Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marshall-etanoli-infuusion suonen arviointi vasemman eteisen lineaarisen ablaation aikana potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (MARSHALINE)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

MARSHALINE-tutkimus: Marshall-etanoli-infuusion suonen arviointi vasemman eteisen lineaarisen ablaation aikana potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, sokkoutumattomassa, yksikeskustutkimuksessa pyrimme arvioimaan Marshall-etanoli-infuusion laskimon tehoa vasemman eteisen lineaarisen ablaation aikana potilailla, joilla on eteisvärinä ALINE-protokollaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat potilaat
  • Diagnosoitu oireinen AF ilman aikaisempaa mitraalisen kannan ablaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen MI-linjan ablaatio
  • Vasemman eteisen trombi. LAA-tukos voidaan määrittää esikäsittelyä edeltävällä kuvantamisella: CT, TEE tai MRI.
  • LA-halkaisija yli 55 mm pitkäakselin parasternaalisesti katsottuna tai vasemman eteisen tilavuus yli 200 cc.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio
  • Sydänleikkaus edellisten 90 päivän aikana.
  • Odotetaan sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta 180 päivän sisällä.
  • Sepelvaltimon PTCA/stentointi edellisten 90 päivän aikana tai sydäninfarkti edellisten 60 päivän aikana.
  • Dokumentoitu tromboembolisen tapahtuman historia viimeisten 90 päivän aikana.
  • Diagnosoitu eteismyksooma.
  • Merkittävä rajoittava, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jolla on kroonisia oireita.
  • Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Akuutti sairaus tai aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Epästabiili angina.
  • Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi.
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
  • Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
  • INR yli 3,5 24 tunnin sisällä toimenpiteestä - potilailla, jotka käyttävät varfariinia.
  • Potilasta ei voida poistaa rytmihäiriölääkkeistä muista syistä kuin AF:n vuoksi.
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain ALINE ryhmä
Tämän käsivarren potilaille suunnitellaan pidennettyä AF-ablaatiota, mukaan lukien mitraalisen kannaksen linja, ALINE-kriteerien mukaisesti.
Menettely: Vain ALINE
Potilaille, joille on määrätty vain ALINE, laajennettu ablaatio suoritetaan ALINE-kriteerien mukaisesti.
Active Comparator: VoM-ryhmä
Tämän käsivarren potilaille suunnitellaan pidennettyä AF-ablaatiota, mukaan lukien mitraalisen kannanteen linja, ALINE-kriteerien ja Marshallin (VoM) etanoli-infuusion suonen mukaisesti.
Menettely: ALINE + VoM -infuusio
ALINE + VoM -infuusioryhmään kuuluville potilaille suoritetaan laajennettu ablaatio ALINE-kriteerien mukaisesti. Lisäksi Marshallin suoneen infusoidaan etanolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Mitraalisen kannaksen tukoksen määrä yhden mitraalilinjan ohituksen jälkeen
Ablaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
KokonaisRF-ablaatioaika
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Poistetun LA-kudoksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ablaation aikana
Ablaation aikana
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Ablaatiosta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Ablaatiosta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutokset elämänlaadussa (SF36)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Sisällyttämisestä kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Eteislepatuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ablaatiosta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Ablaatiosta kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AZ Sint-Jan AV

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2515

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Vain ALINE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa