- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04124328
Evaluación de la infusión de etanol en la vena de Marshall durante la ablación lineal de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente (MARSHALINE)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
El estudio MARSHALINE: evaluación de la infusión de etanol en la vena de Marshall durante la ablación lineal de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente
En este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego, monocéntrico, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la infusión de etanol en vena de Marshall durante la ablación lineal de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular en comparación con el protocolo ALINE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 85 años
- Con diagnóstico de fibrilación auricular sintomática sin ablación previa de la línea del istmo mitral
Criterio de exclusión:
- Ablación de línea MI anterior
- Trombo auricular izquierdo. El trombo LAA se puede determinar mediante imágenes previas al procedimiento: CT, TEE o MRI.
- Diámetro de la AI mayor de 55 mm en vista paraesternal eje largo, o volumen auricular izquierdo mayor de 200 cc.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Cirugía cardíaca en los 90 días anteriores.
- Esperar un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 180 días.
- PTCA coronaria/colocación de stent en los 90 días anteriores o infarto de miocardio en los 60 días anteriores.
- Antecedentes documentados de un evento tromboembólico en los 90 días anteriores.
- Mixoma auricular diagnosticado.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, constrictiva o restrictiva significativa con síntomas crónicos.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Enfermedad aguda o infección activa en el momento del procedimiento índice
- Insuficiencia renal
- Angina inestable.
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
- Contraindicación para la anticoagulación.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Insuficiencia cardiaca no controlada.
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
- INR superior a 3,5 dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento: para pacientes que toman warfarina.
- Al paciente no se le pueden retirar los medicamentos antiarrítmicos por razones distintas a la FA.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solo grupo ALINE
Los pacientes de este brazo están programados para una ablación de FA extendida, incluida la línea del istmo mitral, de acuerdo con los criterios ALINE
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En los pacientes asignados únicamente a ALINE, se realizará una ablación extendida de acuerdo con los criterios de ALINE.
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Comparador activo: Grupo VoM
Los pacientes en este brazo están programados para una ablación de FA extendida, incluida la línea del istmo mitral, de acuerdo con los criterios ALINE y la infusión de etanol en la vena de Marshall (VoM)
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En los pacientes asignados al grupo de infusión de ALINE + VoM, se realizará una ablación extendida según los criterios de ALINE.
Además, la vena de Marshall se infundirá con etanol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
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Tasa de bloqueo del istmo mitral después de un paso de la línea mitral
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En el momento de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
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En el momento de la ablación
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
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En el momento de la ablación
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Tiempo total de ablación por RF
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
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En el momento de la ablación
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Extensión total del tejido LA ablacionado
Periodo de tiempo: En el momento de la ablación
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En el momento de la ablación
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Hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ablación hasta un mes después del procedimiento
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Desde el momento de la ablación hasta un mes después del procedimiento
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Cambios en la calidad de vida (SF36)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta un mes después del procedimiento
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Desde la inclusión hasta un mes después del procedimiento
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Incidencia de aleteo auricular
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ablación hasta un mes después del procedimiento
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Desde el momento de la ablación hasta un mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2515
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .