Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка инфузии этанола в вену Маршалла во время линейной аблации левого предсердия у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией (MARSHALINE)

2 августа 2022 г. обновлено: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Исследование MARSHALINE: оценка инфузии этанола Маршалла в вену во время линейной аблации левого предсердия у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией

В этом проспективном, рандомизированном, контролируемом, открытом, моноцентровом исследовании мы стремимся оценить эффективность инфузии этанола в вену Маршалла во время линейной аблации левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией по сравнению с протоколом ALINE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Диагноз симптоматической ФП без предшествующей аблации линии митрального перешейка

Критерий исключения:

  • Предыдущая абляция линии ИМ
  • Тромб левого предсердия. Тромб УЛП можно определить с помощью предоперационной визуализации: КТ, ЧПЭхоКГ или МРТ.
  • Диаметр ЛП более 55 мм в парастернальной проекции по длинной оси или объем левого предсердия более 200 см3.
  • Фракция выброса левого желудочка
  • Кардиохирургия в течение предшествующих 90 дней.
  • Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение 180 дней.
  • Коронарная ЧТКА/стентирование в течение предшествующих 90 дней или инфаркт миокарда в течение предшествующих 60 дней.
  • Документированная история тромбоэмболических событий в течение предшествующих 90 дней.
  • Диагностирована миксома предсердий.
  • Значительное рестриктивное, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких с хроническими симптомами.
  • Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, исключают зачисление
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
  • Острое заболевание или активная инфекция во время индексной процедуры
  • Почечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия.
  • История нарушений свертывания крови или кровотечения.
  • Противопоказания к антикоагулянтам.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность.
  • Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
  • МНО более 3,5 в течение 24 часов после процедуры — для пациентов, принимающих варфарин.
  • Пациент не может быть отменён от антиаритмических препаратов по другим причинам, кроме ФП.
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АЛИН только группа
Пациентам в этой группе запланирована расширенная аблация ФП, включая линию митрального перешейка, в соответствии с критериями ALINE.
Процедура: Только АЛИН
У пациентов, отнесенных только к ALINE, расширенная абляция будет выполняться в соответствии с критериями ALINE.
Активный компаратор: Группа VoM
Пациентам в этой группе запланирована расширенная аблация ФП, включая линию митрального перешейка, в соответствии с критериями ALINE и инфузией этанола в вену Маршалла (VoM).
Процедура: Инфузия ALINE + VoM
У пациентов, отнесенных к группе инфузий ALINE + VoM, будет выполнена расширенная абляция в соответствии с критериями ALINE. Кроме того, в вену Маршалла будет введен этанол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: Во время абляции
Частота блокады митрального перешейка после одного прохода митрального катетера
Во время абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время абляции
Во время абляции
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время абляции
Во время абляции
Общее время радиочастотной абляции
Временное ограничение: Во время абляции
Во время абляции
Общая протяженность аблированной ткани ЛП
Временное ограничение: Во время абляции
Во время абляции
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С момента абляции до одного месяца после процедуры
С момента абляции до одного месяца после процедуры
Изменения качества жизни (SF36)
Временное ограничение: От включения до одного месяца после процедуры
От включения до одного месяца после процедуры
Частота трепетания предсердий
Временное ограничение: С момента абляции до одного месяца после процедуры
С момента абляции до одного месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AZ Sint-Jan AV

Следователи

  • Главный следователь: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2515

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться