Ocena wlewu etanolu do żyły Marshalla podczas ablacji liniowej lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (MARSHALINE)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Badanie MARSHALINE: ocena wlewu etanolu Marshalla do żyły podczas ablacji liniowej lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, niezaślepionym, jednoośrodkowym badaniu, naszym celem jest ocena skuteczności wlewu etanolu do żyły Marshalla podczas liniowej ablacji lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków w porównaniu z protokołem ALINE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
- Rozpoznano objawowe AF bez wcześniejszej ablacji linii cieśni mitralnej
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ablacja linii MI
- Zakrzep w lewym przedsionku. Skrzeplinę w LAA można określić na podstawie badań obrazowych przed zabiegiem: CT, TEE lub MRI.
- Średnica LA większa niż 55 mm w projekcji przymostkowej w osi długiej lub objętość lewego przedsionka większa niż 200 cm3.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory
- Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 90 dni.
- Spodziewanie się przeszczepu serca lub innej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 180 dni.
- PTCA/stent wieńcowy w ciągu ostatnich 90 dni lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni.
- Udokumentowana historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 90 dni.
- Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
- Znacząca restrykcyjna, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc z przewlekłymi objawami.
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do badania
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Ostra choroba lub aktywna infekcja w czasie zabiegu indeksacyjnego
- Niewydolność nerek
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
- Przeciwwskazania do antykoagulacji.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Niekontrolowana niewydolność serca.
- Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
- INR większy niż 3,5 w ciągu 24 godzin od zabiegu – dla pacjentów przyjmujących warfarynę.
- Pacjenta nie można odstawić od leków antyarytmicznych z przyczyn innych niż AF.
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko grupa ALINE
Chorzy w tej grupie kwalifikowani są do rozszerzonej ablacji AF, w tym linii cieśni mitralnej, zgodnie z kryteriami ALINE
|
U pacjentów przypisanych wyłącznie do ALINE rozszerzona ablacja zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami ALINE.
|
|
Aktywny komparator: Grupa VOM
Pacjenci w tej grupie są zakwalifikowani do rozszerzonej ablacji AF, w tym linii cieśni mitralnej, zgodnie z kryteriami ALINE i wlewu etanolu do żyły Marshalla (VoM)
|
U pacjentów przypisanych do grupy infuzyjnej ALINE + VoM rozszerzona ablacja zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami ALINE.
Dodatkowo do żyły Marshalla zostanie podany etanol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
Częstość bloku cieśni mitralnej po jednym przejściu linii mitralnej
|
W czasie ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Całkowity czas ablacji RF
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Całkowity zasięg ablowanej tkanki LA
Ramy czasowe: W czasie ablacji
|
W czasie ablacji
|
|
Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od czasu ablacji do miesiąca po zabiegu
|
Od czasu ablacji do miesiąca po zabiegu
|
|
Zmiany jakości życia (SF36)
Ramy czasowe: Od włączenia do miesięcznej procedury post
|
Od włączenia do miesięcznej procedury post
|
|
Częstość występowania trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Od czasu ablacji do miesiąca po zabiegu
|
Od czasu ablacji do miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .