- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04117841
Registro Prospectivo Internacional Longitudinal SCFE (SLIP)
3 de abril de 2024 actualizado por: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Registro SLIP - Registro Prospectivo Internacional Longitudinal SCFE
El deslizamiento de la epífisis femoral capital (SCFE) es el trastorno más común de la cadera adolescente y el diagnóstico y el tratamiento de SCFE siguen siendo áreas de controversia e investigación.
Los problemas actuales relacionados con el diagnóstico se derivan de la incapacidad de diagnosticar la afección en una etapa temprana, lo que resulta en una mayor morbilidad.
Una vez diagnosticado, existen múltiples opciones diferentes para el tratamiento quirúrgico, incluida la colocación de clavos in situ y el procedimiento de Dunn modificado.
Se están realizando investigaciones para determinar los parámetros que deben tenerse en cuenta al seleccionar un procedimiento para garantizar un resultado ideal.
En particular, hay un enfoque en investigar qué método de tratamiento puede resultar en una menor incidencia de necrosis avascular de la cabeza femoral y pinzamiento femoroacetabular (FAI), dos preocupaciones importantes a largo plazo asociadas con SCFE.
A pesar de la miríada de estudios publicados sobre SCFE, muy pocos son prospectivos y la mayoría carece de un número suficiente de pacientes para un análisis comparativo clínicamente significativo.
El objetivo de este estudio es desarrollar un registro prospectivo internacional multicéntrico de pacientes con SCFE para facilitar el examen completo de los resultados clínicos, funcionales y radiográficos de cada tratamiento, en relación con parámetros específicos determinados antes de la intervención.
El registro general servirá como una base de datos generadora de hipótesis de resultados recolectados prospectivamente.
A su vez, esto facilitará el desarrollo de estudios observacionales y ensayos controlados aleatorios dirigidos a probar hipótesis que puedan albergarse dentro de un registro más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kishore Mulpuri, FRCSC
- Número de teléfono: (604) 875-2054
- Correo electrónico: kmulpuri@cw.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley L Munoz, BSc
- Número de teléfono: (604) 875-2359
- Correo electrónico: ashley.munoz@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- British Columbia Children's Hospital
-
Contacto:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Número de teléfono: 6048752359
- Correo electrónico: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Contacto:
- Ashley L Munoz, BSc
- Número de teléfono: 6048752359
- Correo electrónico: ashley.munoz@cw.bc.ca
-
Investigador principal:
- Kishore Mulpuri, MSc
-
Sub-Investigador:
- Emily K Schaeffer, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el registro los pacientes que hayan sido diagnosticados de SCFE y reciban seguimiento en un centro participante.
Los pacientes se inscribirán durante una de sus citas clínicas de rutina en uno de los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de SCFE
- Tiene la intención de recibir seguimiento en el centro participante
- Menos de 18 años en el momento de la admisión
- Información diagnóstica e imágenes radiográficas adecuadas (para pacientes previamente tratados por SCFE)
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico definitivo de SCFE
- No tiene intención de recibir seguimiento en un centro participante
- Mayor de 18 años al momento de la admisión
- Tratamiento previo para SCFE no documentado apropiadamente
- Afecciones subyacentes conocidas o sospechadas (p. ej., parálisis cerebral, espina bífida u osteogénesis imperfecta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo I: Prospectivo desde el diagnóstico
Los pacientes han sido inscritos y seguidos desde el diagnóstico se colocarán en el Grupo I.
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Todos los grupos se someterán a la recopilación de datos de observación.
No se realizarán intervenciones en la atención al paciente.
|
Brazo II: Tratamiento previo en el centro
Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo y continúen recibiendo tratamiento en el centro participante serán colocados en el Grupo II.
|
Todos los grupos se someterán a la recopilación de datos de observación.
No se realizarán intervenciones en la atención al paciente.
|
Brazo III: Tratamiento previo en centro externo
Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo en un centro externo pero que continúen el tratamiento en un centro participante se ubicarán en el Grupo III.
|
Todos los grupos se someterán a la recopilación de datos de observación.
No se realizarán intervenciones en la atención al paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Desarrollo de un registro multicéntrico, general, prospectivo de SCFE, con seguimiento hasta la madurez esquelética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Hasta la finalización del estudio en 2028
|
Comparación de los parámetros clínicos, funcionales y radiográficos relacionados con SCFE en el contexto de los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Examen del resultado a largo plazo de la colocación profiláctica de clavos en la cadera contralateral, específicamente con respecto al desarrollo de necrosis avascular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Determinación de si la fijación profiláctica permite la preservación de la morfología y función de la cadera a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Análisis comparativo de los resultados del tratamiento quirúrgico, con especial atención a las complicaciones (necrosis avascular, pinzamiento femoroacetabular (FAI), cirugías secundarias)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Comparación del tratamiento de SCFE leve con o sin tratamiento de FAI agudo con respecto a las complicaciones y los resultados a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Examen de los plazos y los resultados de las pruebas de diagnóstico que conducen al diagnóstico de SCFE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Determinación del cronograma para que los pacientes vuelvan a soportar el peso completo después del tratamiento y para evaluar el nivel al que regresan a la actividad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
|
Hasta la finalización del estudio en 2028
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-03132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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