Avaliação da veia de infusão de etanol Marshall durante ablação linear do átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial persistente (MARSHALINE)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
O Estudo MARSHALINE: Avaliação da Infusão de Etanol Marshall na Veia Durante a Ablação Linear do Atrial Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente
Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado, não cego, monocêntrico, objetivamos avaliar a eficácia da infusão venosa de etanol Marshall durante a ablação linear do átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial em comparação com o protocolo ALINE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 85 anos
- Diagnosticado com FA sintomática sem ablação prévia da linha do istmo mitral
Critério de exclusão:
- Ablação de linha MI anterior
- Trombo atrial esquerdo. O trombo no AAE pode ser determinado por imagem pré-procedimento: TC, ETE ou RM.
- Diâmetro do AE maior que 55 mm no corte paraesternal de eixo longo, ou volume atrial esquerdo maior que 200 cc.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Cirurgia cardíaca nos últimos 90 dias.
- Esperando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 180 dias.
- PTCA/stent coronário nos últimos 90 dias ou infarto do miocárdio nos últimos 60 dias.
- História documentada de evento tromboembólico nos últimos 90 dias.
- Mixoma atrial diagnosticado.
- Doença pulmonar obstrutiva significativa, restritiva ou crônica com sintomas crônicos.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Doença aguda ou infecção ativa no momento do procedimento índice
- Insuficiência renal
- Angina instável.
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
- Contra-indicação à anticoagulação.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Insuficiência cardíaca descontrolada.
- Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
- INR maior que 3,5 em 24 horas após o procedimento - para pacientes em uso de varfarina.
- O paciente não pode ser removido dos medicamentos antiarrítmicos por outras razões que não a FA.
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas grupo ALINE
Os pacientes neste braço estão agendados para uma ablação de FA estendida, incluindo a linha do istmo mitral, de acordo com os critérios ALINE
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Em pacientes designados apenas para o ALINE, a ablação estendida será realizada de acordo com os critérios do ALINE.
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Comparador Ativo: Grupo VoM
Os pacientes neste braço estão agendados para uma ablação estendida de FA, incluindo a linha do istmo mitral, de acordo com os critérios ALINE e infusão de etanol na veia de Marshall (VoM).
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Em pacientes designados para o grupo de infusão ALINE + VoM, a ablação estendida será realizada de acordo com os critérios ALINE.
Além disso, a veia de Marshall será infundida com etanol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Na hora da ablação
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Taxa de bloqueio do istmo mitral após uma passagem da linha mitral
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Na hora da ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo total do procedimento
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Tempo total de ablação por RF
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Extensão total do tecido LA ablacionado
Prazo: Na hora da ablação
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Na hora da ablação
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Hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares
Prazo: Desde o momento da ablação até um mês após o procedimento
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Desde o momento da ablação até um mês após o procedimento
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Mudanças na qualidade de vida (SF36)
Prazo: Da inclusão até um mês após o procedimento
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Da inclusão até um mês após o procedimento
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Incidência de flutter atrial
Prazo: Desde o momento da ablação até um mês após o procedimento
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Desde o momento da ablação até um mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2515
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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