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SCFE縦断国際見込み登録 (SLIP)

2024年4月3日 更新者:Kishore Mulpuri、University of British Columbia

SLIP レジストリ - SCFE 縦断国際将来レジストリ

大腿骨頭すべり症 (SCFE) は、思春期の股関節の最も一般的な障害であり、SCFE の診断と治療は依然として論争と調査の対象となっています。 診断に関連する現在の問題は、病状を早期に診断できないことに起因しており、その結果、罹患率が増加しています。 いったん診断されると、その場での固定やモディファイド ダン法など、外科的治療には複数の異なる選択肢があります。 理想的な結果を確実にするために手順を選択する際に考慮すべきパラメーターを決定するための研究が進行中です。 特に、SCFE に関連する 2 つの重大な長期的懸念である、大腿骨頭の無血管性壊死および大腿骨臼蓋インピンジメント (FAI) の発生率を低下させる可能性のある治療法を調査することに焦点が当てられています。 SCFE に関する無数の研究が発表されているにもかかわらず、前向きな研究はほとんどなく、臨床的に意味のある比較分析を行うのに十分な患者数が不足しています。 この研究の目的は、介入前に決定された特定のパラメーターに関連して、各治療の臨床的、機能的、および放射線学的結果の包括的な検査を容易にするために、SCFE患者の多施設国際前向き登録を開発することです。 一般レジストリは、将来的に収集された結果の仮説生成データベースとして機能します。 ひいては、これにより、対象を絞った仮説検定のランダム化比較試験や観察研究の開発が促進され、より大きな登録簿に収めることができます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kishore Mulpuri, FRCSC
  • 電話番号:(604) 875-2054
  • メールkmulpuri@cw.bc.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • 副調査官:
          • Emily K Schaeffer, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SCFEと診断され、参加センターでフォローアップを受けた患者は、レジストリに含まれます。 患者は、参加しているセンターの 1 つで定期的に行われる診療所の予定の 1 つに登録されます。

説明

包含基準:

  • SCFEの確定診断
  • 参加センターでのフォローアップを予定している
  • 入学時18歳未満
  • 適切な診断情報と X 線画像 (以前に SCFE の治療を受けた患者の場合)

除外基準:

  • SCFEの確定診断なし
  • 参加センターでフォローアップを受けるつもりはない
  • 入会時に18歳以上
  • 適切に文書化されていないSCFEの前治療
  • -既知または疑われる基礎疾患(例:脳性麻痺、二分脊椎、または骨形成不全症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Arm I: 診断からの見込み
診断がArm Iに配置されるため、患者は登録され、追跡されています。
すべてのグループは、観測データ収集を受けます。 患者のケアに介入することはありません。
アーム II: センターでの事前治療
以前の治療を受けており、参加センターで引き続き治療を受ける患者は、アームIIに配置されます。
すべてのグループは、観測データ収集を受けます。 患者のケアに介入することはありません。
アームⅢ:アウトサイドセンターでの事前治療
外部センターで以前の治療を受けたが、参加センターで治療を継続している患者は、アームIIIに配置されます。
すべてのグループは、観測データ収集を受けます。 患者のケアに介入することはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨格成熟度のフォローアップを伴う、多施設の一般的な将来のSCFEレジストリの開発
時間枠:2028年度修了まで
2028年度修了まで
治療結果の文脈における SCFE に関連する臨床的、機能的、および X 線パラメータの比較
時間枠:2028年度修了まで
2028年度修了まで
特に無血管性壊死の発生に関して、対側の股関節を予防的に固定することの長期的な結果の検討
時間枠:2028年度修了まで
2028年度修了まで
予防的固定が股関節の形態と機能の短期的および長期的な保存を可能にするかどうかの決定
時間枠:2028年度修了まで
2028年度修了まで
特に合併症(無血管壊死、大腿臼蓋インピンジメント(FAI)、二次手術)に関する外科的治療結果の比較分析
時間枠:2028年度修了まで
2028年度修了まで
合併症と短期転帰に関する急性FAI治療の有無にかかわらず軽度のSCFE治療の比較
時間枠:2028年度修了まで
2028年度修了まで
SCFEの診断につながる診断テストのタイムラインと結果の検討
時間枠:2028年度修了まで
2028年度修了まで
患者が治療後に完全な体重負荷に戻るまでのタイムラインを決定し、活動に戻るレベルを評価する
時間枠:2028年度修了まで
2028年度修了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kishore Mulpuri, FRCSC、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月30日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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