Évaluation de la veine de la perfusion d'éthanol Marshall pendant l'ablation linéaire auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (MARSHALINE)
2 août 2022 mis à jour par: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
L'étude MARSHALINE : évaluation de la veine de la perfusion d'éthanol Marshall pendant l'ablation linéaire auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
Dans cette étude monocentrique prospective, randomisée, contrôlée, sans insu, nous visons à évaluer l'efficacité de la perfusion veineuse d'éthanol Marshall lors de l'ablation linéaire auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire par rapport au protocole ALINE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans
- Diagnostiqué avec une FA symptomatique sans ablation préalable de la ligne de l'isthme mitral
Critère d'exclusion:
- Ablation précédente de la ligne MI
- Thrombus auriculaire gauche. Le thrombus LAA peut être déterminé par imagerie pré-procédurale : CT, TEE ou IRM.
- Diamètre LA supérieur à 55 mm en vue parasternale grand axe, ou volume auriculaire gauche supérieur à 200 cc.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédents.
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 180 jours.
- ACTP coronaire/stenting au cours des 90 jours précédents ou infarctus du myocarde au cours des 60 jours précédents.
- Antécédents documentés d'événement thromboembolique au cours des 90 jours précédents.
- Myxome auriculaire diagnostiqué.
- Maladie pulmonaire obstructive significative, constrictive ou chronique avec symptômes chroniques.
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Maladie aiguë ou infection active au moment de la procédure index
- Insuffisance rénale
- Une angine instable.
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
- Contre-indication à l'anticoagulation.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée.
- Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
- INR supérieur à 3,5 dans les 24 heures suivant l'intervention - pour les patients prenant de la warfarine.
- Le patient ne peut pas être retiré des médicaments antiarythmiques pour des raisons autres que la FA.
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ALINE uniquement
Les patients de ce bras sont programmés pour une ablation étendue de la FA, y compris la ligne de l'isthme mitral, selon les critères ALINE
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Chez les patients affectés à l'ALINE uniquement, l'ablation prolongée sera effectuée selon les critères ALINE.
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Comparateur actif: Groupe VoM
Les patients de ce bras sont programmés pour une ablation étendue de la FA, y compris la ligne de l'isthme mitral, selon les critères ALINE et la perfusion d'éthanol dans la veine de Marshall (VoM)
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Chez les patients affectés au groupe de perfusion ALINE + VoM, une ablation étendue sera réalisée selon les critères ALINE.
De plus, la veine de Marshall sera infusée d'éthanol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure
Délai: Au moment de l'ablation
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Taux de blocage de l'isthme mitral après un passage de la ligne mitrale
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Au moment de l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée totale de la procédure
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Temps de radioscopie
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Temps total d'ablation RF
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Étendue totale du tissu LA ablaté
Délai: Au moment de l'ablation
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Au moment de l'ablation
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Hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires
Délai: Du moment de l'ablation à un mois après la procédure
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Du moment de l'ablation à un mois après la procédure
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Modifications de la qualité de vie (SF36)
Délai: De l'inclusion à un mois post procédure
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De l'inclusion à un mois post procédure
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Incidence du flutter auriculaire
Délai: Du moment de l'ablation à un mois après la procédure
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Du moment de l'ablation à un mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (Réel)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2515
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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