- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04120740
Convalida di due monitor di attività in tre popolazioni di pazienti ricoverati.
Lo scopo di questo studio è indagare sulla validità dei monitor di attività Sens Motion e ActivPAL. Saranno inclusi trentasei pazienti di tre diverse popolazioni di pazienti: 12 pazienti sottoposti a chirurgia addominale acuta ad alto rischio (+18 anni), 12 pazienti con frattura dell'anca (+65) e 12 pazienti medici più anziani (+65).
Ad ogni paziente verrà chiesto di indossare due serie di monitor di attività durante l'esecuzione di un protocollo predefinito supervisionato dal ricercatore costituito da una serie di posizioni e attività tra cui sdraiarsi, sedersi, stare in piedi e camminare.
Le osservazioni misurate dal tempo in ciascuna posizione saranno utilizzate come standard aureo per l'attività fisica e quindi confrontate con i dati prodotti dai monitor di attività.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà l'associazione tra l'attività misurata dai monitor di attività Sens Motion e ActivPAL, rispettivamente, e l'osservazione diretta al fine di indagare fino a che punto i due tipi di monitor di attività sono in grado di classificare l'attività (ad es. sdraiato, seduto, in piedi, camminando, transizioni su/giù e passi).
Saranno inclusi trentasei pazienti di tre diverse popolazioni di pazienti: 12 pazienti sottoposti a chirurgia addominale acuta ad alto rischio (+18 anni), 12 pazienti con frattura dell'anca (+65) e 12 pazienti medici più anziani (+65). Criteri di inclusione da rispettare: 1) ricovero da casa propria. I pazienti saranno esclusi per i seguenti motivi: incapacità di camminare autonomamente con o senza un ausilio per la deambulazione; incapacità di passare dalla posizione sdraiata a quella seduta, incapacità di passare dalla posizione seduta a quella in piedi, incapacità di cooperare e incapacità di parlare o comprendere il danese.
Ad ogni paziente verrà chiesto di indossare due set di monitor di attività (sulla coscia destra e sul petto) durante l'esecuzione di un protocollo predefinito e supervisionato costituito da una serie di posizioni e attività tra cui sdraiarsi, sedersi, stare in piedi e camminare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente medico anziano (+65)
- paziente anziano con frattura dell'anca (+65)
- paziente sottoposto a chirurgia addominale acuta ad alto rischio (+18)
- ammesso dalla propria abitazione
Criteri di esclusione:
- incapacità di camminare autonomamente con o senza un ausilio per la deambulazione
- incapacità di passare dalla posizione sdraiata a quella seduta e da seduta a quella in piedi
- incapacità di collaborare
- incapacità di comprendere o parlare danese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra la classificazione dell'attività da parte dei monitor dell'attività e l'osservazione diretta
Lasso di tempo: Circa 20 minuti
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Concordanza tra la classificazione dell'attività da parte dei monitor di attività e l'osservazione diretta per sdraiarsi, sedersi, stare in piedi, camminare, transizioni e passi dall'alto verso il basso
|
Circa 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mette M Pedersen, Postdoc, Hvidovre University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH-SENS-FYS-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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