持续性心房颤动患者左心房线性消融过程中静脉输注 Marshall 乙醇的评价 (MARSHALINE)
2022年8月2日 更新者:Sebastien Knecht、AZ Sint-Jan AV
MARSHALINE 研究:持续性心房颤动患者左心房线性消融过程中 Marshall 乙醇静脉输注的评估
在这项前瞻性、随机、对照、非盲、单中心研究中,我们的目的是评估与 ALINE 方案相比,在房颤患者左心房线性消融期间静脉输注 Marshall 乙醇的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18至85岁的患者
- 诊断为有症状的房颤,之前没有接受过二尖瓣峡部线消融术
排除标准:
- 先前的 MI 线消融
- 左心房血栓。 LAA 血栓可通过术前成像确定:CT、TEE 或 MRI。
- 胸骨旁长轴切面 LA 直径大于 55 mm,或左心房容积大于 200 cc。
- 左心室射血分数
- 过去 90 天内的心脏手术。
- 预计在 180 天内进行心脏移植或其他心脏手术。
- 在过去 90 天内进行过冠状动脉 PTCA/支架置入术或在过去 60 天内发生过心肌梗塞。
- 在过去 90 天内记录的血栓栓塞事件史。
- 诊断为心房粘液瘤。
- 具有慢性症状的显着限制性、缩窄性或慢性阻塞性肺病。
- 研究者认为会妨碍入组的重大先天性异常或医疗问题
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
- 首次手术时患有急性疾病或活动性感染
- 肾功能不全
- 不稳定型心绞痛。
- 血液凝固或出血异常的历史。
- 抗凝禁忌症。
- 预期寿命不到1年。
- 不受控制的心力衰竭。
- 存在阻碍血管通路的病症。
- 手术后 24 小时内 INR 大于 3.5 - 适用于服用华法林的患者。
- 患者不能因为 AF 以外的原因而停止使用抗心律失常药物。
- 不愿意或不能提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:仅限 ALINE 组
根据 ALINE 标准,该组中的患者计划进行延长的 AF 消融,包括二尖瓣峡部线
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在仅分配给 ALINE 的患者中,将根据 ALINE 标准进行扩展消融。
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有源比较器:语音组
根据 ALINE 标准和 Marshall (VoM) 乙醇输注静脉,该组患者计划进行延长的 AF 消融,包括二尖瓣峡部线
|
在分配到 ALINE + VoM 输注组的患者中,将根据 ALINE 标准进行扩展消融。
此外,马歇尔的静脉将注入乙醇。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功率
大体时间:消融时
|
二尖瓣线通过一次后的二尖瓣峡部阻滞率
|
消融时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总手术时间
大体时间:消融时
|
消融时
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透视时间
大体时间:消融时
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消融时
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总射频消融时间
大体时间:消融时
|
消融时
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消融 LA 组织的总范围
大体时间:消融时
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消融时
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心血管相关住院
大体时间:从消融时间到手术后一个月
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从消融时间到手术后一个月
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生活质量的变化 (SF36)
大体时间:从纳入到术后一个月
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从纳入到术后一个月
|
心房扑动的发生率
大体时间:从消融时间到手术后一个月
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从消融时间到手术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sebastien Knecht, MD, PhD、AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
仅限 ALINE的临床试验
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的