Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení žíly infuze Marshallova etanolu během lineární ablace levé síně u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (MARSHALINE)

2. srpna 2022 aktualizováno: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Studie MARSHALINE: Hodnocení žíly infuze Marshallova etanolu během lineární ablace levé síně u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

V této prospektivní, randomizované, kontrolované, nezaslepené, monocentrické studii si klademe za cíl zhodnotit účinnost infuze Marshallova etanolu do žíly během lineární ablace levé síně u pacientů s fibrilací síní ve srovnání s protokolem ALINE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 85 let
  • Diagnostikována symptomatická FS bez předchozí ablace mitrálního istmu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace MI linie
  • Trombus levé síně. Trombus LAA lze stanovit předprocedurálním zobrazením: CT, TEE nebo MRI.
  • Průměr LA větší než 55 mm na parasternálním pohledu na dlouhou osu nebo objem levé síně větší než 200 cm3.
  • Ejekční frakce levé komory
  • Kardiochirurgický výkon během předchozích 90 dnů.
  • Očekává se transplantace srdce nebo jiná srdeční operace do 180 dnů.
  • Koronární PTCA/stenting během předchozích 90 dnů nebo infarkt myokardu během předchozích 60 dnů.
  • Zdokumentovaná anamnéza tromboembolické příhody během předchozích 90 dnů.
  • Diagnostikovaný síňový myxom.
  • Významná restriktivní, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc s chronickými příznaky.
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Akutní onemocnění nebo aktivní infekce v době indexové procedury
  • Renální insuficience
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  • Kontraindikace antikoagulace.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Nekontrolované srdeční selhání.
  • Přítomnost stavu, který znemožňuje cévní přístup.
  • INR větší než 3,5 do 24 hodin od výkonu – u pacientů užívajících warfarin.
  • Pacientovi nelze odebrat antiarytmika z jiných důvodů než FS.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pouze ALINE
U pacientů v tomto rameni je plánována rozšířená ablace FS, včetně linie mitrálního istmu, podle kritérií ALINE
Postup: Pouze ALINE
U pacientů zařazených pouze do ALINE bude rozšířená ablace provedena podle kritérií ALINE.
Aktivní komparátor: Skupina VoM
U pacientů v tomto rameni je naplánována rozšířená ablace FS, včetně linie mitrálního istmu, podle kritérií ALINE a infuze etanolu z Marshallovy žíly (VoM)
Postup: Infuze ALINE + VoM
U pacientů zařazených do skupiny s infuzí ALINE + VoM bude rozšířená ablace provedena podle kritérií ALINE. Kromě toho bude Marshallova žíla napuštěna etanolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěšnost
Časové okno: V době ablace
Frekvence blokády mitrálního isthmu po jednom průchodu mitrální linií
V době ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: V době ablace
V době ablace
Čas fluoroskopie
Časové okno: V době ablace
V době ablace
Celková doba RF ablace
Časové okno: V době ablace
V době ablace
Celkový rozsah ablatované tkáně LA
Časové okno: V době ablace
V době ablace
Hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Od doby ablace do jednoho měsíce po zákroku
Od doby ablace do jednoho měsíce po zákroku
Změny v kvalitě života (SF36)
Časové okno: Od zařazení do jednoho měsíce po proceduře
Od zařazení do jednoho měsíce po proceduře
Výskyt flutteru síní
Časové okno: Od doby ablace do jednoho měsíce po zákroku
Od doby ablace do jednoho měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Sint-Jan AV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2515

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pouze ALINE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit