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지속성 심방 세동 환자에서 좌심방 선형 절제술 중 Marshall Ethanol 주입 정맥의 평가 (MARSHALINE)

2022년 8월 2일 업데이트: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

MARSHALINE 연구: 지속성 심방 세동 환자의 좌심방 선형 절제 동안 마샬 에탄올 주입의 정맥 평가

이 전향적, 무작위, 통제, 맹검, 단일 센터 연구에서 우리는 ALINE 프로토콜과 비교하여 심방 세동 환자의 좌심방 선형 절제 동안 마샬 에탄올 정맥 주입의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 환자
  • 이전의 승모판 협부 절제술 없이 증상이 있는 AF로 진단됨

제외 기준:

  • 이전 MI 라인 절제
  • 좌심방 혈전. LAA 혈전은 시술 전 영상(CT, TEE 또는 MRI)으로 확인할 수 있습니다.
  • 장축 parasternal view에서 LA 직경이 55 mm 이상이거나 좌심방 용적이 200 cc 이상입니다.
  • 좌심실 박출률
  • 이전 90일 이내의 심장 수술.
  • 180일 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술이 예상되는 경우.
  • 지난 90일 이내의 관상 동맥 PTCA/스텐트 삽입 또는 지난 60일 이내의 심근 경색.
  • 지난 90일 이내에 기록된 혈전색전증 사건의 이력.
  • 진단된 심방 점액종.
  • 만성 증상을 동반한 상당한 제한성, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 연구자가 등록을 불가능하게 한다고 생각하는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  • 인덱스 시술 시 급성 질환 또는 활동성 감염
  • 신부전
  • 불안정한 협심증.
  • 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
  • 항응고제에 대한 금기.
  • 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 제어되지 않는 심부전.
  • 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
  • 시술 후 24시간 이내에 INR이 3.5를 초과하는 경우 - 와파린을 복용 중인 환자의 경우.
  • 환자는 심방세동 이외의 이유로 항부정맥제를 중단할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ALINE 전용 그룹
이 팔의 환자는 ALINE 기준에 따라 승모판 협부 라인을 포함하여 연장된 AF 절제가 예정되어 있습니다.
ALINE에만 할당된 환자의 경우 ALINE 기준에 따라 연장 절제가 수행됩니다.
활성 비교기: VoM 그룹
이 팔의 환자는 ALINE 기준 및 VoM(Veven of Marshall) 에탄올 주입에 따라 승모판 협부선을 포함하여 연장된 AF 절제술을 받을 예정입니다.
ALINE + VoM 주입 그룹에 배정된 환자의 경우 ALINE 기준에 따라 연장 절제술을 시행합니다. 또한 Marshall의 정맥에는 에탄올이 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공률
기간: 절제 시
승모판 1회 통과 후 승모판 협부 차단율
절제 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 시술시간
기간: 절제 시
절제 시
투시 시간
기간: 절제 시
절제 시
총 RF 절제 시간
기간: 절제 시
절제 시
절제된 LA 조직의 총 범위
기간: 절제 시
절제 시
심혈관 관련 입원
기간: 절제 시점부터 시술 후 1개월까지
절제 시점부터 시술 후 1개월까지
삶의 질 변화(SF36)
기간: 포함부터 시술 후 1개월까지
포함부터 시술 후 1개월까지
심방 조동의 발생률
기간: 절제 시점부터 시술 후 1개월까지
절제 시점부터 시술 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2515

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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