'intervento.
Il registro generale fungerà da database generatore di ipotesi di risultati raccolti in modo prospettico.
A sua volta, ciò faciliterà lo sviluppo di sperimentazioni controllate randomizzate e studi osservazionali mirati per la verifica di ipotesi che possono essere ospitati all'interno del registro più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kishore Mulpuri, FRCSC
- Numero di telefono: (604) 875-2054
- Email: kmulpuri@cw.bc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashley L Munoz, BSc
- Numero di telefono: (604) 875-2359
- Email: ashley.munoz@cw.bc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reclutamento
- British Columbia Children's Hospital
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Contatto:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Numero di telefono: 6048752359
- Email: emily.schaeffer@cw.bc.ca
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Contatto:
- Ashley L Munoz, BSc
- Numero di telefono: 6048752359
- Email: ashley.munoz@cw.bc.ca
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Investigatore principale:
- Kishore Mulpuri, MSc
-
Sub-investigatore:
- Emily K Schaeffer, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che sono stati diagnosticati con SCFE e ricevono il follow-up presso un centro partecipante saranno inclusi nel registro.
I pazienti verranno arruolati durante uno dei loro appuntamenti clinici di routine presso uno dei centri partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di SCFE
- Intenzione di ricevere follow-up presso il centro partecipante
- Meno di 18 anni al momento del ricovero
- Adeguate informazioni diagnostiche e immagini radiografiche (per i pazienti precedentemente trattati per SCFE)
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi definitiva di SCFE
- Non intendi ricevere follow-up presso un centro partecipante
- Maggiore di 18 anni al momento del ricovero
- Trattamento precedente per SCFE non adeguatamente documentato
- Condizioni di base note o sospette (ad esempio, paralisi cerebrale, spina bifida o osteogenesi imperfetta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio I: prospettiva dalla diagnosi
I pazienti sono stati arruolati e seguiti da quando la diagnosi sarà inserita nel braccio I.
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Tutti i gruppi saranno sottoposti a raccolta di dati osservazionali.
Non verranno effettuati interventi alla cura del paziente.
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Braccio II: trattamento precedente al centro
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente e continueranno a ricevere il trattamento presso il centro partecipante verranno inseriti nel Braccio II.
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Tutti i gruppi saranno sottoposti a raccolta di dati osservazionali.
Non verranno effettuati interventi alla cura del paziente.
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Braccio III: trattamento precedente al centro esterno
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente presso un centro esterno ma stanno continuando il trattamento presso un centro partecipante verranno inseriti nel Braccio III.
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Tutti i gruppi saranno sottoposti a raccolta di dati osservazionali.
Non verranno effettuati interventi alla cura del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un registro SCFE multicentrico, generale, prospettico, con follow-up fino alla maturità scheletrica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Confronto dei parametri clinici, funzionali e radiografici relativi a SCFE nel contesto dei risultati del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Esame dell'esito a lungo termine del pinning profilattico dell'anca controlaterale, in particolare per quanto riguarda lo sviluppo della necrosi avascolare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Determinare se la fissazione profilattica consente la conservazione della morfologia e della funzione dell'anca a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Analisi comparativa degli esiti del trattamento chirurgico, con particolare riguardo alle complicanze (necrosi avascolare, impingement femoro-acetabolare (FAI), interventi chirurgici secondari)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Confronto tra trattamento SCFE lieve con o senza trattamento FAI acuto per quanto riguarda le complicanze e gli esiti a breve termine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Esame delle tempistiche e dei risultati dei test diagnostici che portano alla diagnosi di SCFE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Determinazione della tempistica entro cui i pazienti tornano al carico completo dopo il trattamento e per valutare il livello al quale ritornano all'attività
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-03132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .