Evaluatie van de ader van Marshall-ethanolinfusie tijdens lineaire ablatie van het linker atrium bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (MARSHALINE)
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
De MARSHALINE-studie: evaluatie van de ader van Marshall-ethanolinfusie tijdens lineaire ablatie van het linker atrium bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde, monocentrische studie, streven we ernaar de werkzaamheid van de ader van Marshall-ethanolinfusie tijdens linker atriale lineaire ablatie bij patiënten met atriumfibrilleren te evalueren in vergelijking met het ALINE-protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 85 jaar
- Gediagnosticeerd met symptomatische AF zonder eerdere ablatie van de mitralisklep
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere MI-lijnablatie
- Trombus in het linker atrium. LAA-trombus kan worden bepaald door middel van preprocedurele beeldvorming: CT, TEE of MRI.
- LA diameter groter dan 55 mm op parasternale weergave van de lange as, of linker atriumvolume meer dan 200 cc.
- Linkerventrikelejectiefractie
- Hartoperatie in de afgelopen 90 dagen.
- Verwacht binnen 180 dagen een harttransplantatie of andere hartoperatie.
- Coronaire PTCA/stenting in de afgelopen 90 dagen of myocardinfarct in de afgelopen 60 dagen.
- Gedocumenteerde geschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 90 dagen.
- Gediagnosticeerd atriaal myxoom.
- Significante restrictieve, constrictieve of chronische obstructieve longziekte met chronische symptomen.
- Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker inschrijving in de weg zou staan
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Acute ziekte of actieve infectie tijdens de indexprocedure
- Nierinsufficiëntie
- Instabiele angina.
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
- Contra-indicatie voor antistolling.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
- Ongecontroleerd hartfalen.
- Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
- INR groter dan 3,5 binnen 24 uur na de procedure - voor patiënten die warfarine gebruiken.
- Patiënt kan niet worden verwijderd van anti-aritmica om andere redenen dan AF.
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ALINE enige groep
Patiënten in deze arm zijn ingepland voor een verlengde AF-ablatie, inclusief de mitralisklep-landengtelijn, volgens de ALINE-criteria
|
Bij patiënten die alleen aan de ALINE zijn toegewezen, wordt verlengde ablatie uitgevoerd volgens de ALINE-criteria.
|
|
Actieve vergelijker: VoM-groep
Patiënten in deze arm zijn ingepland voor een verlengde AF-ablatie, inclusief de mitralisklep-landengtelijn, volgens de ALINE-criteria en ader van Marshall (VoM) ethanolinfusie
|
Bij patiënten die zijn toegewezen aan de ALINE + VoM-infusiegroep, zal uitgebreide ablatie worden uitgevoerd volgens de ALINE-criteria.
Bovendien wordt de ader van Marshall doordrenkt met ethanol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Mitralisklepblokkade na één passage van de mitralislijn
|
Op het moment van ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Totale RF-ablatietijd
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Totale omvang van geablateerd LA-weefsel
Tijdsspanne: Op het moment van ablatie
|
Op het moment van ablatie
|
|
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ablatie tot een maand na de procedure
|
Vanaf het moment van ablatie tot een maand na de procedure
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (SF36)
Tijdsspanne: Van opname tot een maand na procedure
|
Van opname tot een maand na procedure
|
|
Incidentie van atriale flutter
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ablatie tot een maand na de procedure
|
Vanaf het moment van ablatie tot een maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2515
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .