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持続性心房細動患者における左心房線形アブレーション中のマーシャルエタノール注入の静脈の評価 (MARSHALINE)

2022年8月2日 更新者:Sebastien Knecht、AZ Sint-Jan AV

MARSHALINE 研究: 持続性心房細動患者における左心房線形アブレーション中のマーシャル エタノール注入の静脈の評価

このプロスペクティブ、ランダム化、制御、非盲検、単一施設研究では、ALINE プロトコルと比較して、心房細動患者の左心房線形アブレーション中のマーシャル エタノール注入の静脈の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの患者
  • -以前の僧帽弁峡部ラインアブレーションのない症候性AFと診断されました

除外基準:

  • 過去のMIラインアブレーション
  • 左心房血栓。 LAA 血栓は、CT、TEE、または MRI などの術前の画像検査によって判断できます。
  • -長軸傍胸骨ビューでLA直径が55 mmを超えるか、左心房容積が200 ccを超えます。
  • 左室駆出率
  • -過去90日以内の心臓手術。
  • -180日以内に心臓移植またはその他の心臓手術を予定している。
  • -過去90日以内の冠動脈PTCA /ステントまたは過去60日以内の心筋梗塞。
  • -過去90日以内の血栓塞栓イベントの記録された履歴。
  • 心房粘液腫と診断されました。
  • -慢性症状を伴う重大な拘束性、収縮性、または慢性閉塞性肺疾患。
  • -研究者の意見では、登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題
  • -研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性。
  • インデックス手順時の急性疾患または活動性感染症
  • 腎不全
  • 不安定狭心症。
  • -血液凝固または出血異常の病歴。
  • 抗凝固薬の禁忌。
  • 平均余命は1年未満です。
  • コントロールされていない心不全。
  • 血管アクセスを妨げる状態の存在。
  • -手順の24時間以内に3.5を超えるINR - ワルファリンを服用している患者の場合。
  • 心房細動以外の理由で患者を抗不整脈薬から外すことはできません。
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ALINE のみのグループ
この腕の患者は、ALINE基準に従って、僧帽弁峡部ラインを含む拡張AFアブレーションが予定されています
ALINE のみに割り当てられた患者では、ALINE 基準に従って拡張アブレーションが実行されます。
アクティブコンパレータ:音声グループ
この腕の患者は、ALINE 基準および静脈のマーシャル (VoM) エタノール注入に従って、僧帽弁峡部ラインを含む拡張 AF アブレーションが予定されています。
ALINE + VoM 注入グループに割り当てられた患者では、ALINE 基準に従って拡張アブレーションが実行されます。 さらに、マーシャルの静脈にはエタノールが注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功率
時間枠:アブレーション時
僧帽弁ラインを 1 回通過した後の僧帽弁峡部ブロック率
アブレーション時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総手続き時間
時間枠:アブレーション時
アブレーション時
透視時間
時間枠:アブレーション時
アブレーション時
合計 RF アブレーション時間
時間枠:アブレーション時
アブレーション時
切除されたLA組織の総範囲
時間枠:アブレーション時
アブレーション時
循環器関連の入院
時間枠:アブレーション時から術後1ヶ月まで
アブレーション時から術後1ヶ月まで
生活の質の変化 (SF36)
時間枠:封入から1ヶ月後の手続きまで
封入から1ヶ月後の手続きまで
心房粗動の発生率
時間枠:アブレーション時から術後1ヶ月まで
アブレーション時から術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sebastien Knecht, MD, PhD、AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2515

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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