Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vene of Marshall Ethanol infusion under venstre atriel lineær ablation hos patienter med vedvarende atrieflimren (MARSHALINE)

2. august 2022 opdateret af: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

MARSHALINE-undersøgelsen: Evaluering af vene af Marshall-ethanolinfusion under lineær ablation af venstre atriel hos patienter med vedvarende atrieflimren

I denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, ikke-blindede, mono-center undersøgelse, sigter vi mod at evaluere effektiviteten af ​​vene af Marshall ethanol infusion under venstre atriel lineær ablation hos patienter med atrieflimren sammenlignet med ALINE protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 85 år
  • Diagnosticeret med symptomatisk AF uden tidligere mitral isthmus line ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere MI linje ablation
  • Venstre atriel trombe. LAA-thrombe kan bestemmes ved præprocedurel billeddannelse: CT, TEE eller MRI.
  • LA diameter større end 55 mm på langakset parasternal visning, eller venstre atriel volumen mere end 200 cc.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Hjerteoperation inden for de foregående 90 dage.
  • Forventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for 180 dage.
  • Koronar PTCA/stenting inden for de foregående 90 dage eller myokardieinfarkt inden for de foregående 60 dage.
  • Dokumenteret anamnese med en tromboembolisk hændelse inden for de foregående 90 dage.
  • Diagnosticeret atrielt myxom.
  • Betydelig restriktiv, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom med kroniske symptomer.
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Akut sygdom eller aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren
  • Nyreinsufficiens
  • Ustabil angina.
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
  • Kontraindikation til antikoagulering.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Ukontrolleret hjertesvigt.
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
  • INR større end 3,5 inden for 24 timer efter proceduren - for patienter, der tager warfarin.
  • Patienten kan ikke fjernes fra antiarytmika af andre årsager end AF.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun ALINE gruppe
Patienter i denne arm er planlagt til en forlænget AF-ablation, inklusive mitral isthmus-linjen, i henhold til ALINE-kriterierne
Procedure: Kun ALINE
Hos patienter, der kun er tildelt ALINE, vil forlænget ablation blive udført i henhold til ALINE-kriterierne.
Aktiv komparator: VoM gruppe
Patienter i denne arm er planlagt til en forlænget AF-ablation, inklusive mitral isthmus-linjen, i henhold til ALINE-kriterierne og venen af ​​Marshall (VoM) ethanolinfusion
Procedure: ALINE + VoM infusion
Hos patienter, der er tilknyttet ALINE + VoM infusionsgruppen, vil forlænget ablation blive udført i henhold til ALINE-kriterierne. Derudover vil Marshalls vene blive infunderet med ethanol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
Mitral isthmus blokeringshastighed efter én passage af mitrallinjen
På tidspunktet for ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Fluoroskopi tid
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Samlet RF-ablationstid
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Samlet omfang af ablateret LA-væv
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Hjerte-kar-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for ablation til en måned efter proceduren
Fra tidspunktet for ablation til en måned efter proceduren
Ændringer i livskvalitet (SF36)
Tidsramme: Fra inklusion til en måned efter procedure
Fra inklusion til en måned efter procedure
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: Fra tidspunktet for ablation til en måned efter proceduren
Fra tidspunktet for ablation til en måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2515

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kun ALINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner