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Evaluación de la infusión de etanol en la vena de Marshall durante la ablación lineal de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente (MARSHALINE)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

El estudio MARSHALINE: evaluación de la infusión de etanol en la vena de Marshall durante la ablación lineal de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente

En este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego, monocéntrico, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la infusión de etanol en vena de Marshall durante la ablación lineal de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular en comparación con el protocolo ALINE.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 85 años
  • Con diagnóstico de fibrilación auricular sintomática sin ablación previa de la línea del istmo mitral

Criterio de exclusión:

  • Ablación de línea MI anterior
  • Trombo auricular izquierdo. El trombo LAA se puede determinar mediante imágenes previas al procedimiento: CT, TEE o MRI.
  • Diámetro de la AI mayor de 55 mm en vista paraesternal eje largo, o volumen auricular izquierdo mayor de 200 cc.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Cirugía cardíaca en los 90 días anteriores.
  • Esperar un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 180 días.
  • PTCA coronaria/colocación de stent en los 90 días anteriores o infarto de miocardio en los 60 días anteriores.
  • Antecedentes documentados de un evento tromboembólico en los 90 días anteriores.
  • Mixoma auricular diagnosticado.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, constrictiva o restrictiva significativa con síntomas crónicos.
  • Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción
  • Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Enfermedad aguda o infección activa en el momento del procedimiento índice
  • Insuficiencia renal
  • Angina inestable.
  • Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
  • Contraindicación para la anticoagulación.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Insuficiencia cardiaca no controlada.
  • Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
  • INR superior a 3,5 dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento: para pacientes que toman warfarina.
  • Al paciente no se le pueden retirar los medicamentos antiarrítmicos por razones distintas a la FA.
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo grupo ALINE
Los pacientes de este brazo están programados para una ablación de FA extendida, incluida la línea del istmo mitral, de acuerdo con los criterios ALINE
En los pacientes asignados únicamente a ALINE, se realizará una ablación extendida de acuerdo con los criterios de ALINE.
Comparador activo: Grupo VoM
Los pacientes en este brazo están programados para una ablación de FA extendida, incluida la línea del istmo mitral, de acuerdo con los criterios ALINE y la infusión de etanol en la vena de Marshall (VoM)
En los pacientes asignados al grupo de infusión de ALINE + VoM, se realizará una ablación extendida según los criterios de ALINE. Además, la vena de Marshall se infundirá con etanol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
Tasa de bloqueo del istmo mitral después de un paso de la línea mitral
En el momento de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Tiempo total de ablación por RF
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Extensión total del tejido LA ablacionado
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
En el momento de la ablación
Hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ablación hasta un mes después del procedimiento
Desde el momento de la ablación hasta un mes después del procedimiento
Cambios en la calidad de vida (SF36)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta un mes después del procedimiento
Desde la inclusión hasta un mes después del procedimiento
Incidencia de aleteo auricular
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ablación hasta un mes después del procedimiento
Desde el momento de la ablación hasta un mes después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2515

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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