- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04120740
Validação de Dois Monitores de Atividade em Três Populações de Pacientes Internados.
O objetivo deste estudo é investigar a validade dos monitores de atividade Sens Motion e ActivPAL. Trinta e seis pacientes de três diferentes populações de pacientes serão incluídos: 12 pacientes de cirurgia abdominal aguda de alto risco (+18 anos), 12 pacientes com fratura de quadril (+65) e 12 pacientes médicos mais velhos (+65).
Cada paciente será solicitado a usar dois conjuntos de monitores de atividade durante a execução de um protocolo pré-definido, supervisionado pelo pesquisador, que consiste em uma variedade de posições e atividades, incluindo deitar, sentar, ficar de pé e caminhar.
As observações medidas pelo tempo em cada posição serão usadas como padrão ouro para a atividade física e assim comparadas com os dados produzidos pelos monitores de atividade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo investigará a associação entre a atividade medida pelos monitores de atividade Sens Motion e ActivPAL, respectivamente, e a observação direta, a fim de investigar até que ponto os dois tipos de monitores de atividade são capazes de classificar a atividade (ou seja, deitado, sentado, em pé, andando, transições para cima/para baixo e degraus).
Trinta e seis pacientes de três diferentes populações de pacientes serão incluídos: 12 pacientes de cirurgia abdominal aguda de alto risco (+18 anos), 12 pacientes com fratura de quadril (+65) e 12 pacientes médicos mais velhos (+65). Critérios de inclusão a serem preenchidos: 1) admissão do próprio domicílio. Os pacientes serão excluídos pelos seguintes motivos: incapacidade de deambular independentemente com ou sem auxiliar de marcha; incapacidade de passar de deitado para sentado, incapacidade de passar de sentado para em pé, incapacidade de cooperar e incapacidade de falar ou entender dinamarquês.
Cada paciente será solicitado a usar dois conjuntos de monitores de atividade (na coxa direita e no peito) durante a execução de um protocolo supervisionado predefinido que consiste em uma variedade de posições e atividades, incluindo deitar, sentar, ficar de pé e caminhar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente médico mais velho (+65)
- paciente idoso com fratura de quadril (+65)
- paciente de cirurgia abdominal aguda de alto risco (+18)
- internado da própria casa
Critério de exclusão:
- incapacidade de andar de forma independente com ou sem auxílio para caminhar
- incapacidade de passar de deitado para sentado e sentado para em pé
- incapacidade de cooperar
- incapacidade de compreender ou falar dinamarquês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre a classificação da atividade por monitores de atividade e observação direta
Prazo: Aproximadamente 20 minutos
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Concordância entre a classificação da atividade por monitores de atividade e observação direta para deitar, sentar, ficar em pé, andar, transições para cima e para baixo e passos
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Aproximadamente 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mette M Pedersen, Postdoc, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HH-SENS-FYS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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