Evaluering av Marshall-etanolinfusjon under venstre atrie lineær ablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (MARSHALINE)
2. august 2022 oppdatert av: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
MARSHALINE-studien: Evaluering av vene av Marshall-etanolinfusjon under lineær ablasjon av venstre atrie hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, ublindede, mono-senter studien, tar vi sikte på å evaluere effektiviteten av vene av Marshall etanolinfusjon under lineær venstre atrieablasjon hos pasienter med atrieflimmer sammenlignet med ALINE-protokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 85 år
- Diagnostisert med symptomatisk AF uten tidligere mitral isthmus line ablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere MI linje ablasjon
- Venstre atrial trombe. LAA-trombe kan bestemmes ved preprosedyreavbildning: CT, TEE eller MR.
- LA diameter større enn 55 mm på langakse parasternal visning, eller venstre atrievolum mer enn 200 cc.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Hjertekirurgi i løpet av de siste 90 dagene.
- Forventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 180 dager.
- Koronar PTCA/stenting i løpet av de siste 90 dagene eller hjerteinfarkt innen de foregående 60 dagene.
- Dokumentert historie med en tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 90 dagene.
- Diagnostisert atriemyxom.
- Betydelig restriktiv, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom med kroniske symptomer.
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil utelukke påmelding
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Akutt sykdom eller aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyre
- Nyreinsuffisiens
- Ustabil angina.
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Ukontrollert hjertesvikt.
- Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
- INR større enn 3,5 innen 24 timer etter prosedyren - for pasienter som tar warfarin.
- Pasienten kan ikke fjernes fra antiarytmika av andre grunner enn AF.
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALINE eneste gruppe
Pasienter i denne armen er planlagt for en utvidet AF-ablasjon, inkludert mitral isthmus-linjen, i henhold til ALINE-kriteriene
|
Hos pasienter som kun er tildelt ALINE, vil utvidet ablasjon bli utført i henhold til ALINE-kriteriene.
|
|
Aktiv komparator: VoM-gruppen
Pasienter i denne armen er planlagt for en utvidet AF-ablasjon, inkludert mitral isthmus-linjen, i henhold til ALINE-kriteriene og venen til Marshall (VoM) etanolinfusjon
|
Hos pasienter som er tilordnet ALINE + VoM infusjonsgruppen, vil utvidet ablasjon bli utført i henhold til ALINE-kriteriene.
I tillegg vil venen til Marshall bli infundert med etanol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
Mitral isthmus blokkeringshastighet etter ett pass av mitrallinjen
|
På tidspunktet for ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Total RF-ablasjonstid
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Totalt omfang av ablatert LA-vev
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjon
|
På tidspunktet for ablasjon
|
|
Hjerte-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra tidspunkt for ablasjon til en måned etter prosedyren
|
Fra tidspunkt for ablasjon til en måned etter prosedyren
|
|
Endringer i livskvalitet (SF36)
Tidsramme: Fra inkludering til en måned etter prosedyre
|
Fra inkludering til en måned etter prosedyre
|
|
Forekomst av atrieflutter
Tidsramme: Fra tidspunkt for ablasjon til en måned etter prosedyren
|
Fra tidspunkt for ablasjon til en måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2515
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .