Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ven av Marshall etanolinfusion under linjär ablation av vänster förmak hos patienter med ihållande förmaksflimmer (MARSHALINE)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

MARSHALINE-studien: utvärdering av ven av Marshall-etanolinfusion under linjär ablation av vänster förmak hos patienter med ihållande förmaksflimmer

I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, oblindade, monocenterstudie syftar vi till att utvärdera effektiviteten av ven av Marshall-etanolinfusion under linjär ablation av vänster förmak hos patienter med förmaksflimmer jämfört med ALINE-protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 85 år
  • Diagnostiserats med symptomatisk AF utan föregående mitralisnäslinjeablation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare MI-linjeablation
  • Vänster förmaktrombus. LAA-trombus kan bestämmas genom föreproceduravbildning: CT, TEE eller MRI.
  • LA-diameter större än 55 mm vid långaxlad parasternal vy, eller vänster förmaksvolym mer än 200 cc.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
  • Hjärtkirurgi under de senaste 90 dagarna.
  • Räknar med hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom 180 dagar.
  • Koronar PTCA/stenting under de senaste 90 dagarna eller hjärtinfarkt inom de föregående 60 dagarna.
  • Dokumenterad historia av en tromboembolisk händelse under de senaste 90 dagarna.
  • Diagnostiserat förmaksmyxom.
  • Betydande restriktiv, sammandragande eller kronisk obstruktiv lungsjukdom med kroniska symtom.
  • Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle hindra inskrivning
  • Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida under studien.
  • Akut sjukdom eller aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren
  • Njurinsufficiens
  • Instabil angina.
  • Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
  • Kontraindikation mot antikoagulering.
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  • Okontrollerad hjärtsvikt.
  • Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång.
  • INR större än 3,5 inom 24 timmar efter ingreppet - för patienter som tar warfarin.
  • Patienten kan inte tas bort från antiarytmika av andra skäl än AF.
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart ALINE-grupp
Patienter i denna arm är schemalagda för en förlängd AF-ablation, inklusive mitralis isthmuslinjen, enligt ALINE-kriterierna
Hos patienter som endast tilldelats ALINE kommer förlängd ablation att utföras enligt ALINE-kriterierna.
Aktiv komparator: VoM-gruppen
Patienter i denna arm är schemalagda för en förlängd AF-ablation, inklusive mitralisnäslinjen, enligt ALINE-kriterierna och venen av Marshall (VoM) etanolinfusion
Hos patienter som tilldelats ALINE + VoM-infusionsgruppen kommer förlängd ablation att utföras enligt ALINE-kriterierna. Dessutom kommer Marshalls ven att infunderas med etanol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgångsgrad
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Mitral isthmus block rate efter en passage av mitralislinjen
Vid tidpunkten för ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Fluoroskopi tid
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Total RF-ablationstid
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Total omfattning av ablaterad LA-vävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för ablation
Vid tidpunkten för ablation
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: Från tidpunkten för ablation till en månad efter ingreppet
Från tidpunkten för ablation till en månad efter ingreppet
Förändringar i livskvalitet (SF36)
Tidsram: Från inkludering till en månad efter proceduren
Från inkludering till en månad efter proceduren
Förekomst av förmaksfladder
Tidsram: Från tidpunkten för ablation till en månad efter ingreppet
Från tidpunkten för ablation till en månad efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2515

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Endast ALINE

3
Prenumerera