- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04120740
Validation de deux moniteurs d'activité dans trois populations de patients hospitalisés.
Le but de cette étude est d'étudier la validité des moniteurs d'activité Sens Motion et ActivPAL. Trente-six patients issus de trois populations de patients différentes seront inclus : 12 patients en chirurgie abdominale aiguë à haut risque (+18 ans), 12 patients souffrant d'une fracture de la hanche (+65) et 12 patients médicaux âgés (+65).
Chaque patient sera invité à porter deux ensembles de moniteurs d'activité tout en exécutant un protocole prédéfini supervisé par un chercheur comprenant une gamme de positions et d'activités, notamment allongé, assis, debout et marchant.
Les observations mesurées par le temps dans chaque position seront utilisées comme étalon d'or pour l'activité physique et ainsi comparées aux données produites par les moniteurs d'activité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude examinera l'association entre l'activité mesurée par les moniteurs d'activité Sens Motion et ActivPAL, respectivement, et l'observation directe afin d'étudier dans quelle mesure les deux types de moniteurs d'activité sont capables de classer l'activité (c. couché, assis, debout, marchant, transitions haut/bas et marches).
Trente-six patients issus de trois populations de patients différentes seront inclus : 12 patients en chirurgie abdominale aiguë à haut risque (+18 ans), 12 patients souffrant d'une fracture de la hanche (+65) et 12 patients médicaux âgés (+65). Critères d'inclusion à remplir : 1) admission à domicile. Les patients seront exclus pour les raisons suivantes : incapacité à marcher de manière autonome avec ou sans aide à la marche ; incapacité de passer de la position couchée à la position assise, incapacité de passer de la position assise à la position debout, incapacité de coopérer et incapacité de parler ou de comprendre le danois.
Il sera demandé à chaque patient de porter deux ensembles de moniteurs d'activité (sur la cuisse droite et sur la poitrine) tout en exécutant un protocole prédéfini et supervisé comprenant une gamme de positions et d'activités, notamment allongé, assis, debout et marchant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient médical âgé (+65)
- patient plus âgé souffrant d'une fracture de la hanche (+65)
- patient en chirurgie abdominale aiguë à haut risque (+18)
- admis de son propre domicile
Critère d'exclusion:
- incapacité à marcher de façon autonome avec ou sans aide à la marche
- incapacité à passer de la position couchée à la position assise et de la position assise à la position debout
- incapacité à coopérer
- incapacité à comprendre ou à parler le danois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre la classification de l'activité par moniteurs d'activité et l'observation directe
Délai: Environ 20 minutes
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Concordance entre la classification de l'activité par les moniteurs d'activité et l'observation directe pour le mensonge, la position assise, la position debout, la marche, les transitions de haut en bas et les pas
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Environ 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mette M Pedersen, Postdoc, Hvidovre University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HH-SENS-FYS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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