- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04124328
Utvärdering av ven av Marshall etanolinfusion under linjär ablation av vänster förmak hos patienter med ihållande förmaksflimmer (MARSHALINE)
2 augusti 2022 uppdaterad av: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
MARSHALINE-studien: utvärdering av ven av Marshall-etanolinfusion under linjär ablation av vänster förmak hos patienter med ihållande förmaksflimmer
I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, oblindade, monocenterstudie syftar vi till att utvärdera effektiviteten av ven av Marshall-etanolinfusion under linjär ablation av vänster förmak hos patienter med förmaksflimmer jämfört med ALINE-protokollet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 85 år
- Diagnostiserats med symptomatisk AF utan föregående mitralisnäslinjeablation
Exklusions kriterier:
- Tidigare MI-linjeablation
- Vänster förmaktrombus. LAA-trombus kan bestämmas genom föreproceduravbildning: CT, TEE eller MRI.
- LA-diameter större än 55 mm vid långaxlad parasternal vy, eller vänster förmaksvolym mer än 200 cc.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
- Hjärtkirurgi under de senaste 90 dagarna.
- Räknar med hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom 180 dagar.
- Koronar PTCA/stenting under de senaste 90 dagarna eller hjärtinfarkt inom de föregående 60 dagarna.
- Dokumenterad historia av en tromboembolisk händelse under de senaste 90 dagarna.
- Diagnostiserat förmaksmyxom.
- Betydande restriktiv, sammandragande eller kronisk obstruktiv lungsjukdom med kroniska symtom.
- Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle hindra inskrivning
- Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida under studien.
- Akut sjukdom eller aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren
- Njurinsufficiens
- Instabil angina.
- Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
- Kontraindikation mot antikoagulering.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år.
- Okontrollerad hjärtsvikt.
- Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång.
- INR större än 3,5 inom 24 timmar efter ingreppet - för patienter som tar warfarin.
- Patienten kan inte tas bort från antiarytmika av andra skäl än AF.
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enbart ALINE-grupp
Patienter i denna arm är schemalagda för en förlängd AF-ablation, inklusive mitralis isthmuslinjen, enligt ALINE-kriterierna
|
Hos patienter som endast tilldelats ALINE kommer förlängd ablation att utföras enligt ALINE-kriterierna.
|
Aktiv komparator: VoM-gruppen
Patienter i denna arm är schemalagda för en förlängd AF-ablation, inklusive mitralisnäslinjen, enligt ALINE-kriterierna och venen av Marshall (VoM) etanolinfusion
|
Hos patienter som tilldelats ALINE + VoM-infusionsgruppen kommer förlängd ablation att utföras enligt ALINE-kriterierna.
Dessutom kommer Marshalls ven att infunderas med etanol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurmässig framgångsgrad
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
|
Mitral isthmus block rate efter en passage av mitralislinjen
|
Vid tidpunkten för ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total procedurtid
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
|
Vid tidpunkten för ablation
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
|
Vid tidpunkten för ablation
|
Total RF-ablationstid
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
|
Vid tidpunkten för ablation
|
Total omfattning av ablaterad LA-vävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
|
Vid tidpunkten för ablation
|
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: Från tidpunkten för ablation till en månad efter ingreppet
|
Från tidpunkten för ablation till en månad efter ingreppet
|
Förändringar i livskvalitet (SF36)
Tidsram: Från inkludering till en månad efter proceduren
|
Från inkludering till en månad efter proceduren
|
Förekomst av förmaksfladder
Tidsram: Från tidpunkten för ablation till en månad efter ingreppet
|
Från tidpunkten för ablation till en månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2515
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Endast ALINE
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadImmuniseringshastigheterFörenta staterna
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad